жовтня

Мгр. Єва Сімінська 11 років працює в Державному інституті контролю за наркотиками (ŠÚKL), де вона курирує рекламу лікарських засобів та інші юридичні питання, пов’язані з клінічними випробуваннями лікарських засобів, доступом до інформації, реєстрацією ліків, наглядом за медичними виробами та хороша аптечна практика. У рамках теми місяця "Реклама наркотиків" вона дала нам інтерв'ю, в якому він розглядає правове регулювання та державний контроль за рекламою наркотиків, а також майбутні поправки до Закону про наркотики.

МЕДІУС: Ви працюєте в Державному інституті контролю за наркотиками, який відповідає за нагляд за лікарськими засобами та прекурсорами наркотиків, за ринком медичних виробів і, одночасно, за рекламу ліків. До якої конкретно сфери ви звертаєтесь у процесі його діяльності?

Я працюю в державному інституті одинадцять років, і поступово сфера моєї роботи розширилася від нагляду за рекламою лікарських засобів до юридичних питань, інших сфер діяльності державного інституту: доступ до інформації, реєстрація ліків, клінічні випробування ліків, нагляд за медичних виробів та в інший час, а також належної аптечної практики.

МЕДІУС: Ви могли б визначити, що ми можемо назвати рекламою ліків, а що, з іншого боку, не вважається рекламою?

Висновок про те, чи рекламуються лікарські засоби чи ні, безумовно, не можна зробити на підставі назви самого ліки. Іншим вирішальним критерієм оцінки є, наприклад, мета повідомлення, і з цього не можна випливати безпосередньо з того факту, що виробник лікарського засобу поширює інформацію про те, що це реклама для лікарських засобів. Крім того, це часто коло одержувачів та використовуваний носій інформації. Крім того, Закон про рекламу в § 8 визначає рекламу лікарських засобів як позитивно, так і негативно.
Однак реклама лікарського засобу може бути також описом унікальних властивостей лікарського засобу, назвою унікальної діючої речовини, якщо існує лише один лікарський засіб з такою речовиною, відповідно. будь-яка індивідуалізація препарату. Мабуть, найбільш відомим випадком такого спілкування в минулому є т. Зв "Синя таблетка".
Особливе питання - можливість прихованої реклами.
Однак у випадку неучасної та об’єктивної інформації з назвою лікарського засобу, що має значну користь для пацієнта порівняно з попередньою терапією, це розкриття загально корисної інформації, а потенційна користь для виробника - лише сторона ефект. реклама.

МЕДІУС: Яким критеріям повинна відповідати реклама ліків? Умови реклами лікарських засобів та реклами харчових добавок різняться?

Існує кілька законодавчих вимог до реклами лікарських засобів. Однак ключовим є не те, що є наркотиком, а кому призначена реклама препарату, відповідно. буде розповсюджено. Таким чином, для одного і того ж препарату буде різний зміст реклами, призначений для неспеціалістів, і різний для професіоналів. Цікаво, що публічна реклама може включати не всі ознаки, наприклад. Важливим фактом є те, що це реклама наркотику, який допомагає неспеціалісту відрізнити продукт від інших із подібною метою. При рекламі для професіоналів дуже важлива повнота даних, а це означає більший обсяг. На т. Зв базова інформація включає показання, основну інформацію про дозування та спосіб застосування, протипоказання, найважливіші взаємодії, дуже поширені побічні ефекти, спеціальні попередження, включаючи спеціальні заходи щодо зберігання.
Реклама харчових добавок не має настільки широких спеціальних законодавчих вимог, як ліки, що випливає із самої природи продукту. Харчові добавки не повинні доводити свою ефективність, це лише безпека для споживача. У той же час, одна з найважливіших вимог полягає в тому, що харчова добавка не подається так, ніби вона має наслідки дії ліків - тобто лікувальних властивостей. Управління охорони здоров'я Словацької Республіки контролює рекламу харчових добавок.

МЕДІУС: Які звичайні помилки застосовують у пацієнтів оманлива реклама?

