Ще один препарат знаходиться на американському ринку антипсихотиків, який за місяць вирішує, чи отримає Vraylar конкурента за кордоном. Минулої п’ятниці комбінований препарат, який розслідується, отримав позитивний висновок від дорадчого органу Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) щодо двох показань до одного і того ж найвищого продукту Ріхтера. Очікується, що ірландський Alkermes вийде на ринок США за ціною, подібною до виявленої карипразином Vraylar, виявленої дослідниками Ріхтера.
- написав у своєму аналізі експерт з інвестиційного банку SVB Leerink, аналітик Марк Гудман, який заявив, що позитивна думка не є гарантією того, що продукт буде продаватися, але значно збільшить шанси на схвалення FDA, яке очікується 15 листопада.
Одним із інгредієнтів препарату, ALKS 3831, є діюча речовина оланзапін, який продається на ринку з 1996 року, а другим є власна молекула Алкермеса: компанія (акції якої вказані на Nasdaq) спочатку розробила діючу речовину самамідорфан для лікування алкогольної та наркотичної залежності. Останнє тепер буде потрібно для усунення найпоширенішого побічного ефекту ожиріння, який вже широко використовується в оланзапіні (більше не захищений патентом, продається Елі Ліллі як Zyprexa). Як вказує дослідження FDA, подане разом із лютневою заявкою на отримання дозволу,
У клінічних випробуваннях III фази ризик набору ваги становив 17,8% принаймні 10% при терапії ALKS 3831 порівняно з майже 30% лише при застосуванні оланзапіну. Частота інших побічних ефектів (сонливість, сухість у роті) була однаковою.
Члени Консультативної ради FDA також були переконані у співвідношенні 16: 1, що комбінована терапія може значно зменшити ризик ожиріння, пов’язаного з оланзапіном. На відміну від деяких експертів комісії, деякі фахівці бояться ризиків, зазначається в статті Xconomy. Основним контраргументом є те, що самідорфан блокує опіатні рецептори, тому одночасне застосування ALKS 3831 з опіоїдними анальгетиками може бути небезпечним, оскільки може їх інактивувати. Газета цитує Феліпе Джейна, директора з досліджень Масачусетської загальної лікарні, який стверджує, що єдина перевага комбінованого препарату, безумовно, не робить препарат достатньо привабливим, особливо за набагато вищої очікуваної ціни.
Одного разу Алкермес намагався використовувати розроблену ним молекулу, також в комбінованій терапії, але FDA відмовився приймати ліки від серйозної депресії.
Дата 15 листопада більш-менш збігається з оцінкою заявки іншого виробника фармацевтичних препаратів на отримання дозволу: як вперше повідомляла Світова економіка, Intra-Cellular Therapies чекає рішення американської влади цього року, але не пізніше початку 2021 року, затвердити Люматеперон за показаннями шизофренії також може використовуватися для лікування біполярного розладу.
Патентний захист Vraylar закінчиться в 2029 році в США. На думку найбільш оптимістичних аналітиків, оборот цього року може сягнути 1,4 мільярда доларів.