Затверджений текст рішення щодо дозволу на продаж лікарського засобу, ev. D.: 2011/02143

інструкція

Письмова інформація для користувачів

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Ліпобон і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням Ліпобону

3. Як користуватися Ліпобоном

5. Як зберігати Ліпобон

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпобон і для чого він використовується

Ліпобон діє, зменшуючи рівень холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Ліпобон не допоможе вам схуднути.

- разом із державою, якщо рівень вашого холестерину недостатньо контролюється самою державою,

2. Що потрібно знати перед використанням Ліпобону

Якщо ви приймаєте Ліпобон зі статином, також прочитайте інструкцію з експлуатації цього препарату.

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на езетиміб (діюча речовина ліпобону) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).

Не використовуйте Ліпобон з підсилювачем

- якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Попередження та запобіжні заходи

- Ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед початком прийому ліпобону зі статином. Він використовується для перевірки того, як працює ваша допомога.

- Ваш лікар може також вимагати, щоб ви зробили аналізи крові, щоб перевірити, наскільки ефективно працює ваша допомога після того, як ви почнете приймати Ліпобон разом із державними ліками.

Ліпобон не рекомендується приймати дітям віком до 10 років.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

- циклоспорин (ліки, що часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів),

- ліки для запобігання утворення тромбів, такі як варфарин, фенпрокумін, аценокумарол або флюіндин (антикоагулянти),

- холестирамін (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу ліпобону,

- фібрати (препарати, що знижують рівень холестерину).

Вагітність та годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Очікується, що ліпобон не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після використання ліпобону.

3. Як користуватися Ліпобоном

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки (у віці від 10 до 17 років): доза становить одну таблетку ліпобону 10 мг перорально один раз на день.

Використовуйте Ліпобон у будь-який час протягом дня. Ви можете навчити його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив Ліпобон із станом, ви можете приймати обидва ліки одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції з дозування в інструкції з експлуатації цього препарату.

Якщо ваш лікар призначив Ліпобон з холестираміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (препарат, що знижує рівень холестерину), ви повинні приймати Ліпобон принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту.

Якщо ви приймаєте більше ліпобону, ніж слід

Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули використовувати Ліпобон

Якщо ви припините прийом Ліпобону

Не припиняйте приймати ліки. Якщо ви припините прийом ліпобону, рівень холестерину в крові може зрости.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

5. Як ви зберігаєте Ліпобон?

Не зберігати при температурі вище 30 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Ліпобон після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності

відноситься до останнього дня місяця.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Ліпобон

Діюча речовина - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.

Як виглядає Ліпобон та вміст упаковки

30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) таблеток у блістерах OPA/AL/PVC/Alu у паперовій коробці.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Будапешт, штат Керештер 30-38

EGIS Pharmaceuticals PLC

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Болгарія Ліпобон 10 мг таблетки

Чехія Егітим 10 мг

Угорщина Ліпобон 10 мг таблетка

Словацька Республіка Ліпобон 10 мг

Дана брошура востаннє оновлена ​​у травні 2012 року.

Ліпобон 10 мг

Затверджений текст рішення щодо дозволу на продаж лікарського засобу, ev. D.: 2011/02143

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. Якісний та кількісний склад ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Сприятливий вплив ліпобону на серцево-судинну захворюваність та смертність ще не продемонстровано.

4.2 Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза ліпобону становить 10 мг один раз на день.

Ліпобон слід вводити протягом 2 годин до або кожні 4 години після введення секвестранту галової кислоти.

Застосування у літніх людей

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).

Застосування у дітей та підлітків

Лікування повинно розпочинатися під контролем фахівця.

При введенні Ліпобону разом із симвастатином слід враховувати інструкції щодо дозування симвастатину підліткам.

Застосування при печінковій недостатності

Корекція дози не потрібна пацієнтам із легкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П’ю від 5 до 6). Лікування ліпобоном не рекомендується пацієнтам із середньою вагою (оцінка Чайлда-П'ю від 7 до 9) або тяжкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П'ю> 9). (Див. Розділи 4.4 та 5.2.)

Використовувати при пошкодженні нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).

Ліки дають всередину. Ліпобон можна приймати в будь-який час протягом дня, з їжею або без неї.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Лікування ліпобоном одночасно з державою протипоказано під час вагітності та лактації.

Печінкові ферменти

Печінкова недостатність

Через невідомі ефекти збільшення експозиції езетимібу, Ліпобон не рекомендується застосовувати пацієнтам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ 5.2).

Діти та підлітки (у віці від 10 до 17 років)

Довгострокова ефективність терапії езетимібом у пацієнтів віком до 17 років у зниженні захворюваності та смертності у дорослих не вивчалась.

Волокна

Слід бути обережними при призначенні ліпобону під час лікування циклоспороном. Слід контролювати концентрацію циклоспорину у пацієнтів, які приймають ліпобон та циклоспорин (див. Розділ 4.5).

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак при керуванні автотранспортом або роботі з машинами може бути враховано, що повідомлялося про розворот.

4.8 Небажані ефекти

Езетиміб окремо або в комбінації:

підвищення рівня АЛТ та/або АСТ, підвищення КФК у крові, підвищення рівня трансмутрансферази гамма-глюкози, порушення функції печінки

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Шлунково-кишкові розлади

біль у животі, діарея, метеоризм

диспепсія, шлунково-стравохідний рефлюкс, нудота

Порушення обміну речовин та харчування

зниження апетиту

Спека, гіпертонія

біль у грудях, біль

Інші побічні реакції при застосуванні езетимібу одночасно зі статином

підвищений рівень АЛТ та/або АСТ

Шлунково-кишкові розлади

посуха в роті, гастрит

свербіж, висип, кропив'янка

біль у спині, м’язова слабкість, біль у кінцівках

Езетиміб із фенофібратом:

Діти та підлітки (у віці від 10 до 17 років)

Цей тест не був придатним для порівняння рідкісних побічних реакцій на ліки.

Лабораторні значення

У клінічних випробуваннях повідомлялося про КФК> 10 x ULN у 4 з 1674 (0,2%) пацієнтів, які отримували лише езетиміб, порівняно з 1 з 786 (0,1%) пацієнтів, які отримували плацебо, та у 1 з 917 (0% 1%) пацієнтів, які отримували одночасно езетиміб та статини проти 4 з 929 (0,4%) пацієнтів, які отримували лише статини. Не було надмірної міопатії та рабдоміолізу, пов’язаних з езетимібом, порівняно з відповідною контрольною групою (лише плацебо або стан). (Див. Розділ 4.4).

Постмаркетинговий досвід

Дихальні, грудні та середостінні розлади: задишка

Шлунково-кишкові розлади: панкреатит, запор

Гепатобіліарні розлади: гепатит, жовчнокам’яна хвороба, холецистит

КЛІНІЧНИЙ ТИЖДЕНЬ

Серед пацієнтів, які отримували статини, які не відповідали цільовим рівням ЛПНЩ на момент вступу в дослідження (

Езетиміб/симвастатин 10/40 мг не суттєво знижували ризик розвитку МРЕ порівняно з плацебо.

Діти та підлітки

Геріатричні пацієнти

Печінкова недостатність

Ниркова недостатність

Стать