Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Письмова інформація для користувача
таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
Що таке Isoptin SR 240 мг і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати Isoptin SR 240 мг
Як приймати Isoptin SR 240 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Isoptin SR 240 мг
Зміст упаковки та інша інформація
Що таке Isoptin SR 240 мг і для чого він використовується
Що таке Isoptin SR 240 мг
Верапаміліум хлорид, препарат Isoptin SR 240 мг, блокує надходження кальцію в гладком’язові клітини судин, клітини серцевого м’яза та має значний вплив на систему серцевої провідності. Це призводить до розширення судин, особливо судин, що постачають серцевий м’яз, і уповільнює проведення збудження в серці. Це також призводить до посиленого припливу крові до серцевого м’яза. Падіння артеріального тиску відбувається в перший день лікування, ефект препарату залишається незмінним під час тривалого лікування.
Isoptin SR 240 мг призначений для дорослих та підлітків. Через високий вміст препарату в Isoptin SR 240 мг, нижча концентрація препарату більше підходить для дітей (Isoptin 40 mg та Isoptin 80 mg).
Isoptin SR 240 мг використовується для:
лікування ішемічної хвороби (стани, пов’язані з недостатнім надходженням кисню до серцевого м’яза), включаючи хронічну стабільну стенокардію (класична стенокардія напруги), нестабільну стенокардію (прискорена стенокардія спокою), вазоспастичну стенокардію (Prinzmetal, варіант стенокардії) та стенокардію у пацієнтів після інфаркту;
лікування серцевих аритмій при нападоподібній надшлуночковій тахікардії (прискорене серцебиття), тремтінні та фібриляції (нерегулярне серцебиття та мерехтіння) передсердя з швидкою передсердно-шлуночковою провідністю (крім синдрому Вольфа-Паркінсона-Віта);
лікування високого кров'яного тиску (гіпертонія).
Що потрібно знати, перш ніж приймати Isoptin SR 240 мг
Не приймайте Isoptin SR 240 мг
якщо у вас алергія на верапаміл гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6)
якщо у вас шок кровообігу
якщо у вас серйозні порушення передачі збудження в серці (передсердно-шлуночкова блокада 2-го і 3-го ступеня)
якщо у вас синдром хворого синусового вузла (брадикардично-тахікардичний синдром)
якщо у вас важка серцева недостатність (зі зниженою фракцією викиду до менш ніж 35% та/або легеневим тиском клину вище 20 мм рт.
якщо ви хворий на обхід і маєте тріпотіння або фібриляцію передсердь із поточним синдромом WPW або LGL
у поєднанні з івабрадином
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Isoptin SR 240 мг.
Isoptin SR 240 мг можна вводити пацієнтам із стенокардією не раніше 7 днів після гострого інфаркту міокарда.
Особливу увагу слід приділити призначенню Isoptin SR 240 мг у:
- гострий інфаркт міокарда (з обережністю застосовувати при гострому інфаркті міокарда, ускладненому брадикардією (уповільнення серцебиття), значною гіпотензією (низький кров'яний тиск) або дисфункцією лівого шлуночка);
- антиаритміки та бета-адреноблокатори (взаємне посилення серцево-судинних ефектів - АВ-блок вищого ступеня, зниження частоти серцевих скорочень вищого ступеня, індукція серцевої недостатності та загострення гіпотонії). Безсимптомна (безсимптомна) брадикардія (36 уд/хв) із подорожнім кардіостимулятором спостерігалася у пацієнтів, які одночасно приймали очні краплі, що містять тимолол (бета-адренергічний блокатор) та перорально Isoptin SR 240 мг;
- серцева недостатність (пацієнти з серцевою недостатністю з фракцією викиду більше 35%) повинні бути компенсовані перед початком лікування Isoptin SR 240 мг і повинні постійно ретельно контролюватися.
Isoptin SR 240 мг впливає на AV та SA вузли, подовжує час AV провідності і рідко може спричинити AV блокаду 2 або 3 ступеня, брадикардію та, у виняткових випадках, зупинку серця (асистолія). Вони частіше виникають у пацієнтів із синдромом хворих синусових пазух (хвороба вузла SA), який частіше зустрічається у літніх пацієнтів.
Ізоптин SR 240 мг слід з обережністю застосовувати при розладах нервово-м’язової (нервово-м’язової) передачі (тяжка міастенія (сильна м’язова слабкість)), синдром Ламберта-Ітона, розвинена м’язова дистрофія Дюшенна).
Ізоптин SR 240 мг слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю та слід уважно спостерігати за пацієнтами.
Слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Для лікування високого кров'яного тиску Ізоптіном необхідні регулярні медичні огляди.
