імп 5x3,6 мг (striek.inj.napl.plast.)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації, ev. ні. 2012/03103
Додаток No 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2012/03596
Письмова інформація для користувачів
Лейпрорелін Сандоз 3,6 мг імплантат
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням імплантату Leuprorelin Sandoz 3,6 мг
3. Як користуватися імплантатом Leuprorelin Sandoz 3,6 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лейпрорелін Сандоз Імплантат 3,6 мг та для чого він використовується
Імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг застосовується у чоловіків для полегшення симптомів, пов’язаних із захворюванням:
запущена пухлина передміхурової залози, на який впливають гормони.
Лейпрорелін Сандоз 3,6 мг імплантат діє на гіпофіз, який регулює вироблення чоловічого статевого гормону тестостерону в яєчках. Лейпрорелін спочатку викликає короткочасне підвищення рівня тестостерону, а потім зниження до значень, які потім залишаються стабільними протягом усього лікування.
Якщо обидва яєчка були видалені хірургічним шляхом, імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг додатково не знижує рівень тестостерону в крові.
Якщо на пухлину впливають гормони, рівень тестостерону потрібно знизити, уповільнюючи ріст пухлини передміхурової залози. Якщо лікування лейпрореліном припинити, усі рівні гормонів поступово нормалізуються.
2. Що потрібно знати перед використанням Лейпрорелін Сандоз 3,6 мг імплантат
Не використовуйте імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг
- якщо ви алергічний на:
- лейпрореліноподібні речовини, такі як гозерелін або бусерелін
- якщо ваша пухлина не реагує на гормональну терапію
- якщо ви жінка чи дитина.
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря або медсестри перед використанням імплантату Leuprorelin Sandoz 3,6 мг.
перед використанням цього препарату, скажіть своєму лікарю, якщо будь-яка з наведених нижче умов стосується вас. Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом перших тижнів лікування або госпіталізувати.
- відчуття тискуна спинному мозку
- метастази на хребті або в мозку
- труднощі або біль при сечовипусканні.
Якщо під час лікування у вас виникають або погіршуються такі проблеми:
труднощі або біль при сечовипусканні
відчуття тиску на спинний мозок
слабкість або поколювання в ногах
набряк лімфатичних вузлів через порушення потоку води через тканини.
Ці стани можуть виникнути на початку лікування через короткочасне підвищення рівня тестостерону. Зазвичай вони розсмоктуються спонтанно, не припиняючи застосування імплантату Leuprorelin Sandoz 3,6 мг. Лікар може призначити відповідні ліки для полегшення цих станів.
- якщо у вас є діабет (діабет) або серцеві проблеми, повідомте свого лікаря.
Повідомлялося про депресію, яка може бути важкою, у пацієнтів, які використовують імплантат 3,6 мг лейпрореліну Сандоз. Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг та розвиваєте пригнічений настрій.
Інші ліки та імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Вони не відомі відсутність взаємодій з іншими ліками.
Діти та підлітки
Імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг призначений лише для дорослих.
Вагітність та годування груддю
Імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг призначений лише для пацієнтів чоловічої статі.
Водіння та використання машин
Цей препарат, як і сам рак, може спричинити його втома. Ризик ще більший при вживанні алкоголю.
З цієї причини не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах без згоди лікаря, якщо вищезазначене стосується вас.
3. Як користуватися імплантатом Leuprorelin Sandoz 3,6 мг
Імплантати Leuprorelin Sandoz 3,6 мг лікуватиме лікар, який має досвід лікування раку.
Рекомендована доза: 1 імплантація з 3,6 мг лейпрореліну один раз на місяць.
Імплантат може бути призначений лікарем лише шляхом ін’єкції в шкіру живота. Після другого застосування у виняткових випадках можна відкласти подальше введення максимум на 2 тижні. У більшості пацієнтів на терапевтичний ефект зазвичай не впливає.
Через 3 місяці лікування ваш лікар зазвичай оцінює, чи можна лікувати пухлину простати за допомогою імплантату Leuprorelin Sandoz 3,6 мг. Тому він повинен перевірити рівень простатичного специфічного антигену (PSA) та тестостерону.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначатиме ваш лікар.
Рак передміхурової залози можна лікувати за допомогою імплантату Leuprorelin Sandoz 3,6 мг протягом декількох років. Тому, якщо лікування ефективне, і ви переносите його добре, ви можете використовувати ліки без перерв. Ваш лікар проводитиме регулярні тести для переоцінки лікування, особливо якщо такі симптоми, як:
утруднення сечовипускання
слабкість в ногах.
Якщо вам вводили імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг частіше, ніж слід
Оскільки ін’єкцію зазвичай робить вам лікар, передозування малоймовірне.
Якщо ви випадково отримали велику кількість, лікар буде спостерігати за вами і надаватиме вам подальше лікування, якщо це необхідно.
