Міністерство охорони здоров'я Італії перейшло до роз'яснення визначень, що регулюють їжа для спеціальних медичних цілей (FSMP), з дієтичних добавок із пропозицією, що остаточне рішення має зберігатися на національному рівні, а не на рівні ЄС. У документі, опублікованому Міністерством, оновлені керівні принципи мають на меті "надати інтерпретаційні елементи для правильної класифікації, такі як їжа для спеціальних медичних цілей (FSMP), особливо необхідність його відмінності від харчових добавок ".
Документ про це говорить; «У разі суперечок щодо розбіжностей у тлумаченні, що виникають внаслідок класифікації того самого продукту, що і AFMS в одній державі-члені, та як харчова добавка в іншій державі-члені, стаття 3 Регламенту (ЄС) 609/2013 дозволяє Комісії втрутитися в вирішити, яка правильна класифікація. З цією метою Комісія може звернутися до Європейського управління з питань харчових продуктів і безпеки (EFSA) з проханням оцінити, чи відповідає даний продукт і в якій мірі нормативному визначенню ".
Незважаючи на те, що EFSA наділена повноваженнями проводити наукову оцінку, на питання про те, чи підпадає товар до їжа для спеціальних медичних цілей (FSMP), нові керівні принципи вилучили посилання на таку процедуру, на знак того, що політика полягає у підтримці таких рішень на національному рівні в Італії. Настанови є корисними, однак для проведення високоякісних досліджень компанії повинні мати можливість працювати принаймні на рівні ЄС; тому було б ідеально, якби керівні принципи були узгоджені на рівні ЄС.
Простір для нових інновацій
Італійці зазначають, що, хоча вони вважали, що Італія робить "хорошу роботу в цій галузі", країні слід бути обережними, щоб підтримувати стандарти на достатньо високому рівні, навіть якщо це не подобається всім зацікавленим сторонам. У цій галузі, безумовно, є місце для більшої кількості інновацій, оскільки населення старіє, а справедливе регуляторне середовище підтримає промисловість та вдосконалить продукцію.
На відміну від харчових добавок, їжа для спеціальних медичних цілей (FSMP), Вони не можуть використовувати твердження щодо здоров’я чи поживних речовин, але можуть надати показання на основі клінічних досліджень. Оцінка клінічних досліджень та показань залежить від держав-членів, а не від EFSA, на думку італійців.
Звідси і поспіх за їжа для спеціальних медичних цілей (FSMP), та ризик "регуляторних закупівель", щоб уникнути суворості EFSA. Тобто, EFSA відхиляє претензію на дієтичну добавку та перемаркірує її як їжу для спеціальних медичних цілей (FSMP), використовуючи дослідження, відхилені EFSA як докази, по суті, підтримуючи ту саму заяву.
Максимальна межа вітамінів і мінералів
Інші вказівки в документі мають на меті пояснити, що дієтичні добавки, які не можна класифікувати як їжа для спеціальних медичних цілей (FSMP) якщо вони містять вітаміни та мінерали, які відповідають максимальним межам. Тільки рівні вітамінів, які були б небезпечними для загальної популяції, можуть створити класифікацію як FSMP.
Наприклад, дуже високий вітамін А для пацієнтів з муковісцидозом, хоча інші приклади класифікації їжа для спеціальних медичних цілей (FSMP) включають використання амінокислот для дієтичного управління вродженими метаболічними захворюваннями та глутаміну у високих дозах для дієтичного управління розладами, що виникають в результаті терапевтичного лікування, такого як хіміотерапія та променева терапія.
Документ також дозволяє класифікувати FSMP бутират для дієтичного управління колопатіями, а також продукти з докозагексаєновою кислотою (DHA) для дієтичного лікування муковісцидозу. Такі рішення дуже важливі, оскільки для деяких пацієнтів італійські служби охорони здоров’я відшкодовують кошти галузі охорони здоров’я. їжа для спеціальних медичних цілей (FSMP) і податкові пільги передбачені для всіх, але не для харчових добавок.
Критерії випробувань на людях
Нова редакція рекомендацій також вказує критерії для проведення досліджень на людях, визначаючи параметри категорії, які включають параметри солей, що замінюють натрій, продукти з низьким вмістом білка, розчини для пероральної регідратації, розчини для ентерального годування, спеціальні суміші для немовлят, включаючи недоношених або малу вагу при народженні формули.
Італійці кажуть, що такі деталізовані настанови були рідкістю в ЄС, і хоча тлумачення законодавства ЄС стосовно них їжа для спеціальних медичних цілей (FSMP) дещо варіюється між державами-членами, компанії та експерти враховували італійські настанови щодо ступеня деталізації.
- Категорія FSMP популярна в інших державах-членах, включаючи Німеччину, але я не думаю, що інші держави-члени дотримуються подібної орієнтації, як Італія.
- У торгових марках може існувати напруга, що має традиційну спрямованість та досвід у галузі їжа для спеціальних медичних цілей (FSMP), які можуть віддавати перевагу високорегульованому середовищу, як у випадку з дитячими сумішами.
- Нові продукти можуть сприяти більш ліберальному підходу, який не завадить переходу харчових добавок до статусу ФСМП.
Що ви думаєте про регулювання добавок та їжі ?