Інші препарати та Isoptin SR 240 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Ефекти Isoptin SR 240 мг та інших супутніх ліків можуть взаємодіяти.
При одночасному застосуванні Isoptin SR 240 мг та інших препаратів, що діють на серце, напр. бета-адреноблокатори, такі як метопролол та пропранолол, а також антиаритмічні засоби (ліки від проблем із серцевим ритмом, такі як хінідин, флекаїнід), можуть посилити вплив на серце або кровообіг (погіршення частоти серцевих скорочень, уповільнення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність) . У пацієнтів з гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією (захворювання серцевого м’яза) повідомлялося про випадки помітного зниження артеріального тиску та набряку легенів (набряк легенів) після прийому Isoptin SR 240 мг одночасно з хінідином. Зниження артеріального тиску спостерігалося також при застосуванні празозину та теразозину (ліки, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску).
Бета-адреноблокатори не слід вводити внутрішньовенно під час лікування Isoptin SR 240 мг.
Isoptin SR 240 мг може посилити дію інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску.
Дозу дигоксину слід зменшити при одночасному застосуванні Isoptin SR 240 мг та дигоксину (рівні дигоксину або дигітоксину в плазмі можуть бути підвищені).
Ізоптин може підвищувати плазмові концентрації інших препаратів, наприклад аторвастатин - ліки для зниження жиру в крові, буспірон - ліки для лікування тривоги, циклоспорин - ліки, що впливає на імунну систему, еверолімус - ліки від раку, глібенкламід - ліки від діабету (протидіабетичний), іміпрамін - ліки від депресії (антидепресант), ловастатин - засіб, що знижує рівень холестерину, мідазолам - заспокійливий засіб (заспокійливий), симвастатин - засіб, що знижує рівень холестерину в крові, сиролімус і такролімус - ліки для запобігання відторгненню трансплантованого органу; празозин та теразозин - ліки для лікування високого кров'яного тиску, теофілін - ліки для дихальних шляхів та альмотриптан - ліки для лікування мігрені, таким чином збільшуючи ризик токсичності або побічних ефектів цих ліків.
Під час анестезії може бути посилений ефект міорелаксантів (ліків, що використовуються для розслаблення м’язів).
Isoptin SR 240 мг підвищує концентрацію алкоголю в плазмі крові (див. Розділ «Управління транспортними засобами та машинами»).
Одночасне застосування Isoptin SR 240 мг та колхіцину призводить до збільшення впливу колхіцину.
Сульфінпіразон - препарат від хронічної подагри, знижує концентрацію Isoptin SR у плазмі крові на 240 мг і тим самим зменшує його антигіпертензивний (знижуючий тиск) ефект. Isoptin SR 240 мг підвищує плазмові концентрації доксорубіцину - препарату проти раку.
Одночасне застосування Isoptin SR 240 мг та карбамазепіну (ліки, що застосовується для лікування епілепсії) може спричинити підвищення рівня карбамазепіну, що може включати двоїння в очах, головний біль, порушення координації рухів тіла та запаморочення.
Ефект Isoptin SR 240 мг може бути посилений при одночасному застосуванні з циметидином - ліками від виразкової хвороби шлунка, кларитроміцином, еритроміцином, телітроміцином - антибіотиками, противірусними препаратами (наприклад, ритонавіром).
Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та Isoptin SR 240 мг може збільшити ризик кровотечі.
Ефект Isoptin SR 240 мг може зменшити фенобарбітал - препарат на нервову систему, фенітоїн - протиепілептик, рифампіцин - антибіотик та звіробій.
Одночасне лікування із Isoptin SR 240 мг та літієм (ліки, що застосовується при біполярному розладі) може спричинити підвищену нейротоксичність (пошкодження нервової системи) літію.
Одночасне застосування Isoptin SR 240 мг та дабігатрану (ліки, що запобігає утворенню тромбів) може збільшити ризик кровотечі. Дозу дабігатрану слід зменшити.
Одночасне застосування з івабрадином (ліками від серцевих захворювань) протипоказане через зменшення частоти серцевих скорочень за рахунок впливу івабрадину на Isoptin SR 240 мг.
Isoptin SR 240 мг та їжа, напої та алкоголь
Isoptin SR 240 мг може підвищити рівень алкоголю в крові та уповільнити його виведення. Отже, вплив алкоголю може бути сильнішим.
Слід уникати вживання грейпфрутів або продуктів, що містять грейпфрут (наприклад, грейпфрутовий сік), під час лікування препаратом Isoptin SR 240 мг для посилення ефекту препарату.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Повинні бути особливо вагомі причини приймати Isoptin SR 240 мг під час вагітності.
