Довготривале спостереження за пацієнтами, які отримували жир на животі

лікування

використання безконтактного селективного радіочастотного пристрою

Автори: доктор медичних наук Клаус Фріц, доктор медичних наук Кармен Салавастру

Передумови та завдання

Для оцінки зменшення окружності живота, досягнутого після використання неінвазивного радіочастотного пристрою (BTL Vanquish, BTL Industries Inc., Бостон, Массачусетс), і того, як воно розвивається протягом 4-річного періоду.

Методи

Спостереження за пацієнтами, які лікувались у нашій практиці з приводу жиру в животі.

Пацієнтів відкликали для збору біометричних даних через 4 роки (± 60 днів) після останнього лікування.

Вимірювання тіла та ваги порівнювали з історичними даними.

Були зроблені цифрові зображення обробленої ділянки.

Незалежних учасників дискусії попросили розпізнати оригінали початкових зображень з 4-річних наступних зображень.

Результати

Оцінка охоплює 13 предметів.

У оригінальному дослідженні ці пацієнти втратили в середньому 5,88 ± 4,14 см в обсязі талії (P 10% відхилення ваги (втрата або збільшення) порівняно з історичним спостереженням.

2.2 Заходи результату

Щоб забезпечити узгодженість та забезпечити об’єктивну оцінку, використовувались ті самі показники результатів, що застосовувались під час одномісячного подальшого візиту в оригінальному дослідженні. Випробовуваних запросили для збору їх біометричних даних. Вага була зафіксована. Окружність живота вимірювали за допомогою підпружиненої стрічки. Стандартні фотографії були зроблені з одноколірним фоном.

Крім того, фотографії рандомізованих пацієнтів з початкового рівня та 4-річного спостереження були передані для розпізнавання 3 незалежним рецензентам, щоб побачити, чи все ще видно зміни в контурі тіла.

Окружність порівнювали з історичними даними, щоб оцінити, як впливали первісні форми тіла на еволюцію після радіочастотних процедур з часом. Дані про вагу використовувались як контрольний показник. Для статистичного оцінювання використовували тест Стьюдента.

Кожного з пацієнтів просили дати згоду взяти свої біометричні дані та використовувати свої фотографії без обмежень для цілей цього клінічного дослідження.

3 РЕЗУЛЬТАТИ

Троє суб'єктів із первісної групи двадцяти осіб не відповіли на позов про відкликання. Двох випробовуваних було виключено, оскільки вони отримали додаткові процедури зменшення жиру після початкового дослідження. Двох пацієнтів було відкинуто за критеріями виключення через> 10% втрати/набору ваги (1 пацієнт втратив 7,0 кг, а ще 1 набрав 10,2 кг порівняно з початковим дослідженням). Результати базуються на решті 13 пацієнтів.

У оригінальному дослідженні ці випробовувані втрачали в середньому 5,88 ± 4,14 см в обсязі талії (базовий рівень 98,65 см до 92,77 см за 1 місяць, значимість зміни Р 10% зміни ваги, оскільки їх включення змінить частку зменшення талії, що збереглася від 75,2% до 74,9% Жоден з пацієнтів не збільшив обхват порівняно з вимірами перед обробкою. Обстежуваний ID8 повернувся до базового розміру талії.

Повний опис біометричних даних представлений у таблиці 1.

Таблиця 1. Зміни біометричних даних пацієнта з часом

Через 4 роки середнє абсолютне відхилення ваги становило 1,93 ± 1,43 кг порівняно з базовим рівнем, при цьому стандартне відхилення перевищувало середнє арифметичне (0,50 ± 2,35 кг). Це показує, що з роками вага випробовуваних змінювалась однорідно вгору чи вниз, середня вага дещо зростала. Незважаючи на навантаження 3,1 кг, пацієнт ID3 втратив додатково 1 см від розміру талії, тоді як пацієнт ID7 зменшився у вазі на 1,3 кг, але зберіг лише 66% від початкового контурного ефекту.

У середньому рецензенти визнали вихідне зображення із 4-річного спостереження у 82,1% випадків, припускаючи, що зміна контуру все ще помітна у більшості пацієнтів. Зображення 8 суб'єктів були однаково розпізнані усіма 3 рецензентами, зображення 3 суб'єктів - 2 рецензентами, а фотографії 2 суб'єктів - одним оцінювачем. Див. Малюнки 1-4 для зразків зображень.

Жоден із випробовуваних не повідомляв про довгострокові побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з лікуванням.

4. ВИСНОВКИ

Основною метою цього дослідження було дослідити, як зміни в контурі тіла, спочатку викликані безконтактним радіочастотним пристроєм (BTL Vanquish, BTL Industries Inc.), розвиваються в довгостроковій перспективі.

Через чотири роки після останнього лікування обстежувані зберігали в середньому 75% свого початкового ефекту зменшення талії, виміряного обхватом. Не було зібрано даних про спосіб життя суб'єктів та/або харчові звички. Однак переважне зменшення талії виявилось дуже статистично значущим і не залежало від будь-якої зміни ваги. Вага пацієнтів змінювалася неоднорідно порівняно з початковим значенням, середня зміна була незначним (ІМТ + 0,18 кг/м2).

Переважаючі зміни в контурах живота були підтверджені відносно високим рівнем розпізнавання до і після фотознімків, досягнувши 82% на основі 3 рецензентів.

На підставі результатів 13 людей, це дослідження припускає, що лікування за допомогою досліджуваного пристрою може спричинити стійкі зміни контурів тіла живота. Як видно з даних, лікування не може запобігти збільшенню ваги в майбутньому. Однак він робить висновок, що у досліджуваній досліджуваній групі пацієнти зі звичайними змінами ваги зберігають більшість початкових ефектів через 4 роки.

Хоча загальновизнано, що певні неінвазивні процедури формування тіла, засновані на термічному впливі, спричиняють постійне руйнування жирових клітин, проте відсутні дані про те, як результати розвиваються протягом більш тривалого періоду часу. Більшість опублікованих клінічних досліджень включали подальшу оцінку через 3-12 місяців після фактичних процедур.

Це дослідження повідомляє дані про 13 суб'єктів через 4 роки після первинного лікування. Хоча у меншої групи пацієнтів це є першим свідченням того, як зміни талії можуть розвиватися з часом. Незрозуміло, чи довгострокове зменшення талії у цієї групи в першу чергу спричинене попереднім зменшенням кількості адипоцитів в обробленій зоні. Однак ця теорія відповідає іншим науковим доказам, оскільки адипоцити, що залишилися, можуть бути недостатньо розширеними, щоб відновити первісний вигляд до початку лікування.

Усі пацієнти отримували лікування за допомогою раннього покоління приладу; у дослідженні 36 суб'єктів дійшов висновку, що оновлений пристрій може забезпечити кращі результати.

Крім того, 1-місячний період спостереження в нашому попередньому дослідженні міг бути недостатньо довгим, щоб повністю охопити вихідні результати лікування. Недостатньо зрозуміло, наскільки швидким є процес, перш ніж відбувається повне видалення апоптотичних клітин і клітинного сміття з організму.

Потрібні подальші наукові дослідження та дослідження з більшими групами пацієнтів, щоб надати додаткові докази, перш ніж будь-які такі висновки можуть бути узагальнені.

РОЗКРИТТЯ

Автори не мають комерційного інтересу до BTL і не отримали жодної компенсації за це дослідження. У Клауса Фріца та Кармен Салавастру немає відповідних конфліктів.