МАДРІД, 8 червня (EUROPA PRESS) -

покращує

Ці вихідні AstraZeneca представила позитивні результати дослідження фази III, в якому порівнювали ефективність та безпеку дапагліфлозину порівняно з плацебо, доданим до саксагліптину та метформіну з негайним вивільненням (IR), у дорослих із діабетом 2 типу з неадекватним глікемічним контролем, рівні яких на рівні глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) ) становили від 7 до 10,5 відсотків.

Зокрема, випробування досягло первинної кінцевої точки, оскільки пацієнти, які отримували експериментальну потрійну комбінацію дапагліфлозину 10 міліграмів (мг), саксагліптину 5 мг та метформіну, досягли значно більшого середнього зниження рівня HbA1c порівняно з тими, хто отримував плацебо, саксагліптину 5 мг та метформіну на 24 тижні.

Результати оприлюднені в усній доповіді на 75-й науковій сесії Американської діабетичної асоціації (АДА), яка відбудеться з 5 по 9 червня в Бостоні (США). "У цьому дослідженні, коли дапагліфлозин був доданий до саксагліптину та метформіну, пацієнти продемонстрували більше зниження рівня глікозильованого гемоглобіну, ніж у тих, хто лікувався в групі плацебо та метформіну", - прокоментувала головний дослідник та директор ендокринології в Університетській лікарні Гастуїсберга в Бельгії Шанталь Матьє.

Крім того, серед вторинних кінцевих точок група комбінації дапагліфлозину досягла значно вищого скоригованого середнього зниження 2-годинної глюкози після їжі після їжі та натще у порівнянні з групою плацебо. Більша кількість пацієнтів у групі комбінації дапагліфлозину також досягла рівня HbA1c менше 7 відсотків у порівнянні з пацієнтами групи плацебо на 24 тижні.

ВЕЛИКЕ Схуднення

Крім того, у пацієнтів групи комбінації дапагліфлозину спостерігалася більша втрата ваги, ніж у пацієнтів групи плацебо. Побічні ефекти були подібними в обох групах лікування. Найпоширенішими побічними явищами були головний біль, інфекція сечовивідних шляхів, грип та статеві інфекції. Частота гіпоглікемії становила 1,3% у групі комбінованих препаратів дапагліфлозину та нуль відсотків у групі плацебо.

"Ми зосереджені на дослідженні комбінованих методів лікування із взаємодоповнюючими механізмами дії, і наш широкий асортимент діабету ставить нас у привілейоване становище в цій галузі. Ці позитивні результати підкріплюють нашу віру в те, що комбіновані методи лікування можуть використовуватись як лікування. на ранніх стадіях, щоб допомогти пацієнтам із діабетом 2 типу досягти своїх цілей лікування ", - сказала Елізабет Бьорк, віце-президент та директор з серцево-судинних та метаболічних захворювань у Глобальному департаменті розвитку наркотиків AstraZeneca.

Випробування включало відкритий період обкатки, коли пацієнти, які отримували метформін, отримували 5 мг саксагліптину та метформіну відкритого типу протягом 16 тижнів, тоді як пацієнти, які отримували метформін та інгібітор DPP-4, отримували 5 мг саксагліптину та метформіну, відкритих для 8 тижнів. Після цього пацієнти з неадекватним контролем глікемії рандомізовано отримували плацебо або 10 мг дапагліфлозину на додаток до відкритого саксагліптину та метформіну.

AstraZeneca подала до Американського агентства з лікарських засобів (FDA) заявку на отримання дозволу на отримання спеціальних лікарських засобів для затвердження експериментальної комбінації фіксованих доз саксагліптину та дапагліфлозину для лікування діабету типу 2. Перегляд дати, встановлений FDA, відповідно до рецептурного препарату Закон про плату за користування (PDUFA), запланований на останній квартал 2015 року.