Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

суспензія

Мотіліум 1 мг/мл пероральна суспензія

Домперидон

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке М отілій та для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати М отіліум

3. Як приймати М отілій

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати М отилій

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Цей препарат застосовується у дорослих та підлітків (віком від 12 років і старше та вагою 35 кг або більше) для лікування нудоти (відчуття, як блювота) та блювоти.

Не приймайте Мотіліум

  • Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до домперидону або будь-якого іншого інгредієнта Мотіліуму.
  • Якщо у вас регулярні кровотечі з шлунка або сильний біль у животі або стійкий чорний стілець.
  • Якщо у вас заблокований або перфорований кишечник.
  • Якщо у вас пухлина гіпофіза (пролактинома).
  • якщо у вас є помірне або важке захворювання печінки.
  • Якщо ваша ЕКГ (електрокардіограма) виявляє серцеву проблему під назвою "подовження виправленого інтервалу QT".
  • Якщо у вас є або коли-небудь були проблеми, через які ваше серце не може перекачувати кров по тілу, як слід (так звана серцева недостатність).
  • Якщо у вас є проблема, через яку у вас низький вміст калію або магнію в крові або у вас високий рівень калію в крові.
  • Якщо ви приймаєте певні ліки (див. "Використання інших ліків").

Попередження та застереження

Перш ніж приймати це ліки, проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

  • страждаєте на проблеми з печінкою (дисфункція або недостатність печінки) (див. "Не приймайте Мотіліум")
  • страждають проблемами з нирками (порушення функції нирок або їх недостатність). У цьому випадку бажано звернутися за порадою до лікаря у разі тривалого лікування, оскільки вам може знадобитися менша доза або приймати цей препарат рідше. Ваш лікар може захотіти регулярно оглядати вас.

Домперидон може асоціюватися з підвищеним ризиком порушення серцевого ритму та зупинки серця. Цей ризик вірогідніший у пацієнтів старше 60 років або у тих, хто приймає дози більше 30 мг/добу. Ризик також зростає, коли домперидон дають разом з деякими ліками. Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій (спричинених грибками або бактеріями) та/або якщо у вас є проблеми із серцем або СНІД/ВІЛ-інфекція (див. Розділ «Використання інших ліків»).

Домперидон слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі.

Приймаючи домперидон, зверніться до свого лікаря, якщо у вас спостерігаються порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, задишка або втрата свідомості. У цьому випадку лікування домперидоном слід припинити.

Підлітки вагою менше 35 кг та діти

Мотіліум не слід застосовувати підліткам віком 12 років і старше, які важать менше 35 кг, або дітям до 12 років, оскільки він не ефективний у цих вікових групах.

Використання інших ліків

Не приймайте Мотіліум, якщо ви приймаєте ліки для лікування:

  • грибкові інфекції, напр. наприклад, протигрибкові засоби пентамідину або азолу, зокрема ітраконазол, пероральний кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол
  • інфекції, спричинені бактеріями, зокрема еритроміцином, кларитроміцином, телітроміцином, левофлоксацином, моксифлоксацином, спіраміцином (це антибіотики)
  • проблеми з серцем або високий кров'яний тиск (наприклад, аміодарон, дронедарон, ібутилід, дизопірамід, дофетилід, соталол, гідрохінідин, хінідин)
  • психоз (наприклад, галоперидол, пімозид, сертиндол)
  • депресія (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
  • розлади травлення (наприклад, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
  • алергія (наприклад, меквітазин, мізоластин)
  • малярія (особливо галофантрин, люмефантрин)
  • СНІД/ВІЛ-інфекція, така як ритонавір або саквінавір (це інгібітори протеази)
  • Гепатит С (наприклад, телапревір).
  • рак (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін).

Не приймайте Мотіліум, якщо ви приймаєте деякі інші ліки (наприклад, бепридил, дифеманіл, метадон).

Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте ліки для лікування інфекцій, проблем із серцем, СНІД/ВІЛ-інфекції або хвороби Паркінсона.

Мотиліум та апоморфін

Перш ніж застосовувати Мотіліум та апоморфін, ваш лікар переконається, що ви можете приймати обидва ліки одночасно. Зверніться до свого лікаря або спеціаліста для отримання персональної уваги. Для отримання додаткової інформації дивіться брошуру апоморфіну.

Важливо запитати у свого лікаря або фармацевта, чи безпечний для вас Motilium, коли ви використовуєте будь-які інші ліки, навіть ті, що купуються без рецепта.

Прийом Мотіліуму під час їжі та пиття

Приймайте Мотіліум перед їжею, так як якщо його приймати згодом, його всмоктування трохи затримується.

Вагітність

Невідомо, чи безпечно застосовувати Мотіліум вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте свого лікаря, який вирішить, чи можете ви приймати Мотіліум.

Лактація

У жіночому молоці виявлено невелику кількість домперидону. Домперидон може спричинити небажані побічні ефекти, які впливають на серце немовляти. Домперидон слід застосовувати під час годування груддю лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним. Перед тим, як приймати цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння та використання машин

Деякі пацієнти повідомляють про запаморочення або сонливість після прийому Мотіліуму. Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, приймаючи Мотіліум, поки не дізнаєтеся, як Мотіліум впливає на Вас.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Motilium

  • Суспензія Motilium містить менше 23 міліграмів (1 мілімоль) натрію на дозу, тому вона вважається по суті "не містить натрію".

Суспензія Мотіліум містить сорбіт (Е420). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Він може надати легкий проносний ефект, оскільки містить 1055 міліметрів сорбіту в якості допоміжної речовини. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас (або у вашої дитини) непереносимість певних цукрів або у вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (ІФС), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщепити фруктозу, проконсультуйтеся з вами (або Вашої дитини) з лікарем перед тим, як приймати ці ліки.

