В усьому світі, за підрахунками, більше 40% пацієнтів, які використовують профілактичні препарати від мігрені, в анамнезі мали відмову від лікування або змінилися 1

оголошує

Елі Ліллі оголосив, що галканезумаб (Emgality®) отримав позитивні результати за всіма основними первинними та вторинними кінцевими точками клінічного випробування CONQUER - дослідження фази 3, що оцінює ефективність та безпеку галканезумабу як профілактичного лікування хронічної та епізодичної мігрені у пацієнтів, у яких попередньо було відмовлено у відповіді між двома та чотирма категоріями стандартних методів лікування профілактики мігрені, або через неадекватну ефективність та/або проблеми безпеки або переносимості. два

Дослідження CONQUER було розроблено та розроблено на основі результатів підгрупових аналізів пацієнтів у попередньому дослідженні фази 3 з галканезумабом, які припустили, що таке лікування може бути варіантом для пацієнтів, які повідомляють про проблеми з ліками для профілактики мігрені до включення до вивчення. 3

"Невиконання профілактичних методів лікування є поширеною ситуацією у хворих на мігрень", - заявив Гударц Давар, віце-президент з питань розвитку неврології Ліллі. 1 "Дослідження CONQUER застосовувало суворі та суворі критерії для виявлення та набору пацієнтів, які не пройшли багаторазове профілактичне лікування мігрені, з метою оцінки того, чи може галканезумаб бути ефективним варіантом для цих пацієнтів із такою значною медичною потребою".

CONQUER - багатонаціональне подвійне сліпе дослідження фази 3, проведене у 12 країнах. У рамках дослідження було залучено 462 пацієнти з хронічною (n = 193, 41,7%) або епізодичною (n = 269, 58,2%) мігренню із задокументованою історією невдалого лікування з двома-чотирма різними категоріями профілактичних препаратів від мігрені. 2 Невдачі лікування були визначені як неадекватна ефективність після принаймні двох місяців лікування максимально переносимою дозою або припинення прийому ліків з міркувань безпеки/переносимості. 2 На початку дослідження у пацієнтів було в середньому 13,2 мігренозних днів на місяць. 2 Після періоду скринінгу та перспективного базового періоду обраним пацієнтам було випадковим чином призначено 1: 1 для прийому 120 мг галканезумабу на місяць (з початковою навантажувальною дозою 240 мг) або плацебо протягом трьох місяців подвійного лікування сліпим. 2 Пацієнти, які завершили фазу подвійного сліпого лікування, змогли перейти на тримісячну відкриту фазу лікування галканезумабом. 2 Результати, представлені нижче, були проаналізовані на основі тримісячного подвійного сліпого періоду дослідження. два

Дослідження досягло своєї головної мети, продемонструвавши перевагу галканезумабу над плацебо у загальній середній зміні днів мігрені на місяць щодо базових значень у перші три місяці подвійного сліпого спостереження. 2 У дослідженні лікування галканезумабом суттєво зменшило щомісячні дні мігрені на 4,1 дня (с

Крім того, дослідження досягло статистичної значущості щодо всіх основних вторинних кінцевих точок, включаючи показники відповіді 50%, 75% та 100% та покращення опитувальника щодо якості мігрені щодо якості життя - обмеження функції (MSQ-RFR). Англійська). 2 MSQ-RFR вимірює ступінь, до якої мігрень обмежує щоденну соціальну та трудову діяльність людини, і включає такі речі, як почуття енергії; відчуття меншої втоми на роботі або в повсякденній діяльності; краще зосередитися на роботі/повсякденній діяльності; вміти робити більше на роботі та вдома; мають менше труднощів при виконанні робочих/щоденних дій; менше втручання у дозвілля та менше втручання у стосунки з родиною та друзями. 4 Деталі цих вторинних результатів дослідження будуть представлені на майбутній науковій конференції та опубліковані в рецензованому та схваленому науковому журналі.

Профіль безпеки галканезумабу, який спостерігався у дослідженні CONQUER, узгоджується з профілем безпеки, який спостерігався у дослідженнях фази 3 у пацієнтів з мігренню та кластерним головним болем, які отримували галканезумаб 2,5 .

Список літератури:

1. Pike J, Mutebi A, Shah N, Jackson J, Cotton S, Desai PR, Sapra S. Фактори, пов’язані з історією невдач та перехідного лікування профілактики мігрені: аналіз даних клінічної практики з США, Німеччини, Франції та Японії. Цінність здоров’я. 2016; 19 (3): A68.

2. Дані у файлі. Липень 2019 р.

3. Zhang Q, Ruff D, Pearlman E, Govindan S, Aurora K. Ефективність галканезумабу у пацієнтів, які раніше не реагували на профілактичні заходи: Результати досліджень EVOLVE-1, EVOLVE-2 та REGAIN. Неврологія. 2018; 90 (Suppl 15): S20.004.

4. Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA та ін. Перевірка анкети щодо якості життя, специфічної для мігрені, версія 2.1 при епізодичній та хронічній мігрені. Головний біль. 2012; 52: 3.

5. Порожнеча [інформація про призначення]. Індіанаполіс, Індіана: Lilly USA, LLC.