У пацієнтів мова йде переважно про точність, відповідно. правдивість тверджень щодо ефективності ліків стосовно їхніх очікувань.
Парадоксально, але це також може ввести в оману рекламу у випадку реклами для професіоналів, коли така ступінь обману виявляється неможливою навіть експерту. Це, наприклад, спотворення даних на графіках, взяті з професійних публікацій, або спотворена оцінка досліджень. Тут важливо додати, що навіть справжні дані можуть бути представлені таким чином, що вони представляють. Наприклад, лише часткова інформація відбирається або подається в оманливому контексті.

МЕДІУС: Які інструменти має регулювати держава у цій сфері? Засоби контролю, що використовуються, в основному в компетенції держави або на це також впливає європейське законодавство?

Регламент базується на європейському законодавстві, на основі якого транспонування накладає повноваження на окремі органи державного контролю. Директива лише визначає мету, яку потрібно досягти, а держава визначає конкретні засоби захисту.

МЕДІУС: Міністерство охорони здоров’я знову подає поправку до Закону про лікарські засоби (Закон № 362/2011 Coll.), Метою якого є обмеження маркетингової діяльності та імплементація Директиви 2011/62/ЄС Європейського Парламенту та Ради про запобігання входження фальсифікованих лікарських засобів у легальний ланцюг поставок. Які нові зобов’язання випливають із цієї поправки для імпортерів, виробників та інших суб’єктів господарювання, а також для Державного інституту?

Поправка встановлює різні зобов'язання для кількох суб'єктів господарювання. Що стосується реклами, визначено професійний захід; у разі подання звітності обов'язок власників виробництва, оптового розподілу та реєстрації лікарських засобів повідомляти Національний медичний інформаційний центр Словацької Республіки про назву та адресу медичного закладу замість адреса проживання осіб, які брали участь у професійному заході. Для вищезазначених суб’єктів встановлюється новий обов’язок видавати медичному працівнику довідку про розмір грошового або негрошового доходу та мету його надання.
У зв'язку з наданням або отриманням знижок у натуральній формі перелічуються товари, які не вважаються знижкою в натуральній формі чи іншими негрошовими показниками. Для власників дозволу на надання фармацевтичної допомоги встановлюється нове зобов’язання надавати, пропонувати чи обіцяти послуги, зазначені в § 23, п. 5 Закону про лікарські засоби у зв'язку з витратами зазначених вище продуктів. Крім того, власнику ліцензії на надання фармацевтичної допомоги заборонено брати участь у непрофесійних заходах.
Вводиться поняття фармацевтичної компанії та покладаються її зобов’язання щодо медичних зустрічей.

МЕДІУС: Як ви оцінюєте запропоновану поправку?
Поправка містить необхідне визначення професійної події, але, на мій погляд, запропонована редакція не відповідає формулюванню Директиви 2001/83/ЄС, оскільки, якщо професійна подія має використовуватися виключно в професійних цілях, це не означає виключити діяльність, пов’язану з дозволеною рекламою лікарських засобів професійній громадськості. Позитивно оцініть зміну у публікації даних про осіб, які беруть участь у професійних заходах від місця їх проживання до робочого місця.

МЕДІУС: Чи вважаєте Ви, що правове регулювання може повністю усунути несправедливу/незаконну рекламну та маркетингову діяльність фармацевтичних компаній?

Повністю виключити будь-яку незаконну діяльність практично неможливо. Я часто стикаюся з думкою, що помилка полягає у відсутності законодавства, яке могло б запобігти такій поведінці. Однак, спираючись на власний досвід, я можу сказати, що з різних об'єктивних, а також суб'єктивних причин, існуючі можливості контролю часом не використовуються.
На мій погляд, важливо, як компанія загалом сприймає необхідність виконувати будь-які зобов'язання, а також позицію державної адміністрації та її посадових осіб.
Необхідність та важливість ефективного державного контролю було повністю продемонстровано останніми днями щодо підробки алкоголю в Чехії.

МЕДІУС: Які найпоширеніші помилки зацікавлених сторін щодо несанкціонованої рекламної та маркетингової діяльності?

Це спектр порушень різних положень. Кілька років тому це була найпоширеніша таємна реклама лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, і яка заборонена. В даний час існує відносно поширена розбіжність між рекламою лікарських засобів для професіоналів та затвердженим зведенням характеристик препарату.

МЕДІУС: На які теми ви збираєтеся звернутися у гостьовій публікації місяця?
Мій внесок буде роздумом про те, чи можна рекламувати ліки на професійних заходах.