Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2014/00181-PRE
Письмова інформація для користувача
600 мг/42,9 мг/5 мл порошку для пероральної суспензії
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Аугментин ЕС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Augmentin ES
3. Як вводити Augmentin ES
5. Як зберігати Аугментин ES
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Аугментин ЕС і для чого він використовується
Augmentin ES застосовується у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:
легеневі інфекції.
2. Що потрібно знати заздалегідь, як давати Аугментин ES
Не давайте Аугментин ES своїй дитині
Будьте особливо обережні з Augmentin ES
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як давати дитині Augmentin ES, якщо:
має залозисту лихоманку,
не мочитися регулярно.
Якщо ваша дитина приймає алопуринол (застосовуваний для лікування подагри) разом з Аугментином ES, у них може бути більша ймовірність алергічної шкірної реакції.
Якщо ваша дитина приймає пробенецид (застосовується для лікування подагри), лікар може прийняти рішення про коригування вашої дози Аугментину ES.
Аугментин ES може впливати на ефект метотрексату (ліки, що застосовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
3. Як вводити Augmentin ES
Завжди дайте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти вагою від 40 кг і більше
Ця суспензія зазвичай не рекомендується дорослим та дітям із вагою від 40 кг. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Діти вагою менше 40 кг
Всі дози розраховуються відповідно до маси тіла дитини в кілограмах.
Можливо, вам буде надана пластикова мірна ложка. Використовуйте його, щоб дати дитині або дитині правильну дозу.
Augmentin ES не рекомендується дітям до 3 місяців.
Як вводити Augmentin ES
Завжди добре струшуйте флакон перед тим, як приймати кожну дозу.
Подавайте на початку їжі або безпосередньо перед їжею.
Розподіліть дози рівномірно протягом дня і дайте їм принаймні 4 години інтервалу. Не давайте 2 дози за 1 годину.
Якщо ви даєте більше Аугментину ES, ніж слід
Якщо ви забули дати Augmentin ES
Якщо ви забули дати дитині дозу, дайте їй її, як тільки згадаєте. Ви не повинні давати дитині ще одну дозу занадто рано, але потрібно почекати приблизно 4 години, перш ніж приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ваша дитина припинить приймати Аугментин ES
Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть давати йому Аугментин Е.С.
Якщо у вашої дитини з’являються ці симптоми, якнайшвидше поговоріть зі своїм лікарем. .
Ними можуть страждати більше 1 із 10 людей
діарея (у дорослих).
Ними може страждати до 1 із 10 людей
дріжджова інфекція (кандидоз - дріжджова інфекція піхви, ротової порожнини або шкірних складок)
Нудота, особливо при прийомі високих доз
Якщо ваша дитина захворіла, дайте йому Augmentin ES перед їжею
діарея (у дітей).
Ними може страждати до 1 із 100 людей
шкірний висип, свербіж
підвищений свербіж (кропив'янка)
порушення травлення
головний біль .
збільшення кількості певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.
Ними може страждати до 1 із 1000 людей
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, швидко зверніться до лікаря.
низька кількість клітин крові, важливих для згортання крові
низький рівень лейкоцитів.
Інші побічні ефекти
менінгіт (асептичний менінгіт)
- великий червоний шкірний висип з пухирями, що містять гній (Бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний, лускатий висип з горбиками під шкірою та з пухирями (екзантемозний пустульоз).
Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. .
гепатит (гепатит)
жовтяниця, спричинена збільшенням кількості білірубіну (речовини, що виробляється в печінці) в крові, що може спричинити жовтіння шкіри та білків очей у дитини
Запалення ниркових проток
повільніше згортання крові
чорний язик, який виглядає волохатим
кристали в сечі .
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Аугментин ES
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Не використовуйте Augmentin ES після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Після змішування порошку з водою суспензію слід використовувати протягом 10 днів.
6. Зміст упаковки a Детальніше
Що містить Аугментин ES
- Активними речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен мл пероральної суспензії містить амоксициліну тригідрату, еквівалентно 120 мг амоксициліну, і клавуланат калію, еквівалентно 8,58 мг клавуланової кислоти.