Якщо ви забули використовувати імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг
Якщо ви вважаєте, що забули вводити дозу імплантату 3,6 мг лейпрореліну Сандоз один раз на місяць, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви припините використовувати імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг
Якщо лікування припинено без згоди лікаря, симптоми, пов’язані з вашим захворюванням, можуть погіршитися.
Тому лікування не слід припиняти передчасно без згоди лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою (частотою):
Дуже часто, може вражати більше 1 з 10 людей
припливи, пов’язані з припливами
зниження статевого потягу та потенції
Часто, може вражати менше 1 з 10 людей
при тривалому застосуванні: депресія, перепади настрою
Нечасто, може вражати менше 1 із 100 людей
утворення згустків у венах, що викликає набряк і біль
згусток крові в легенях, що викликає утруднення дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, синій колір шкіри та зміна кольору
зниження апетиту
зниження або підвищення рівня цукру в крові
при короткочасному застосуванні: депресія, перепади настрою, пригнічений настрій
зниження або підвищення артеріального тиску
утруднене дихання
зменшення розміру яєчка
збільшення ваги
підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST та GMT) та інших ферментів (LDH, лужна та кисла фосфатаза)
Дуже рідкісний, може вражати менше 1 з 10 000 людей
загальні алергічні реакції (лихоманка, шкірний висип, свербіж, важкі алергічні реакції, що призводять до утрудненого дихання або запаморочення)
зміни апетиту
нудота/блювота
проблеми з суглобами або м’язами
місцеві шкірні реакції, напр. почервоніння в місці ін’єкції, яке зазвичай зникає, навіть якщо лікування триває
утворення тромбу в центральній артерії сітківки
порушення функції гіпофіза
загибель частини тканини гіпофіза у хворих на рак гіпофіза
Лікування лейпрореліном може призвести до втрати кісткової маси, остеопорозу та підвищеного ризику переломів. Пацієнтам з підвищеним ризиком переломів слід проконсультуватися з лікарем щодо профілактичних заходів.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці, як на стерильному пакетику та етикетці на шприці, після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг
- Діюча речовина - лейпрорелін (у вигляді ацетату)
1 імплантат містить 3,6 мг лейпрореліну (у вигляді ацетату).
- Іншим інгредієнтом є поліглактин 1: 1.
Як виглядає імплантат Леупрорелін Сандоз 3,6 мг та вміст упаковки
Попередньо наповнений пластиковий шприц (полікарбонат) з поршнем (сополімер акрилонітрил-бутадієн-стирол) та голкою, прикріпленою до пакетика, покритого фольгою (композит поліетилентерефталат/алюміній/ПЕ). У мішку також міститься осушувач (алюмосилікат натрію).
- 1 попередньо заповнений шприц з 1 імплантатом
- 2 попередньо заповнені шприци, кожен з 1 імплантатом
- 3 попередньо заповнені шприци, кожен з 1 імплантатом
- 5 попередньо заповнених шприців, кожен з 1 імплантатом
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія: лейпрорелін Сандоз 3,6 мг - імплантат на 1 монат
Бельгія: лейпрорелін Сандоз 3,6 мг імплантат
Данія: Leuprorelin Sandoz
Німеччина: Лейпрорелін HEXAL 3,6 мг
Угорщина: імплантат LEUPRORELIN Sandoz 3,6 мг
Італія: ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць - імпіанто
Норвегія: Leuprorelin Sandoz
Швеція: Leuprorelin Sandoz
Словацька Республіка: імплантат Leuprorelin Sandoz 3,6 мг
Останнє оновлення цієї брошури відбулось 12/2012.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкція по застосуванню:
Дезінфікуйте місце ін’єкції на передній частині черевної стінки нижче лінії пупка.
Вийміть шприц із стерильного пакета та перевірте, чи імплантат видно в картриджі. Якщо потрібно, подивіться на шприц проти світла або обережно струсіть шприц.
Поршень у шприці витягніть до упору ("зупинка"). Під час цього процесу ви почуєте кілька клацань. Потім зніміть захисний ковпачок з ін’єкційної голки.
Будь ласка, запиши: Плунжер можна всунути і імплантат доставити, лише якщо він був раніше повністю витягнуте в "зупинене положення"!
Тримайте корпус шприца однією рукою. Іншою рукою притисніть шкіру пацієнта. Введіть всю голку під невеликим кутом, майже паралельно, передньою частиною голки вгору в підшкірну клітковину передньої частини черевної стінки нижче лінії пупка.
Обережно відтягніть шприц назад приблизно на 1 см (канал проколу імплантату). Щоб вставити імплантант в канал проколу, натисніть поршень до кінця, доки він не зафіксується на місці і не почується клацання.
Витягніть ін’єкційну голку. Щоб переконатися, що імплантат вставлений правильно, перевірте, чи білий кінець поршня видно на кінчику ін’єкційної голки.
Інформацію про дозування див. У розділі 3. Як користуватися імплантатом Leuprorelin Sandoz 3,6 мг.