Atoris призначається як додаткове лікування до дієти для зниження підвищеного рівня загального холестерину (загального C), холестерину LDL (LDL-C), апопротеїну B та тригліцеридів у дорослих, підлітків та дітей від 10 років з первинною гіперхолестеринемією, включаючи сімейна гіперхолестеринемія (гетерозиготний варіант) або комбінована (змішана) гіперліпідемія (що відповідає типам IIa та IIb класифікації Фредріксона), коли відповідь, отримана дієтою або іншими нефармакологічними заходами, була неадекватною.
Atoris також показаний для зниження загального холестерину та холестерину ЛПНЩ у дорослих із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією в комбінованій терапії з іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, аферезом ЛПНЩ) або якщо такі методи лікування відсутні.
Профілактика серцево-судинних захворювань Профілактика серцево-судинних подій у дорослих, які вважаються ризикованими першими серцево-судинними подіями, як допоміжне лікування для корекції інших факторів ризику.
Дозологія
Дозування Перед тим, як приймати Аторіс, пацієнт повинен був дотримуватися стандартної дієти для зниження рівня холестерину і продовжувати з нею під час лікування Аторісом.
Дозу слід індивідуалізувати відповідно до вихідного рівня холестерину ЛПНЩ, мети лікування та реакції пацієнта.
Звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на день. Корекцію дози слід проводити з інтервалом у 4 або більше тижнів. Максимальна доза становить 80 мг один раз на день.
Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія Більшість пацієнтів контролюється аторвастатином у дозі 10 мг один раз на день. Терапевтична відповідь спостерігається через 2 тижні, а максимальна терапевтична реакція зазвичай досягається через 4 тижні. Відповідь зберігається під час хронічного лікування.
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія Пацієнтам слід розпочинати лікування аторвастатином у дозі 10 мг на день. Дози слід індивідуалізувати та регулювати кожні 4 тижні до 40 мг на день. Згодом дозу можна збільшити до максимум 80 мг на день або 40 мг аторвастатину можна поєднувати один раз на день із секвестрантом жовчних кислот.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія Доступні лише обмежені дані. Доза аторвастатину у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10 до 80 мг на добу. Аторвастатин слід застосовувати у комбінованій терапії з іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, аферезом ЛПНЩ) у цих пацієнтів, або якщо ці способи лікування відсутні.
Профілактика серцево-судинних захворювань У дослідженнях первинної профілактики доза становила 10 мг/добу. Для досягнення рівня холестерину ЛПНЩ згідно з чинними рекомендаціями можуть знадобитися більш високі дози.
Порушення функції нирок Коригувати дозу не потрібно.
Печінкова недостатність Аторвастатин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. Розділи 4.4 та 5.2). Аторвастатин протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки.
Застосування у пацієнтів літнього віку Ефективність та безпека у пацієнтів старше 70 років із застосуванням рекомендованих доз подібні до тих, що спостерігаються у загальної популяції.
Педіатричне застосування повинно проводитись лише лікарями, які мають досвід лікування дитячої гіперліпідемії, а пацієнти повинні періодично переглядатися для перевірки їх прогресу.
Рекомендована початкова доза аторвастатину для пацієнтів із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці 10 років становить 10 мг на добу. Дозу можна збільшувати до 80 мг на день відповідно до реакції та переносимості. Дози слід індивідуалізувати відповідно до рекомендованої мети лікування. Коригування дози слід проводити з інтервалом у 4 або більше тижнів. Корекція дози до 80 мг на добу підтверджується даними досліджень у дорослих та обмеженими клінічними даними досліджень у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (див. Розділи 4.8 та 5.1). Дані щодо безпеки та ефективності обмежені у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці 6-10 років із відкритих досліджень. Аторвастатин не призначений для лікування пацієнтів віком до 10 років. На сьогодні наявні дані описані в розділах 4.8, 5.1 та 5.2, однак рекомендації щодо дозування не можуть бути.
Інші лікарські форми/дози можуть бути більш придатними для цієї популяції.
Застосування в комбінації з іншими лікарськими засобами У пацієнтів, які одночасно з аторвастатином приймають противірусні засоби від гепатиту С елбасвір/гразопревір, доза аторвастатину не повинна перевищувати 20 мг/добу.
Спосіб застосування Аторвастатин призначають перорально. Добова доза аторвастатину приймається як одна доза і може вводитися в будь-який час з їжею або без їжі.
Протипоказання
Аторвастатин протипоказаний пацієнтам: - з підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1; - з активною хворобою печінки або з невиправданим та стійким підвищенням рівня сироваткових трансаміназ, що перевищує трикратне максимальне нормальне значення - під час вагітності та годування груддю та у жінок дітородного віку, які не застосовують адекватних засобів контрацепції. - лікували противірусними препаратами гепатиту С, такими як глекапревір/пібрентасвір. 4.