золь inf 20x500 мл (пляшка з ПВД - KabiPac))

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

ДОДАТОК № 2 ПРО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКІВ, ЕВ. №: 2012/03374

20x500

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Інфузійний розчин містить:

Калій необхідний для великої кількості метаболічних та фізіологічних процесів, включаючи передачу нервів, скорочення м’язів та регулювання кислотно-лужної системи. Нормальна концентрація калію в плазмі становить приблизно від 3,5 до 5,0 ммоль на літр. Калій - це насамперед внутрішньоклітинний катіон, головним чином який міститься в м’язах; лише близько 2% присутні в позаклітинній рідині. Перенесення калію в клітини та утримання проти градієнта концентрації вимагає активного транспортування через Na +/K + -ATPase.

Хлорид - це насамперед позаклітинний аніон, який міститься у низьких концентраціях у кістці та у високих концентраціях у деяких компонентах сполучної тканини, таких як колаген. Концентрація внутрішньоклітинного хлориду висока в еритроцитах і слизовій оболонці шлунка. Баланс аніонів і катіонів регулюється нирками. Реабсорбція хлориду зазвичай слідує за реабсорбцією натрію.

Магній є активатором великої кількості ферментних систем, що мають загальне значення для метаболічних функцій. Він є частиною вуглеводного та жирового обміну, синтезу білка та мембранного транспорту та цілісності. Передача нервів та скорочення м’язів залежать від магнію.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Фармакокінетичні властивості цього розчину мають властивості його компонентів (вода, натрій, калій, магній, ацетат та хлорид).

Фармакологія внутрішньовенних інфузійних розчинів подібного складу відома з тривалого застосування в клінічній медицині та в відділеннях невідкладної допомоги та з базових знань про регулювання водно-електролітного балансу та обмінних процесів в організмі.

Катіон Na + та Cl - аніон є переважаючими електролітами позаклітинної рідини. Підтримка нормального балансу натрію необхідна для правильного розподілу об’єму крові та води в організмі. Рідинний гомеостаз регулюється різними суміжними системами. Здоровий організм може компенсувати дуже різні споживання води та хлориду натрію, регулюючи виведення. Нирки, наднирники, гіпофіз, легені та симпатична нервова система в основному беруть участь у цьому процесі. Механізми регуляції водного балансу в організмі пов’язані з катіоном Na +. Отже, порушення водного гомеостазу викликають зміни вмісту натрію і навпаки. Крім того, натрій є частиною всіх біоелектричних процесів і функцій великої кількості ферментних систем.

Хлорид необхідний для підтримки належного кислотно-лужного балансу і відіграє важливу роль у контролі рідинного гомеостазу. Висока концентрація хлориду знаходиться в шлунковій рідині. Втрати через діарею, блювоту або інші розлади можуть призвести до гіпохлоремії та метаболічного алкалозу. Знижений вміст хлориду порівняно з 0,9% розчином хлориду натрію допомагає запобігти розвитку гіперхлоремічного метаболічного ацидозу.

Фактори, що впливають на перенесення калію між внутрішньоклітинною та позаклітинною рідиною, такі як кислотно-лужні розлади, можуть спотворити взаємозв'язок між концентрацією в плазмі та загальними запасами організму. Калій переважно виводиться нирками; він виводиться в дистальні канальці при іонному обміні натрію або водню. Ниркова здатність нирок слабка, і виведення частини калію з сечею триває навіть при сильному виснаженні. Частина калію виводиться з фекаліями, а в подальшому може виділятися невелика кількість.

Ацетат служить метаболічним попередником бікарбонату. Він швидко активується до ацетил-КоА і потрапляє у відповідні біохімічні шляхи, щоб розкластись до діоксиду вуглецю. Бікарбонат - головний позаклітинний буфер в організмі, який знаходиться в динамічній рівновазі з вуглекислим газом та недисоційованою вугільною кислотою. Зокрема, буферна здатність цієї рівноваги регулює рН крові до її нормальної тонкоосновної величини. Ацетат після перетворення в бікарбонат у молярному співвідношенні має відповідний антикислотний ефект.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані щодо безпеки інфузійного розчину ізоліту у тварин не мають значення, оскільки компоненти є фізіологічними компонентами плазми тварин та людини.

Токсичні ефекти не очікуються в умовах клінічного застосування при застосуванні відповідно до терапевтичних рекомендацій.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Гідроксид натрію (для регулювання рН)

Соляна кислота (для регулювання рН)

Вода для ін’єкцій

6.2 Несумісність

Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

6.3 Термін зберігання

Термін зберігання оригінальної упаковки:

безкоштовносумка flex ®: 2 роки

KabiPac ®: 2 роки

Термін придатності після першого відкриття контейнера:

Його слід використовувати відразу після відкриття.

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Не охолоджуйте та не заморожуйте.

6.5 Вид та вміст контейнера

Поліолефін (безкоштовноflex ®) мішок із зовнішньою упаковкою: 20 х 500 мл, 10 х 1000 мл
Пляшка з ПВД (KabiPac ®): 10 х 500 мл, 20 х 500 мл, 10 х 1000 мл

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Тільки для одноразового використання.

Його слід використовувати відразу після відкриття пляшки або пакета.

Будь-який невикористаний розчин слід викинути.

Використовуйте лише прозорі розчини без частинок і в непошкодженому контейнері.

Перед використанням зніміть зовнішню упаковку поліолефіну (безкоштовноflex ®) сумка.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехія

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