Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

сироп

Атаракс 2 мг/мл сиропу

Гідроксизин, дигідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.

- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке сироп Атаракс і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати сироп Атаракс

3. Як приймати сироп Атаракс

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати сироп Атаракс

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Атаракс - це анксіолітичний препарат, який належить до класу сполук, що називаються дифенілметанами.

Атаракс використовується в:

  • Симптоматичне лікування тривоги у дорослих.
  • Симптоматичне лікування свербежу та кропив’янки.
  • Попереднє лікування до анестезії у дорослих та дітей (старше 30 місяців).

Не приймайте Атаракс

  • Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до гідроксизину дигідрохлориду або будь-якого іншого інгредієнта Атаракса, цетиризину, інших похідних піперазину, амінофіліну або етилендіаміну.
  • Якщо ви страждаєте порфірією (група спадкових розладів, що впливають на кров).
  • Якщо ваша ЕКГ (електрокардіограма) виявляє проблеми із серцевим ритмом під назвою "подовження інтервалу QT".
  • Якщо у вас є або були серцево-судинні захворювання, або якщо пульс дуже низький.
  • Якщо у вас низький вміст солей в організмі (наприклад, низький рівень калію або магнію).
  • Якщо ви приймаєте певні ліки від проблем із серцевим ритмом або ліки, що можуть вплинути на серцевий ритм (див. Розділ "Інші ліки та Атаракс").
  • Якщо близький родич раптово помер від проблем із серцем.
  • У разі вагітності або годування груддю.

Попередження та застереження

  • Якщо у вас високий ризик судом.
  • Якщо у вас є печінкова недостатність і якщо у вас середня або важка ниркова недостатність. У цих випадках дозу Атараксу слід зменшити.
  • Якщо ви страждаєте на глаукому, непрохідність сечового міхура, зниження моторики шлунково-кишкового тракту, міастенію або деменцію.
  • Atarax може асоціюватися з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми із серцем або якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Негайно зверніться до лікаря, якщо, під час лікування Atarax у вас виникають такі проблеми із серцем, як серцебиття, задишка або втрата свідомості. Лікування гідроксизином слід припинити.

Використання Atarax разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки. Сюди входять будь-які ліки, придбані без рецепта. Atarax може впливати на інші ліки або впливати на них.

Атаракс може посилювати депресивну дію центральної нервової системи при застосуванні разом з іншими препаратами з депресивними або антихолінергічними властивостями. У цих випадках доза повинна бути адаптована до кожного пацієнта.

Атаракс протидіє дії препаратів бетагістину та антихолінестерази.

Лікування препаратом Атаракс слід припинити принаймні за 5 днів до проведення тесту на алергію або тесту на бронхіальну реакцію метахоліном, щоб уникнути впливу на результати.

Слід уникати одночасного прийому препарату Атаракс з інгібіторами моноаміноксидази.

Атаракс протидіє пресорній дії адреналіну.

Одночасне застосування з препаратами, які можуть спричинити аритмії, може збільшити ризик подовження інтервалу QT та Torsades de Pointes (зміни в деяких вимірах на електрокардіограмі).

Не приймайте Атаракс, якщо ви приймаєте ліки для лікування:

  • бактеріальні інфекції (наприклад, антибіотики еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
  • грибкові інфекції (наприклад, пентамідин)
  • проблеми із серцем або високий кров'яний тиск (наприклад, аміодарон, хінідин, дизопірамід, соталол)
  • психоз (наприклад, галоперидол)
  • депресія (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
  • шлунково-кишкові розлади (наприклад, прукалоприд)
  • алергія
  • малярія (наприклад, мефлохін та гідроксихлорохін)
  • рак (наприклад, тореміфен, вандетаніб)
  • зловживання наркотиками або сильний біль (метадон)

На сьогодні подальших взаємодій з іншими ліками не виявлено.

