Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2014/00618-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev.č.: 2014/00624-Z1B
Письмова інформація для користувача
інактивована адсорбована вакцина проти гепатиту А.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Vaqta 25 U і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед застосуванням Vaqta 25 U
3. Як вводити Vaqta 25 U
5. Як зберігати Vaqta 25 U
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Vaqta 25 U і для чого він використовується
Vaqta 25 U допомагає захистити дітей у віці від 12 місяців до 17 років від хвороб, спричинених вірусом гепатиту А.
Гепатит А викликається вірусом, який вражає печінку. Його можна отримати з їжі або напоїв, що містять цей вірус. Симптоми включають пожовтіння жовтка (пожовтіння шкіри та очей) та загальне нездужання.
Якщо вам або вашій дитині роблять ін’єкцію Vaqta 25 U, природний захист організму почне формувати захист (антитіла) проти вірусу гепатиту А. Однак після ін’єкції або.
Vaqta 25 U не захищає від запалення печінки, спричиненого інфекційними агентами, крім вірусу гепатиту А.
Крім того, якщо ви або ваша дитина вже інфіковані вірусом гепатиту А, приймаючи Vaqta 25 U, вакцина може не захистити від захворювання.
Vaqta 25 Захищає від гепатиту А, але не може спричинити зараження гепатитом А.
2. Що потрібно знати перед застосуванням Vaqta 25 U
Вакцину Vaqta 25 U не можна вводити
- якщо у вас або вашої дитини є алергія (гіперчутливість) до ліків або будь-яких інгредієнтів Vaqta 25 U (перелічених у розділі 6).
- якщо у вас або вашої дитини зараз є сильна лихоманка. Ваш лікар вирішить, коли можна робити щеплення.
Будьте особливо обережні при використанні вакцини Vaqta 25 U.
- якщо у вас або вашої дитини коли-небудь була алергічна реакція на попередню дозу Vaqta 25 U.
Ці вакцини можуть містити сліди антибіотика, що називається неоміцин, і сліди речовини, що називається формальдегід, які обидва використовуються під час виготовлення вакцини та у вакцині.
Якщо у вас або вашої дитини раніше були жовтяниця або ви проживали в районі, де гепатит А поширений, повідомте про це лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід перед вакцинацією ви чи ваша дитина пройти тест на наявність антитіл до гепатиту А.
Дорослим Vaqta можна вводити одночасно з вакцинами проти жовтої лихоманки та полісахаридними тифами.
Будь ласка, подивіться час, щоб бути особливо обережним при використанні Vaqta 25 Vaccine вище.
Якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Vaqta 25 U містить:
Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (1,77 мг) на дозу, тобто в основному це кальцинована сода.
3. Як вводити Vaqta 25 U
Vaqta 25 U може бути призначена для ін’єкцій лікарями або медсестрами, навченими використанню вакцин та матеріалів, призначених для лікування будь-якої незвичної алергічної реакції. Вакцинована людина отримає першу дозу, а потім другу (бустерну).
Дітям у віці від 12 місяців до 17 років слід робити ін’єкцію в дозі 0,5 мл (25 ОД). Перша доза вакцини повинна почати захищати дитину від зараження вірусом гепатиту А через 2 - 4 тижні.
Безпека та ефективність у немовлят
Друга (бустерна) доза
Особи, які отримують першу дозу вакцини, повинні отримати другу (бустерну) дозу 0,5 мл (25 ОД) через 6 до 18 місяців.
Vaqta 25 U не рекомендується особам старше 18 років.
Vaqta 25 Ваш лікар або медсестра зробить ін’єкцію в м’яз надпліччя (дельтоподібний м’яз). Якщо дельтоподібний м’яз недостатньо розвинений у дітей, може використовуватися верхній м’яз стегна.
Vaqta 25 U не можна вводити в кровоносну судину.
