cps кінець 20x300 мг (fľ.HDPE)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації ev.č. 2009/12255 та 2010/04181
ЛИСТОВКА
Креон 10 000
Креон 25 000
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може йому навіть зашкодити
якщо він має такі ж симптоми, як і ви.
- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка
ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте, будь ласка,
лікарем або фармацевтом.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Креон 40000 для того, для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Креон 40000 капсул
3. Як приймати Креон 40000 капсул
4. Можливі побічні ефекти Креон 40000
5. Як зберігати Креон 40000
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ KREON І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Підшлункова залоза (підшлункова залоза) у своїй функції залози із зовнішнім виведенням складається з різних травних ферментів, які допомагають організму використовувати поживні речовини, що потрапляють з їжею.
Креон 10000 і 25000 капсул рекомендується застосовувати для лікування екзокринної недостатності підшлункової залози (недостатності підшлункової залози) як замінник нестачі травних ферментів як у дітей, так і у дорослих.
Екзокринна недостатність підшлункової залози може бути викликана захворюванням підшлункової залози, що супроводжується захворюванням слизу, що називається муковісцидозом, різними хірургічними процедурами на підшлунковій залозі або шлунку, раком (пов’язаним з пухлиною) або запальними захворюваннями підшлункової залози) тощо.
Попросіть свого лікаря, чи можете ви приймати ліки від симптомів розладу травлення, спричинених недостатнім виробленням травних ферментів. Якщо симптоми недостатності підшлункової залози (нудота, блювота, діарея, запор) погіршуються або не покращуються протягом 14 днів після лікування Kreon 10,000 або Kreon 25,000, поговоріть зі своїм лікарем.
Застосування у дітей визначається лікарем.
Як працюють капсули Креон
Капсули креон містять панкреатин, отриманий із підшлункової залози свиней, суміш декількох ферментів для перетравлення жирів, що зазвичай виробляються людським організмом природним шляхом. Капсули розчиняються в шлунку протягом декількох хвилин, виділяючи сотні міні-кульки (дуже дрібні гранули), ретельно змішуючись з травленням (вміст шлунка) і вивільняючи його із шлунку разом із травленням. Це забезпечить хороший розподіл ферментів під час травлення. Коли міні-кульки потрапляють у тонкий кишечник, їх кислотостійкий шар швидко розчиняється і виділяються ферменти, забезпечуючи перетравлення жирів, крохмалю та білків.
2. Перш ніж приймати капсули KREON
Не приймайте Креон
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на свинячий панкреатин або будь-який інший інгредієнт Креон (див. Розділ 6, Що містять капсули Креон).
Будьте особливо обережні з Креоном
Повідомлялося про звуження в ілеоцекальній області (перехід між тонкою та товстою кишкою) та товстої кишки (фіброзна колонопатія) у пацієнтів із муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів підшлункової залози. Клінічні дослідження не показали зв'язку між Креоном та виникненням фіброзної колонопатії. В якості запобіжного заходу слід медично контролювати незвичні симптоми черевної порожнини або зміни абдомінальних симптомів, щоб виключити можливість фіброзної колонопатії, особливо у пацієнтів, які отримують понад 10000 одиниць ліпази/кг/добу.
Як і всі інші продукти із підшлункової залози зі свиней, які зараз представлені на ринку, Креон отримують з тканин підшлункової залози свиней для їжі. Хоча ризик передачі Креоном інфекції людям знижується шляхом тестування та інактивації решти вірусів під час виробництва, існує теоретичний ризик передачі вірусних захворювань, включаючи захворювання, спричинені новими або неідентифікованими вірусами. Не можна остаточно виключити наявність вірусів свиней, які можуть заразити людей. Однак не зафіксовано випадків передачі інфекційних захворювань, пов'язаних із вживанням екстрактів підшлункової залози свиней, хоча вони застосовуються тривалий час.
Повідомлялося про звуження у тонкому та товстому кишечнику (фіброзна колонопатія) у пацієнтів із муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів підшлункової залози. Клінічні дослідження не показали зв'язку між Креон 10 000 та виникненням фіброзної колонопатії. В якості запобіжного заходу слід медично контролювати незвичні симптоми черевної порожнини або зміни абдомінальних симптомів, щоб виключити можливість фіброзної колонопатії, особливо у пацієнтів, які отримують понад 10000 одиниць ліпази/кг/добу.
