Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта
Ліпокомб 10 мг/10 мг твердих капсул
Ліпокомб 20 мг/10 мг твердих капсул
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, див. Розділ 4.
Вміст упаковки:
- Що таке Ліпокомб і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Ліпокомб
- Як приймати ліпокомб
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Ліпокомб
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Ліпокомб містить дві різні активні речовини в одній капсулі. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи статинів, іншим діючим компонентом є езетиміб.
Ліпокомб - це ліки, яке використовується для зниження рівня загального холестерину, “поганого” холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Ліпокомб підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВЩ). Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома шляхами: він зменшує як холестерин, що всмоктується в травному тракті, так і холестерин, який виробляється самим організмом.
Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на їх самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо їх не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках судин і звужувати їх. Іноді ці звужені кровоносні судини можуть закупоритися, тим самим припиняючи кровопостачання серця або мозку, що призводить до інфаркту або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете знизити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних із цим проблем зі здоров’ям.
Цей препарат застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити Ліпокомб, якщо ви вже приймаєте розувастатин та езетиміб з однаковим рівнем дози.
Ліпокомб не допомагає схуднути.
Не приймайте Ліпокомб, якщо:
- у вас алергія на розувастатин, езетиміб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6),
- мають захворювання печінки,
- мають серйозні проблеми з нирками,
- мають неодноразові або незрозумілі болі в м’язах (міопатія),
- ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (застосовуються, наприклад, після трансплантації органу),
- вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому ліпокомбу, негайно припиніть його прийом та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати завагітніти під час прийому ліпокомбу, застосовуючи відповідні засоби контрацепції.
Якщо ви потрапили в будь-яку з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ліпокомб, якщо:
Якщо ви потрапили в будь-яку з цих ситуацій, згаданих вище (або не впевнені): попросіть свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати будь-яку дозу ліпокомбу.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого тесту, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини лікар, як правило, проводить аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування Ліпокомбом. Важливо звернутися до лікаря для обстеження.
Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас діабет або існує ризик розвитку діабету. Якщо у вас високий рівень цукру та жиру, надмірна вага та артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати Ліпокомб дітям та підліткам до 18 років.
Прийом Ліпокомбу з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Якщо ви звертаєтесь до лікарні або отримуєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичному персоналу про те, що ви приймаєте Ліпокомб.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Якщо ви завагітніли під час прийому ліпокомбу, негайно припиніть його прийому та повідомте про це лікаря. Жінкам слід застосовувати засоби контрацепції під час прийому ліпокомбу.
Не приймайте Ліпокомб, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи препарат переходить у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Вважається, що ліпокомб не впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть запаморочити під час лікування Ліпокомбом. Якщо у вас паморочиться голова, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, наданих лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Вам слід продовжувати їсти дієту з низьким вмістом холестерину та займатися спортом, приймаючи Ліпокомб.
Рекомендована добова доза для дорослих - одна капсула відповідної концентрації.
Приймайте Ліпокомб один раз на день.
Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без їжі. Ковтайте кожну капсулу цілою водою. Намагайтеся приймати капсули щодня в один і той же час.
Ліпокомб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, слід проводити лише шляхом окремого прийому активних інгредієнтів, і після того, як відповідні дози були відрегульовані, можна перейти на ліпокомб відповідної дози.
Регулярні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для перевірки рівня холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину нормалізувався і залишається на відповідному рівні.
Якщо ви приймаєте більше ліпокомбу, ніж слід
Зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні швидкої допомоги, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила в організм.
Якщо ви забули прийняти Ліпокомб
Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Ліпокомбу
Зверніться до свого лікаря, якщо ви хочете припинити прийом Ліпокомбу. Якщо ви припините прийом Ліпокомбу, рівень холестерину може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці негативні наслідки.
Припиніть прийом Ліпокомбу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 на 1000 людей):
- Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання та ковтання.
- Невиправдані болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може перерости в пошкодження м’язів, що загрожують життю, відоме як рабдоміоліз, що призводить до нездужання, лихоманки та ниркової недостатності.
- Вовчаковий синдром (включаючи висип, розлад суглобів та вплив на клітини крові).
- Розрив м’язів.
Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити з наявних даних):
Виразки або пухирі на шкірі, роті, очах та статевих органах Це можуть бути ознаки синдрому Стівена Джонсона (небезпечна для життя алергічна реакція, яка вражає шкіру та слизові оболонки).
Інші несприятливі ефекти:
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
- Головний біль;
- Запор;
- Загальний дискомфорт;
- Біль у м'язах;
- М'яке пляма;
- Запаморочення;
- Цукровий діабет. Це швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та ліпідів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
- Болить живіт;
- Діарея;
- Метеоризм (надлишок газів у кишковому тракті);
- Відчуття втоми;
- Високий рівень деяких результатів аналізу крові на функції печінки (трансамінази);
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):
- Висип на шкірі, свербіж, кропив'янка;
- Збільшення кількості білка в сечі, який зазвичай самостійно приходить в норму без необхідності припиняти прийом розувастатину;
- Високий рівень результатів аналізу крові на деякі функції м’язів (КК);
- Кашель;
- Порушення травлення;
- Печія;
- Болі в суглобах;
- М’язові спазми;
- Біль в шиї;
- Зниження апетиту;
- Біль;
- Біль у грудях;
- Припливи;
- Гіпертонія;
- Відчуття поколювання;
- Сухість у роті;
- Запалення шлунка;
- Біль у спині;
- М'язова слабкість;
- Біль в руках і ногах;
- Набряки, особливо рук і ніг.
Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):
- Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину;
- Зниження рівня тромбоцитів у крові.
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):
- Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей);
- Запалення печінки (гепатит);
- Сліди крові в сечі;
- Травма нервів ніг і рук (наприклад, оніміння);
- Втрата пам’яті;
- Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):
- Утруднене дихання;
- Набряки (набряки);
- Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
- Статева дисфункція;
- Депресія;
- Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку;
- Травми сухожиль;
- Постійна м’язова слабкість;
- Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блістері після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, поцікавтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад ліпокомбу
Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину цинку) та езетиміб. Капсули містять розувастатин цинку, еквівалентний 10 мг або 20 мг розувастатину.Кожна капсула містить 10 мг езетимібу.
Інші інгредієнти:
Силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза (E460) і безводний колоїдний діоксид кремнію (E551)), безводний колоїдний діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E572), повідон (E1201), натрію кроскармелоза (E468), мікрокристалічна целюлоза (E460) E421), лаурилсульфат натрію (E514), низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза (E463).
Капсульна оболонка
Ліпокомб 10 мг/10 мг твердих капсул:
Кришка та корпус: жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатин.
Ліпокомб 20 мг/10 мг твердих капсул:
Кришка: червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатин.
Тіло: жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатин.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Ліпокомб 10 мг/10 мг твердих капсул: самозакриваючись, тверда желатинова капсула типу Coni Snap, що самозакривається, з жовтим ковпачком і жовтим корпусом.
Ліпокомб 20 мг/10 мг твердих капсул: самозакриваючася тверда желатинова капсула типу Coni Snap, що самозакривається, з карамельним ковпачком і жовтим корпусом.
Упаковки по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твердих блістерних капсул (OPA/AL/PVC/Al) у складеному картонній коробці разом з листівкою.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
Відповідає за виробництво
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños 33
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Країна
Назва фантазії
Ридутрин 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг капсули, тверді
Ліпокомб 10мг/10мг; 20 мг/10 мг твердих капсул
Дата останнього перегляду цієї брошури: травень 2019 р