Ізоптин SR 240 мг виводиться з грудним молоком. Через потенціал серйозних побічних ефектів у немовлят, які годують груддю, Isoptin SR 240 мг слід застосовувати під час годування груддю лише у разі явної необхідності матері.
Водіння та використання машин
Ізоптин SR 240 мг може негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами через різні індивідуальні реакції, особливо на початку лікування, із збільшенням дози та у поєднанні з іншими лікарськими засобами або при одночасному вживанні алкоголю.
Як приймати Isoptin SR 240 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза Isoptin SR 240 мг індивідуально визначається залежно від тяжкості захворювання.
Таблетки Isoptin SR 240 мг слід ковтати цілими, не розжовуючи та не смоктати, під час або незабаром після їжі та з великою кількістю рідини (пероральне застосування).
Рекомендована доза для дорослих та підлітків з вагою більше 50 кг
Ішемічна хвороба серця, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь та/або тремтіння передсердь
Рекомендована добова доза становить 120 мг - 480 мг верапамілу гідрохлориду, розділена на 3-4 разові дози.
Гіпертонія
Рекомендована добова доза становить 120 мг - 480 мг верапамілу гідрохлориду, розділена на 3 разові дози.
Ізоптин 40 мг та Ізоптин 80 мг доступні для дорослих, яким потрібна менша доза.
Застосування у дітей
Діти від 2 до 6 років
Для цієї вікової групи визначається менша міцність препарату - ізоптин 40 мг, відповідно. Ізоптин 80 мг.
Діти від 6 до 14 років
Рекомендована добова доза становить 80 мг - 360 мг верапамілу гідрохлориду, розділена на 2-4 одноразові дози.
Isoptin SR 240 мг слід приймати у звичайних дозах відповідно до вказівок лікаря.
Якщо ви приймаєте більше Isoptin SR 240 мг, ніж слід
Симптоми передозування Isoptin SR 240 мг включають зниження артеріального тиску, уповільнення серцебиття, блокування АВ-вузлів, зупинку синоатріального вузла, скутість, підвищення рівня цукру в крові та кислот. Смерть настала внаслідок передозування.
Якщо ви забули прийняти Isoptin SR 240 мг
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Isoptin SR 240 мг
Після тривалого застосування Ізоптин не слід різко зупиняти. Рекомендується зменшувати дозу поступово.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Ізоптин SR 240 мг зазвичай добре переноситься, але можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як:
Часто вторинний ефекти:
уповільнення серцевого ритму;
зниження артеріального тиску;
Нечасті побічні ефекти:
прискорення серцебиття;
Рідкісні побічні ефекти ефекти:
неприємні суб’єктивні відчуття в м’язах або кістках;
свист у вухах;
Nвідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
підвищення рівня калію в крові;
передсердно-шлуночкова блокада I., II. та III. ступінь;
зниження частоти серцевих скорочень;
погіршення серцевої недостатності;
спазм м’язів бронхів;
гінгівіт (кровотеча);
набряк підшкірної клітковини;
запальні захворювання слизових оболонок і шкіри;
висип, пов’язана з плямами і пухирями;
пурпура (множинна плямиста кровотеча);
свербіж шкіри або слизових оболонок;
хвороблива скутість м’язів;
гінекомастія (набряк молочних залоз);
галакторея (мимовільне витікання молока);
підвищений рівень печінкових ферментів;
підвищений рівень пролактину в крові.
Після випуску Isoptin SR 240 мг стався один випадок паралічу при комбінованому застосуванні Isoptin та колхіцину. Не рекомендується комбіноване застосування Isoptin SR 240 мг та колхіцину.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти або інші незвичні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Як зберігати Isoptin SR 240 мг
Зберігати при температурі від 15 oC до 25 C.
Isoptin SR 240 мг таблетки з пролонгованим вивільненням повинні залишатися у блістері до кінця використання.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Isoptin SR 240 мг
- Діюча речовина - верапамілу гідрохлорид 240 мг в 1 таблетці пролонгованого вивільнення.
- Інші допоміжні речовини - гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, віск монтангліколю, альгінат натрію, повідон K30, тальк, діоксид титану E171, зелений лак E104/132, вода очищена.
Як виглядає Isoptin SR 240 та вміст упаковки
Isoptin SR 240 - це світло-зелені овальні таблетки з пролонгованим вивільненням.
Упаковка містить 20, 30, 50 або 100 таблеток пролонгованого вивільнення.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13, Ірландія
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсхафен, Німеччина
FAMAR A.V.E., ЗАВОД АНТОУСА, Anthoussa Avenue 7, 15344 Anthoussa Attiki, Греція
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2018 року.