Утруднення дихання,
набряк обличчя, язика та горла,
Якщо ці ознаки або симптоми з’являються, вони, як правило, розвиваються дуже швидко після ін’єкції та поки ви або ваша дитина все ще перебуваєте в лікарні чи кабінеті лікаря. Якщо будь-який із цих симптомів виникає після того, як ви залишили місце, де вам або вашій дитині зробили ін’єкцію, негайно зверніться до лікаря.
біль/болючість у місці ін’єкції та почервоніння у місці ін’єкції.
набряк у місці ін’єкції, нагрівання в місці ін’єкції, синці в місці ін’єкції,
зниження або втрата апетиту,
Труднощі зі сном, сонливість, почуття сонливості чи нестачі енергії, неспокій,
Ніздрі, шкіра, закладений ніс,
висип у місці ін’єкції, висип у місці ін’єкції.
- збудження, нервозність, страх, крики,
- запаморочення, головний біль, втрата рівноваги,
- висип, свербіж і почервоніння шкіри, пухирі, волога або гаряча шкіра, пітливість,
- Він горів у суглобах,
- у місці ін’єкції: кровотеча, свербіж, зміна кольору, набряки або сверблячий висип, біль, дискомфорт,
- Втома, незвичний спосіб ходьби, відчуття жару.
біль і болючість у місці ін’єкції.
- жар, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, лихоманка, кровотечі під шкірою в місці ін’єкції (екхімоз).
біль у шлунку, блювота, діарея, нудота,
біль у плечі (в кінцівці, якій було зроблено ін’єкцію), біль у суглобах, біль у м’язах,
слабкість/занепокоєння, свербіж та біль/біль у місці ін’єкції.
- втрата апетиту,
- Ніздрі або закладений ніс, шкіра,
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Vaqta 25 U
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Vaqta 25 U
Одна доза (0,5 мл) містить:
Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 ... 25 одиниць
1 Розмноження диплоїдних клітин у культурі клітин людини (MRC-5).
2 Адсорбований на гідроксифосфатному сульфаті алюмінію (0,225 міліграма у формі алюмінію).
Інші інгредієнти:
біракс, хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Vaqta 25 U та вміст упаковки
Після ретельного струшування Vaqta 25 U - це непрозора біла суспензія.
VAQTA 25 U зареєстрований у таких упаковках:
Одна доза (0,5 мл, приблизно 25 ОД) вакцини у флаконі.
Одна доза (0,5 мл, приблизно 25 ОД) вакцини заповнена у шприц.
Власник дозволу на продаж та виробник
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
P. O. Box 581, 2003 р. Гарлем
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2015 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Інструкція по застосуванню та поводженню
Вакцину слід використовувати у комплекті.
VAQTA 25 U
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2014/00618-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev.č.: 2014/00624-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Інактивована адсорбована вакцина проти вірусу гепатиту А, суспензія для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна доза (0,5 мл) містить:
Вірус гепатиту А (штам € CR 326F), (інактивований) 1, 2. 25 U 3
1 Розмноження в культурі диплоїдних клітин фібробластів людини (MRC-5).
2 Адсорбований на аморфному гідроксифосфатному сульфаті алюмінію (0,225 мг Al 3+).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Після ретельного струшування VAQTA 25 U - це непрозора біла суспензія.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Для оптимальної відповіді антитіл первинну вакцинацію слід проводити принаймні за 2 тижні, бажано за 4 тижні, до очікуваного впливу вірусу гепатиту А.
VAQTA не запобігає гепатиту, спричиненому інфекційними агентами, крім вірусу гепатиту А.
4.2 Дозування та спосіб введення
Особи у віці від 12 місяців до 17 років повинні отримувати одну дозу вакцини 0,5 мл (25 ОД) у вибраний час.
Безпека та ефективність у немовлят
Особи, які отримували первинну дозу у віці від 12 місяців до 17 років, повинні отримувати підтримуючу дозу 0,5 мл (25 ОД) через 6 - 18 місяців після першої дози.