Прийом інших ліків
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Прийом Креон з їжею та напоями
Креон рекомендується приймати з їжею або відразу після їжі
Капсули слід ковтати цілими, не розжовувати і не розжовувати достатньо рідини під час їжі або після кожного прийому їжі або невеликих закусок (див. Розділ 3 «Як приймати капсули Креон»).
Вагітність
Немає адекватних даних щодо використання ферментів підшлункової залози у вагітних. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив ферментів підшлункової залози свині на плід. Отже, не очікується токсичності для репродуктивної системи та розвитку.
Тим не менше, слід дотримуватися обережності при призначенні вагітним жінкам.
За необхідності під час вагітності та годування груддю слід використовувати Креон 10 000 та Креон 25 000 у відповідних дозах, щоб забезпечити адекватний харчовий статус.
Грудне вигодовування
Не очікується жодного впливу на немовлят, які годуються груддю, оскільки дослідження на тваринах не вказували на шкідливий ефект.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Креон не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. ЯК ПРИЙМАТИ КРЕОН КАПСУЛИ
Дозування індивідуальне і залежить від тяжкості захворювання та складу дієти.
Спосіб введення та дозування у дітей слід проводити відповідно до рішення лікаря та його призначення.
Капсули слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) під час їжі або перекусу, не розжовуючи та не пережовуючи закриті міні-кульки. В іншому випадку ферменти можуть виділятися в ротовій порожнині, що може пошкодити слизову в ротовій порожнині. Якщо ковтати цілі капсули занадто складно (наприклад, маленьким дітям або пацієнтам похилого віку), капсули можна обережно відкрити, а міні-намистини додати до м’яко-кислих страв (наприклад, йогурту), які не вимагають пережовування або змішування з кислою рідиною ( напр. фруктовий сік). Суміш міні-бісеру з їжею або рідиною потрібно приймати відразу після змішування. Суміш не можна зберігати.
Важливо забезпечити достатню кількість рідини, особливо в періоди підвищеної втрати рідини (наприклад, блювота, діарея, підвищене потовиділення). Нестача рідини може спричинити запор або погіршити його стан.
Дозування у дітей та дорослих пацієнтів з муковісцидозом
Дозування ферментів відповідно до ваги дитини слід розпочинати з 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла та їжі для дітей віком до 4 років та 500 одиниць ліпази/кг маси тіла та їжі для дітей старше 4 років. Дозування слід регулювати відповідно до тяжкості захворювання, контролю стеатореї (стільця з високим вмістом неперетравлених жирів) та забезпечення адекватного харчового споживання.
Більшість пацієнтів повинні залишатися нижче або перевищувати 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла на день або 4000 одиниць ліпази/грам споживання жиру.
Дозування за інших обставин, пов'язаних з екзокринною недостатністю підшлункової залози (відсутність травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою)
Дозування слід індивідуально підбирати для кожного пацієнта, визначаючи ступінь розладу травлення (порушення травлення) та жирність їжі. Необхідна доза для основного прийому їжі (сніданок, обід, вечеря) коливається від 25 000 до 80 000 Ph. Євро. одиниць ліпази і половина індивідуальної дози для невеликих закусок.
Звичайна початкова доза становить від 10 000 до 25 000 Ph. Євро. одиниці ліпази з основним прийомом їжі. Однак пацієнтам можуть знадобитися більш високі дози, щоб мінімізувати стеаторею (стілець з високим вмістом неперетравлених жирів) та забезпечити адекватне харчування. Стандартна клінічна практика вказує, що принаймні від 20 000 до 50 000 Ph слід приймати з їжею. Євро. одиниці ліпази.
На додаток до Креон 25000, для досягнення достатньої індивідуальної дози доступні капсули інших концентрацій з нижчими рівнями ферментів.
Завжди приймайте Креон точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені в дозі.
Ви можете приймати ліки без симптомів розладу шлунку, спричинених недостатнім виробленням травних ферментів, без лікарської рекомендації. Якщо симптоми недостатності підшлункової залози (нудота, блювота, гачки, запор) погіршуються або не покращуються протягом 14 днів після лікування Креоном 10000 або Креон 25000, зверніться до лікаря.
Зазвичай 1 капсулу приймають під час або відразу після кожного основного прийому їжі.
Якщо ви приймаєте більше капсул Креон, ніж слід
Ці травні ферменти є білками і засвоюються самостійно при застосуванні, тому отруєння не передбачається, навіть у разі передозування.
Симптоми передозування
Надзвичайно високі дози панкреатину можуть спричинити збільшення сечової кислоти в сечі та сироватці, що може бути показано в лабораторних дослідженнях. Побічні ефекти частіше виникають у разі передозування.
