tbl flm 14x4 мг (блістер. ПВХ/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

ДОДАТОК № 2 ПРО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРІШЕННІ МАРКЕТИНГУ, EV. Ні. 2013/02052, 2013/02051

плівковою оболонкою

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Лаципіл 2 мг: 2 мг лацидипіну на таблетку, вкриту плівковою оболонкою

Лаципіл 4 мг: 4 мг лацидипіну на таблетку, вкриту оболонкою

Лаципіл 6 мг: 6 мг лацидипіну на таблетку, вкриту плівковою оболонкою

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Лаципіл 2 мг: білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Лаципіл 4 мг: білі овальні, двоопуклі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з позначкою з обох сторін.

Лаципіл 6 мг: білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із позначкою “GX CX3” на одній стороні та однотонні з іншого.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування гіпертонії як самостійно, так і в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами, такими як бета-адреноблокатори, діуретики або інгібітори АПФ.

4.2 Дозування та спосіб введення

Початкова доза становить 2 мг один раз на день. Дозу слід приймати в той самий час доби, бажано вранці.

Лікування гіпертонії повинно бути адаптоване до тяжкості стану та індивідуальної реакції пацієнта.

Дозу можна збільшити до 4 мг, а при необхідності - до 6 мг. З кожною дозою необхідно чекати досить довго, щоб досягти максимального фармакологічного ефекту. На практиці цей час не повинен бути менше 3-4 тижнів, якщо клінічний стан не вимагає більш швидкого коригування дози.

Його слід приймати в один і той же час дня, бажано вранці, натщесерце або під час їжі.

Порушення функції печінки

Пацієнти з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня не потребують корекції дози. Недостатньо даних щодо рекомендацій для пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (див. Розділ 4.4).

Порушення функції нирок

Оскільки лацидипін не виводиться нирками, коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно.

Немає досвіду лікування лаципілом у дітей.

Коригування дози не потрібно.

Лікування можна продовжувати протягом тривалого часу.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до лацидипіну або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Як і інші дигідропіридини, лацидипін протипоказаний пацієнтам із важким аортальним стенозом.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Цілеспрямовані дослідження не показали, що лацидипін впливає на спонтанну активність синоатріального (SA) вузла або подовження провідності в атріовентрикулярному (AV) вузлі. Однак необхідно звернути увагу на теоретичну можливість впливу на функцію СА та АВ вузла блокаторами кальцієвих каналів, тому слід бути обережним у пацієнтів із наявними порушеннями активності СА та АВ вузлів при застосуванні Лаципілу.

Як було показано з іншими блокаторами кальцію дигідропіридину, лацидипін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із вродженим або набутим подовженням інтервалу QT. Лацидипін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують ліки, які, як відомо, подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні засоби класів I та III, трициклічні антидепресанти, деякі антипсихотичні засоби, антибіотики (наприклад, еритроміцин) та деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин).

Як і у випадку з іншими блокаторами кальцієвих каналів, слід дотримуватися обережності при застосуванні Лаципілу пацієнтам зі зниженим серцевим резервом.

Як і у випадку з іншими блокаторами кальцію дигідропіридину, Лаципіл слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нестабільною стенокардією в анамнезі та пацієнтам із нестабільною стенокардією під час лікування.

Слід бути обережними при призначенні Лаципілу пацієнтам із свіжим інфарктом міокарда. Не виявлено, що лацидипін є корисним для вторинної профілактики інфаркту міокарда.

Ефективність та безпека лацидипіну при лікуванні злоякісної гіпертензії не встановлені.

Слід бути обережними при призначенні препарату Лаципіл пацієнтам із порушеннями функції печінки через потенціал посилення антигіпертензивного ефекту.

Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне застосування Лаципілу з іншими препаратами з відомими гіпотензивними ефектами, включаючи антигіпертензивні засоби (наприклад, діуретики, бета-адреноблокатори або інгібітори АПФ), може мати адитивний гіпотензивний ефект. Особливих взаємодій у дослідженнях із загальновживаними антигіпертензивними засобами (такими як бета-адреноблокатори та діуретики), дигоксином, толбутамідом та варфарином не спостерігалось.

Одночасне застосування циметидину може збільшити рівень лацидипіну в плазмі крові.

Лацидипін сильно зв’язується з білками плазми (> 95%) альбуміном та альфа-1-глікопротеїном.

Як і інші дигідропіридини, Лаципіл не слід приймати разом з грейпфрутовим соком, що може змінити біодоступність препарату.

У клінічних випробуваннях на пацієнтах із нирковою трансплантацією, що отримували циклоспорин, лацидипін покращував зниження потоку плазми нирок та швидкості клубочкової фільтрації, спричинене циклоспорином.

Відомо, що лацидипін метаболізується цитохромом CYP3A4, і, як результат, одночасно введені основні інгібітори та індуктори CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, ітраконазол) можуть взаємодіяти з метаболізмом та елімінацією лацидипіну.

Одночасне застосування лацидипіну та кортикоїдів або тетракозактиду може зменшити антигіпертензивний ефект.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає даних про застосування лацидипіну вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах не вказують на тератогенні ефекти або порушення розвитку (див. Розділ 5.3).

Дослідження на тваринах у грудному молоці показали, що лацидипін (або його метаболіти), швидше за все, виділяється з грудним молоком.

Лацидипін слід застосовувати під час вагітності або годування груддю лише у тому випадку, якщо користь для матері перевищує можливість побічних реакцій у плода або немовляти на грудному вигодовуванні.

Слід враховувати можливість того, що лацидипін може спричинити розслаблення м’язів матки під час пологів (див. Розділ 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Лацидипін може викликати запаморочення. Пацієнтам слід рекомендувати не керувати автотранспортом та не працювати з механізмами, якщо вони відчувають запаморочення або подібні симптоми.

4.8 Небажані ефекти

Дані великих клінічних випробувань (внутрішніх та опублікованих) використовувались для визначення частоти дуже поширених та непоширених побічних реакцій.

Для класифікації частоти використовували наступне правило: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 до