Взаємозамінність надбавки на підтримку
VAQTA слід застосовувати ВНУТРИМУШКОВО. Кращим місцем ін’єкції є дельтоподібний м’яз. У дітей може бути використана передньолатеральна область стегна, якщо дельтоподібний м’яз недостатньо розвинений. Вакцину не слід вводити підшкірно або внутрішньошкірно, оскільки такий шлях введення може призвести до поганої, ніж оптимальної реакції.
VAQTA не можна вводити в кровоносну судину.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента вакцини.
Вакцинацію слід відкласти у пацієнтів з тривалою великою фебрильною інфекцією.
Люди, у яких розвиваються симптоми, що свідчать про гіперчутливість після введення VAQTA, не повинні отримувати додаткову дозу вакцини (див. Розділ 4.3).
VAQTA не запобігає гепатиту, спричиненому збудником інфекції, відмінним від вірусу гепатиту А. Через тривалий інкубаційний період гепатиту А (приблизно від 20 до 50 днів), зараження Вакцина може не запобігти гепатиту А у цих людей.
Як і будь-яка інша вакцина, негайне медичне лікування, включаючи адреналін, повинно бути доступним у разі анафілактичної або анафілактоїдної реакції.
Відомий або передбачуваний вплив вірусу гепатиту А/подорожі до ендемічних районів
Використовувати з імуноглобуліном
Для осіб, які потребують або пост-експозиційної профілактики, або комбінації негайного та довгострокового захисту (наприклад, мандрівники, які раптово подорожують до ендемічних районів), VAQTA може вводитись, антитіло може бути нижчим, ніж коли вакцину вводять окремо. Клінічне значення цього спостереження не встановлено.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Діти віком від 12 до 23 місяців
Порушення обміну речовин та харчування:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Шлунково-кишкові розлади:
Діти/підлітки (у віці від 2 до 17 років)
Порушення обміну речовин та харчування:
Порушення вуха та лабіринту:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Шлунково-кишкові розлади:
Постмаркетинговий досвід
Постмаркетингові дослідження безпеки
У постмаркетинговому дослідженні безпеки загалом 12523 людини у віці від 2 до 17 років отримували 1 або 2 дози VAQTA. Важких побічних явищ із вакциною не повідомлялося. Серйозних побічних явищ, пов’язаних з вакциною, не було, що призвело б до відвідування кабінету лікаря.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Даних про передозування немає.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Ефективність вакцинації VAQTA: клінічні випробування Монро
Через 12 місяців 96% були протягом 6 тижнів від рекомендованої первинної дози, а 97% дітей (у віці 2 років) та підлітків протягом 4 тижнів від рекомендованої первинної дози.
Стійкість імунологічної пам’яті у дітей (віком від 2 років) та підлітків підтверджена сильною реакцією анамнестичних антитіл на підтримуючу дозу, яку отримували через 6 - 18 місяців після первинної дози. Вакцини з дослідження ефективності Монро, які контролювали протягом 9 років, не мали випадків клінічно підтвердженого гепатиту А протягом 50 днів після вакцинації.
Дослідження імуногенності у дітей у віці від 12 до 23 місяців
Застосування дітям з материнськими антитілами до гепатиту А
Постмаркетингові дослідження безпеки
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Аморфний гідроксифосфат сульфату алюмінію (ад'ювант), біракс, хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C -8 ° C).
НЕ ЗБЕРІГАЙТЕ В МОРОЗИЛЬНИКІ, оскільки заморожування не знижує ефективність вакцини.
6.5 Вид та вміст контейнера
Попередньо наповнений шприц у закритій ванні.
Паперова коробка, письмова інформація для користувача.
Однодозова флакон (0,5 мл, 25 ОД).
Попередньо заповнений шприц однією дозою вакцини (0,5 мл, 25 ОД).
Вакцину можна використовувати у комплекті, не потребує розчинення.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. Власник дозволу на збут
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waardeweg 39, 2031 BN Гарлем
ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 7 червня 2000 р