Сорбіт може спричинити розлад шлунково-кишкового тракту та легкий проносний ефект.

Суспензія мотиліуму може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені) і виключно бронхоспам, оскільки вона містить метил p-гідроксибензоат (E218) та пропіл p-гідроксибензоат (E216).

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення, якщо ваш лікар не скаже вам інше.

Приймайте Мотіліум перед їжею, оскільки якщо приймати його пізніше, його всмоктування трохи затримується.

Тривалість лікування

Симптоми зазвичай зникають через 3-4 дні після прийому цього препарату. Не приймайте Мотіліум більше 7 днів без консультації з лікарем.

Ретельно перемішайте вміст пляшки, м’яким нахилом, щоб уникнути піноутворення.

Пляшка захищена захищеною від дітей кришкою. Щоб відкрити, натисніть на пластикову кришку, повертаючи її проти годинникової стрілки, як показано нижче.

До цього ліки входить мірна чашка. Це скло має маркування для наступних вимірювань:

  • маленька склянка: 1, 2, 3 і 4 мл
  • велика склянка: 5, 10, 15 і 20 мл

Переконайтеся, що позначка на мірній чашці знаходиться зверху; Це частина, куди потрібно додати ліки (наприклад, вона буде містити 10 мл пероральної суспензії при наповненні до лінії 10 мл із великої дозувальної чашки).

Дорослі та підлітки віком від 12 років і з масою тіла 35 кг і більше

  • Відміряйте необхідну кількість у мірній чашці.
  • Не розбавляйте М отілій та не змішуйте його з іншими рідинами.
  • Звичайна доза становить 10 мілілітрів, що дається до трьох разів на день, по можливості перед їжею. Не приймайте більше 30 мілілітрів на день.
  • Очистіть дозувальну чашку після використання.

Якщо взяти більше М отилій хто винен

Якщо ви вжили або взяли занадто багато препарату Мотіліум, негайно зверніться до лікаря, фармацевта чи токсикологічного центру. У разі передозування може бути проведено симптоматичне лікування. Моніторинг ЕКГ може здійснюватися з огляду на можливість серцевої проблеми, яка називається "подовження інтервалу QT".

У разі передозування або випадкового прийому всередину проконсультуйтесь з інформаційною службою токсикології. Телефон 91 562 04 20.

Інформація для лікаря: Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтом та вживати загальних допоміжних заходів. Антипаркінсонічні антихолінергічні препарати можуть допомогти протидіяти екстрапірамідним ефектам.

Якщо ви забули взяти М отилій

Візьміть ліки, як тільки пам’ятаєте. Якщо майже настав час для наступної дози, почекайте до того часу, а потім продовжуйте звичний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб):

  • Мимовільні рухи обличчя або рук і ніг, надмірне тремтіння, надмірна скутість м’язів або м’язові спазми

Частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

  • Судоми
  • Тип реакції, яка може виникнути відразу після введення і характеризується висипом на шкірі, свербінням, задишкою та/або набряком обличчя.
  • Важка реакція гіперчутливості, яка може виникнути відразу після введення, що характеризується кропив'янкою, свербінням, почервонінням, непритомністю та задишкою серед інших можливих симптомів
  • Порушення серцево-судинної системи: повідомлялося про порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття); якщо це трапилось, слід негайно припинити лікування. Домперидон може асоціюватися з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Цей ризик вірогідніший у пацієнтів віком старше 60 років або у тих, хто приймає дози, що перевищують 30 міліграм на добу. Домперидон слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі.

Припиніть приймати домперидон і негайно зверніться до лікаря. якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних вище.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні Motilium, перелічені нижче:

Часті (може страждати до 1 із 10 осіб):

Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб

  • Тривога
  • Агітація
  • Нервовість
  • Втрата або зменшення інтересу до сексу
  • Головний біль
  • Сонливість
  • Діарея
  • Висипання на шкірі
  • Сверблячий
  • Кропив'янка
  • Біль у грудях або болючість
  • Виділення молока з грудей
  • Загальне почуття слабкості
  • Відчуття запаморочення

Частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

  • Рух очей вгору
  • Припинення місячних у жінок
  • Збільшення грудей у ​​чоловіків
  • Неможливість сечовипускання
  • Зміни в результатах певних лабораторних досліджень.
  • Синдром неспокійних ніг (незручне відчуття, непереборне бажання рухати ногами, а іноді руками та іншими частинами тіла).

Деякі пацієнти, які приймали Мотіліум в умовах та дозах, що вимагають медичного нагляду, відчували такі побічні ефекти:

Неспокій; набряк або збільшення грудей, незвичні виділення з грудей, нерегулярні менструації у жінок, труднощі з годуванням, депресія, гіперчутливість.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людського використання: https // www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30ºC.

Не використовуйте M otilium після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності "EXP" - останній день зазначеного місяця, де перші дві цифри означають місяць, а наступні - рік.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати непотрібні контейнери та ліки. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад М отилій

  • Діюча речовина - домперидон.
  • Інші інгредієнти - сахарин натрію (E954), мікрокристалічна целюлоза (E460), натрію карбоксиметилцелюлоза (E466), некристалізується рідина сорбіту (E420), метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), полісорбат 20 (E432), гідроксид натрію та очищена вода.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Однорідна біла суспензія.

Кожна пляшка містить 200 мл суспензії. В комплект входить мірна чашка.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Естеве Фармацевтика , S.A.

Passeig de la Zona Franca, 10908038 Барселона

Відповідає за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Барселона)

Ця брошура була затверджена у травні 2019 року