Прийом Атаракса з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування цим препаратом. Одночасне введення гідроксизину та алкоголю може впливати на центральну нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Перед тим, як приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом. Атаракс не слід приймати під час вагітності.

Атаракс не слід приймати під час лактації. Якщо необхідне лікування препаратом Атаракс, годування груддю слід припинити.

Водіння та використання машин

Atarax може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зменшити вашу увагу або зменшити вашу здатність реагувати. Поява цих ефектів більш вірогідна на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо у вас є якісь із цих наслідків.

Літні пацієнти

Пацієнтам похилого віку слід вводити половину рекомендованої дози через пролонговану дію препарату.

Атаракс містить сахарозу та етанол

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Пацієнтам із цукровим діабетом слід враховувати, що цей препарат містить 3,75 г сахарози на чайну ложку (5 мл) та 11,25 г сахарози на столову ложку (15 мл).

Цей препарат містить 0,13% етанолу (спирту), що відповідає кількості 100 мг етанолу на 200 мг гідроксизину дигідрохлориду, що еквівалентно 2 мл пива або 1 мл вина.

Це ліки шкідливо для тих, хто страждає алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних або годуючих жінок, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, наданих вашим лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Слід вводити найменшу дозу Атаракса, яка є ефективною, і за якомога коротший час.

Кількість сиропу вимірюють 10 мл шприцом для перорального прийому, градуюючи кожні 0,25 мл. Кожен мл містить 2 мг гідроксизину дигідрохлориду. Вставте шприц, що входить до упаковки, у пляшку та витягніть відповідний мл.

Сироп слід приймати перед їжею, окремо або розводити у воді або фруктовому соку.

  • Для лікування тривоги: 50-100 мг (25-50 мл) на день, розділених на 3 прийоми. Рекомендується вводити 12,5-25 мг (6,25-12,5 мл) вранці, 12,5-25 мг (6,25-12,5 мл) опівдні та 25-50 мг (12,5 -25 мл) на ніч.

  • Для лікування свербежу та кропив'янки: Рекомендується починати з дози 25 мг (12,5 мл) ввечері, а при необхідності вводити дози до 25 мг (12,5 мл) 3 рази на день.

  • Для попереднього прийому ліків перед анестезією: 50 мг (25 мл) на день у 2 прийоми (1 прийом за 1 годину до операції, якій передує 1 прийом за ніч до анестезії) або 100 мг (50 мл) на день за 1 разову дозу. Кумулятивна доза за 24 години не повинна перевищувати 100 мг (50 мл).

Діти (від 12 місяців)

  • Для лікування свербежу та кропив'янки:
  • З 12 місяців: від 1 до 2 мг (0,5 до 1 мл)/кг на день, розділених на кілька прийомів.

У дітей з вагою до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг (1 мл)/кг/добу. .

  • Для попереднього прийому ліків перед анестезією:

Одноразова доза 0,6 мг (0,3 мл)/кг за 1 годину до операції, якій може передувати 0,6 мг (0,3 мл)/кг на ніч перед анестезією.

Кумулятивна доза за 24 години не повинна перевищувати 2 мг (1 мл)/кг/добу.

У дорослих та дітей із вагою понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг (50 мл)/добу за всіх показань.

У пацієнтів літнього віку максимальна добова доза становить 50 мг (25 мл)/добу.

Пацієнтам з проблемами нирок та печінки слід зменшити дозу (див. " Попередження та застереження ").

Доза буде адаптована в межах рекомендованого діапазону доз відповідно до реакції пацієнта на лікування.

Якщо ви вважаєте, що ефект Атараксу занадто сильний або занадто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте більше Атараксу, ніж слід

Якщо ви прийняли занадто багато Атараксу, див негайно Ваш лікар або фармацевт або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном 915 620 420, особливо якщо це дитина, яка прийняла занадто багато. У разі передозування може бути призначено симптоматичне лікування. Можливе проведення електрокардіографічного (ЕКГ) моніторингу через можливість виникнення проблем із серцевим ритмом, таких як подовження інтервалу QT або Torsade de Pointes.