Як виглядає Аугментин ES та вміст упаковки
Аугментин ES 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії - це порошок білого кольору, що постачається у скляних флаконах. Після змішування порошку з водою у флаконі міститься 50 мл, 75 мл, 100 мл або 150 мл рідини білувато-білого кольору, яка називається суспензією.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
821 04 Братислава
Glaxo Wellcome Production
ЗІ де ла Пейєньєр
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Західний Сассекс BN14 8QH
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія - Аугментин Е.С.
Кіпр - Augmentin ES
Литва - Аугментин Е.С.
Польща - Аугментин Е.С.
Португалія - Augmentin ES
Румунія - Augmentin ES
Словацька Республіка - Аугментин Е.С.
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2015 року.
Інструкція з приготування суспензії
Об’єм води, яку слід додати для приготування суспензії (мл)
Кінцевий об’єм приготованої пероральної суспензії (мл)
600 мг/42,9 мг/5 мл
Аугментин Е.С.
Затверджений текст рішення про продовження, ев. №: 2014/00181-PRE
Короткий опис характеристик продукту
600 мг/42,9 мг/5 мл порошку для пероральної суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен 1 мл відновленої пероральної суспензії містить тригідрату амоксициліну, еквівалентного 120 мг амоксициліну, та клавуланату калію, еквівалентного 8,58 мг клавуланової кислоти.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Допоміжна речовина: містить 2,72 мг аспартаму (E951) в 1 мл.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для пероральної суспензії
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Аугментин призначений для лікування наступних інфекцій у дітей віком щонайменше 3 місяців та вагою менше 40 кг, коли враховується причина або ймовірна причина інфекції Streptococcus pneumoniae стійкі до пеніциліну (див. розділи 4.2, 4.4 та 5.1):
Гострий середній отит
позалікарняна пневмонія.
Слід враховувати офіційні вказівки щодо належного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Доза Аугментину, обрана для лікування окремої інфекції, повинна враховувати:
Тяжкість зараження та місце зараження
Лікування не повинно перевищувати 14 днів без обстеження стану пацієнта (щодо тривалого лікування див. Розділ 4.4).
Дорослі та діти вагою 40 кг
Діти вагою 3 місяці)
Порушення функції нирок
Для пацієнтів з кліренсом креатиніну (CrCl) вище 30 мл/хв корекція дози не потрібна.
Аугментин не рекомендується приймати пацієнтам з кліренсом креатиніну (CrCl) нижче 30 мл/хв, оскільки рекомендацій щодо коригування дози немає.
Порушення функції печінки
Використовуйте з обережністю та регулярно контролюйте роботу печінки (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Аугментин призначений для перорального застосування.
Вводити на початку їжі, щоб мінімізувати можливу шлунково-кишкову непереносимість та оптимізувати абсорбцію амоксициліну/клавуланової кислоти.
Струсіть пляшку так, щоб порошок сидів, потім додайте воду, як зазначено в інструкції, переверніть пляшку і струсіть.
Струсіть пляшку перед тим, як приймати кожну дозу (див. Розділ 6.6).
Підвищена чутливість до діючих речовин, будь-якого пеніциліну або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1. .
Якщо доведено, що інфекція спричинена чутливим до амоксициліну мікроорганізмом (мікроорганізмами), слід розглянути можливість переходу амоксициліну/клавуланової кислоти на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.
Судоми можуть виникати у пацієнтів з нирковою недостатністю або тих, хто отримує високі дози (див. Розділ 4.8).
Амоксицилін/клавуланову кислоту не слід застосовувати при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки після введення амоксициліну спостерігалася морбіліформна висипка.
Амоксицилін/клавуланову кислоту слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ознаками порушення функції печінки (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.8).
Наявність клавуланової кислоти в Аугментині може спричинити неспецифічне зв’язування IgG та альбуміну з мембранами еритроцитів, що призведе до хибнопозитивного тесту Кумбса.
Порошок суспензії аугментину для прийому всередину містить 2,72 мг аспартаму (E951) на мл у якості джерела фенілаланіну. Цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з фенілкетонурією.
Порошок суспензії аугментину для прийому всередину містить мальтодекстрин (глюкозу). Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами порушення всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, потенційно збільшуючи його токсичність.
4.6 Родючість, вагітність і лактація
4.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
4.8 Небажані ефекти
Наступні терміни використовувались для класифікації виникнення побічних реакцій.
Інфекції та інвазії
Слизовий та шкірний кандидоз
Розмноження нечутливих мікроорганізмів