tbl 30x12,5 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток № 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2012/08549
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка Coryol 6,25 містить 6,25 мг карведилолу.
Кожна таблетка Coryol 12,5 містить 12,5 мг карведилолу.
Кожна таблетка Coryol 25 містить 25 мг карведилолу.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Coryol 6.25 - це овальні, злегка двоопуклі, білі таблетки, нанесені на один бік із позначкою S2 на протилежній стороні.
Coryol 12,5 - це овальні, злегка двоопуклі білі таблетки, нанесені на один бік із позначкою S3 на протилежному боці.
Coryol 25 - це круглі, злегка двоопуклі, білі таблетки, вирізані по краях, з рискою на одному боці.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування есенціальної гіпертензії. Кориол можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами.
Профілактичне лікування хронічної стабільної стенокардії.
Симптоматичне лікування хронічної серцевої недостатності.
4.2 Дозування та спосіб введення
Кориол приймають після їжі, щоб уповільнити його всмоктування та зменшити ортостатичний ефект. Дозування індивідуальне. Лікування починають з низьких доз, які поступово збільшують кожні 7-14 днів до досягнення оптимального клінічного ефекту. Після першої дози та після кожної підвищеної дози рекомендується спостерігати за пацієнтами протягом 1 години після введення дози, щоб виключити можливу гіпотензію. Лікування кориолом припиняється поступово, протягом 1-2 тижнів. Якщо лікування переривається більше ніж на 2 тижні, слід розпочати найменшу дозу.
Есенціальна гіпертонія
Рекомендована доза - 1 раз на день.
Дорослі
Початкова доза кориолу становить 12,5 мг вранці після сніданку або 6,25 мг кориолу двічі на день (вранці та ввечері). Через 2 дні дозу можна збільшити до 25 мг вранці (1 таблетка по 25 мг) або 12,5 мг двічі на день. Через 14 днів лікування дозу можна знову збільшити до 2 разів по 25 мг кориолу на день. Загальна добова доза для лікування гіпертонії не повинна перевищувати вдвічі 25 мг (тобто 50 мг) кориолу на день.
Дозу можна збільшувати з інтервалом не менше 2 тижнів.
Літні пацієнти
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг. У разі недостатньої реакції на лікування дозу можна збільшити до максимальної добової дози 50 мг, що дається в одній або декількох дозах.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування карведилолу у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.
Хронічна стабільна стенокардія
Дорослі
Початкова доза становить 12,5 мг кориолу двічі на день після їжі. Через 2 дні лікування дозу можна збільшити до 2 разів по 25 мг на день (тобто 50 мг). Якщо доза не ефективна через 14 днів лікування і добре переноситься пацієнтом, її можна збільшити до 2 х 50 мг на день (тобто 100 мг). Загальна добова доза для лікування хронічної стенокардії не повинна перевищувати 50 мг кориолу двічі на день (тобто 100 мг).
Літні пацієнти
У пацієнтів літнього віку доза не повинна перевищувати 25 мг двічі на день (тобто 50 мг).
Діти-підлітки
Безпека та ефективність застосування карведилолу у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.
Хронічна серцева недостатність
Лікування кориолом не починається в лікарні під наглядом лікаря, поки стан пацієнта не буде ретельно оцінений.
Для стабілізації клінічного стану перед будь-яким коригуванням дози пацієнта повинен оглянути лікар, який має досвід лікування серцевої недостатності. Дозу карведилолу не слід збільшувати пацієнтам із глибокою серцевою недостатністю з моменту останнього відвідування або у пацієнтів з ознаками декомпенсованої або нестабільної серцевої недостатності.
Дозування індивідуально.
Кориол рекомендується на додаток до стандартних ліків, таких як діуретики, інгібітори АПФ та/або дигоксин. Його можна давати пацієнтам, які не переносять інгібітори АПФ. Кориол можна вводити пацієнтові лише тоді, коли дози діуретиків, інгібіторів АПФ та дигоксину (якщо вони вводяться) стабілізуються. Пацієнт повинен перебувати під пильним наглядом лікаря протягом перших 2-3 годин після введення початкової дози, а після збільшення дози та контролювати толерантність. Якщо виникає брадикардія (пульс нижче 55 уд./Хв.), Дозу кориолу необхідно зменшити.
При збільшенні дози препарату у пацієнтів із систолічним артеріальним тиском