Значне передозування може спричинити нудоту, блювоту, тахікардію, лихоманку, сонливість, змінений зрачковий рефлекс, тремор, сплутаність свідомості, галюцинації, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання, судоми, зниження артеріального тиску та серцевої аритмії, включаючи брадикардію, що може призвести до глибокої кома та кардіореспіраторний колапс.

Якщо ви забули взяти Атаракс

Не забувайте завжди приймати ліки.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте приймати свою нормальну дозу, коли вам пора.

Якщо ви припините використовувати Atarax

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Атаракс. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Поширеним побічним ефектом (що вражає принаймні 1 із 100 пацієнтів) є: седація.

Непоширеними побічними ефектами (що стосуються принаймні 1 із 1000 пацієнтів) є: нудота, нудота, лихоманка, запаморочення, безсоння, тремор, збудження та сплутаність свідомості.

Рідкісними побічними ефектами (зачіпають принаймні 1 з 10 000 пацієнтів) є: тахікардія, порушення акомодації або здатності бачити на різній відстані, затуманення зору, запор, блювота, гіперчутливість, порушення функції печінки, судоми, рухи мимовільних відхилень (дискінезія), дезорієнтація, галюцинації, затримка сечі, еритематозні висипання, макулопапульозний висип, дерматит, свербіж та гіпотонія.

Дуже рідкісними побічними ефектами (що зачіпають менше 1 з 10 000 людей) є: шок

анафілактичний, бронхоспазм (звуження бронхів, що утруднює дихання), ангіоневротичний набряк (запалення шкіри та слизових оболонок), підвищене потовиділення, висип через

ліки, генералізований гострий екзантемічний пустульоз (тип алергічної реакції, що виникає у відповідь на ліки, інфекцію або хворобу), мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (останні два - це шкірні розлади через алергічну реакцію або інфекцію).

Побічними ефектами невідомої частоти (неможливо оцінити з наявних даних) є: тривалий інтервал QT на електрокардіограмі, Torsades de Pointes (зміна електрокардіограми, пов’язана з тахікардією), гепатит, втрата свідомості (синкопе) та бульозні захворювання (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус).

Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми з серцевим ритмом, такі як серцебиття, задишка або втрата свідомості. .

Наступні побічні ефекти спостерігалися при цетиризині, основному метаболіті гідроксизину: тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), агресивність, депресія, тик, дистонія (скорочення м’язів), парестезія (відчуття поколювання), окулогічний криз (розміщення очей у фіксованому стані) положення), діарея, дизурія (утруднення сечовипускання), енурез (нетримання сечі), астенія, набряки та збільшення ваги.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Атаракс слід зберігати у картонній коробці, оскільки діюча речовина гідроксизин дигідрохлорид чутлива до світла.

Не вимагає особливої ​​температури зберігання.

Не використовуйте сироп Атаракс після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, поцікавтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні.

Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад сиропу Атаракс

  • Діюча речовина - гідроксизин (у вигляді дигідрохлориду). Кожен мл містить 2 мг гідроксизину.
  • Іншими інгредієнтами є: сахароза, бензоат натрію, аромат фундука (містить проопіленгліколь, ванілін, етиланінілін, екстракт насіння пажитника, селера), левоментол, етанол, очищена вода.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Сироп Atarax представлений у бурштиновій скляній пляшці із захищеною від дітей кришкою та шприцом 10 мл для перорального застосування (поліетилен/полістирол), градуйований кожні 0,25 мл. У кожній ємності є 150 мл сиропу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Площа Мануеля Гомеса Морено, с/п, будівля Бронса, поверх 5, 28020 Мадрид

Відповідальний за виробництво:

17, Route de Meulan (Limay)

Дата останнього перегляду цієї брошури червень 2017 року