Лікування передозування
У разі легких побічних ефектів втручання лікаря не потрібно. Щоб уникнути можливої нестачі рідини, рекомендується пити більше рідини.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.
Якщо ви забули взяти Креон
Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, ви все одно можете приймати її в кінці їжі або навіть відразу після неї. Не корисно приймати Креон набагато пізніше, оскільки ліки вже не можуть працювати належним чином. Якщо ви щойно закінчили їсти, продовжуйте приймати свою звичайну дозу Креон з іншим прийомом їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините прийом капсул Креон
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Креон може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо під час лікування Креоном у вас виникають сильні та тривалі болі в животі, негайно зверніться до лікаря.!
Поширені побічні ефекти (зачіпають більше 10, але менше 100 з 1000 пацієнтів, які отримували лікування):
нудота (нудота), нудота (блювота), запор, діарея, напруга живота.
Шлунково-кишкові розлади переважно пов’язані з основним захворюванням. Біль у животі повідомляється дуже часто (у одного або більше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які отримували лікування).
Непоширені побічні ефекти (вражають більше 1, але менше 10 з 1000 пацієнтів, що отримували лікування): висип
Крім того, свербіж та кропив'янка виникали під час використання препарату на практиці. Про ці реакції повідомлялося спонтанно, і незрозуміло, скільки пацієнтів задіяно. Отже, неможливо достовірно оцінити їх частоту.
Було проведено кілька клінічних досліджень в інших групах пацієнтів: ВІЛ, гострий панкреатит, цукровий діабет. Інших побічних ефектів у цих груп не спостерігалося.
Особливих побічних ефектів у дітей не зафіксовано. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій були однаковими у дітей із муковісцидозом порівняно з дорослими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ KREON
Зберігайте Kreon 10000 капсул в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ° C.
Тримайте флакон із ліками щільно закритим для захисту від вологи.
Після відкриття не зберігати при температурі вище 25 ° C та використовувати протягом 3 місяців.
Зберігайте Kreon 25 000 капсул в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° C.
Тримайте флакон із ліками щільно закритим для захисту від вологи.
Після відкриття не зберігати при температурі вище 25 ° C та використовувати протягом 3 місяців.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Креон не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Креон 10000 капсул
Діюча речовина цього препарату - панкреатин.
Кожна капсула містить 150 мг панкреатину (панкреатичного порошку), який є сумішшю таких травних ферментів:
Амілазум (амілаза) 8000 Ph. Євро. U. *
Ліпаза 10000 Ph. Євро. U. *
Протеаза 600 Ph. Євро. U. *
* Одиниця, визначена Європейською фармакопеєю
Інші інгредієнти Kreon 10000:
Серцевина гранули: макрогол 4000;
Гранульоване покриття: фталат гіпромелози, цетиловий спирт, триетилцитрат, диметикон 1000;
Оболонка капсули: желатин, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію.
Що містить 25 000 капсул Креон
Діюча речовина - панкреатин.
Кожна капсула містить 300 мг панкреатину (панкреатичного порошку), який є сумішшю таких травних ферментів:
Амілазум (амілаза) 18000 Ph. Євро. U. *
Ліпасум 25000 Ph. Євро. U. *
Протеаза 1000 Ph. Євро. U. *
* Одиниця, визначена Європейською фармакопеєю
Інші інгредієнти в Kreon 25000:
Серцевина гранули: макрогол 4000;
Гранульоване покриття: фталат гіпромелози, цетиловий спирт, триетилцитрат, диметикон 1000;
Оболонка капсули: желатин, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію.
Як виглядає Kreon 10,000 та вміст упаковки
Креон 10 000 - це двокольорові тверді желатинові капсули з коричневою непрозорою кришкою та безбарвною прозорою кришкою, наповнені коричневуватими гастрорезистентними гранулами (міні-кульки).
Креон 10000 доступний у флаконах з ПНД по 20, 50, 100 або 200 капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Як виглядає Kreon 25,000 та вміст упаковки
Kreon 25000 - це двокольорові тверді желатинові капсули з помаранчевим непрозорим верхом і безбарвним прозорим дном, наповнені коричневуватими гастрорезистентними гранулами (міні-кульками).
Креон 25000 доступний у флаконах з ПНД по 20, 50, 100 або 200 капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж
Abbott Products GmbH, Ганновер, Німеччина
Ця листівка востаннє була затверджена в лютому 2011 року.