Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Бікалутамід співвідношення фарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію. .
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є які-небудь питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
- Це ліки призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
1. Що таке бікалутамід раціофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому бікалутаміду раціофарм
3. Як приймати бікалутамід раціофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати бікалутамід раціофарм
6. Зміст контейнера та додаткова інформація
Бікалутамід раціофарм належить до групи антиандрогенів. Антиандрогени працюють проти дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів).
Бікалутамід співвідношення фарм 50 мг використовується для лікування запущеного раку простати . Його приймають разом з іншим препаратом, відомим як аналог лютеїнізуючого гормону, що вивільняє гормон (LHRH) - додаткове гормональне лікування - або спільно з хірургічним видаленням яєчок.
Він також використовується у дорослих чоловіків для лікування неметастатичного раку простати, коли кастрація або інші види лікування не показані або є неприйнятними.
Його слід застосовувати в поєднанні з променевою терапією або операцією на передміхуровій залозі на початку програм лікування.
Не приймайте бікалутамід раціофарм
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на бікалутамід або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо ви приймаєте терфенадин (при полінозі або алергії), астемізол (при полінозі або алергії) або цизаприд (при розладі шлунку).
Бікалутамід раціофарм не можна призначати жінкам, дітям та підліткам.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Бікалутамід раціофарм.
Використання бікалутаміду ratiopharm з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Бікалутамід раціофарм не слід приймати разом із наступними ліками:
- терфенадин або астемізол (при полінозі або алергії).
- цизаприд (при розладах шлунку).
Якщо ви приймаєте Бікалутамід раціофарм разом із будь-яким із наведених нижче лікарських засобів, це може впливати на дію бікалутаміду, як і на інші ліки. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-який з наступних ліків разом із бікалутамідом раціофарм:
- варфарин або подібні ліки для запобігання утворенню тромбів.
- циклоспорин (застосовується для придушення імунної системи для попередження та лікування відторгнення в трансплантованих органах або кістковому мозку).
- циметидин (для лікування виразки шлунка).
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).
- блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого кров’яного тиску).
Бікалутамід раціофарм може впливати на деякі ліки, що застосовуються для лікування серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при застосуванні з іншими ліками (наприклад, метадоном (застосовується при болях) полегшення і як частина детоксикації наркоманії), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотики, що застосовуються при деяких серйозних психічних захворюваннях).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Бікалутамід протипоказаний жінкам і не повинен прийматися вагітними або годуючими жінками.
Бікалутамід може спричинити період безпліддя або безпліддя у чоловіків.
Водіння та використання машин
Бікалутамід навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та іншими інструментами чи машинами. Однак існує ймовірність того, що таблетки можуть викликати у вас запаморочення або сонливість. Якщо на вас впливають ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Бікалутамід співвідношення фарм містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Ваш лікар особисто вкаже вам відповідну дозу.
Звичайна доза для лікування
- запущена карцинома простати - 1 таблетка один раз на день.
- неметастатичний рак простати - це 3 таблетки один раз на день.
Перед тим, як приймати ліки, прочитайте інструкцію.
Таблетки слід ковтати цілими з деякою кількістю рідини. Спробуйте приймати ліки приблизно в один і той же час щодня.
Якщо ви приймаєте більше бікалутаміду раціофарм, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, якомога швидше зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Візьміть із собою будь-які таблетки, що залишились, або контейнер, щоб лікар міг визначити, що ви прийняли.
У разі передозування або випадкового прийому всередину проконсультуйтесь з інформаційною службою токсикології. Телефон 91 5620420.
Якщо ви забули прийняти Бікалутамід раціофарм
Якщо ви забули прийняти свою добову дозу, пропустіть її, коли згадаєте, і почекайте до наступної дози.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом бікалутаміду раціофарм
Не припиняйте приймати ліки, навіть якщо ви почуваєтеся добре, якщо це не сказав вам лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти. , хоча не всі люди страждають від них .
Серйозні побічні ефекти:
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
- біль у животі
- кров у сечі
Часті (може страждати до 1 із 10 осіб)
- порушення функції печінки, що може спричинити пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця),
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб)
- важкі алергічні реакції, які можуть спричинити набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні, або сильний свербіж шкіри з появою грудочок,
- сильна задишка або раптове погіршення задишки, можливо з кашлем або температурою. У деяких пацієнтів, які приймають бікалутамід, розвивається запалення легенів, яке називається інтерстиціальна хвороба легенів. Повідомлялося про випадки смерті.
Рідкісні (може страждати до 1 з 1000 людей ):
- Печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), яка може бути пов'язана з наступними симптомами (вражає менше 1 із 10 пацієнтів): жовтяниця, свербіж, нудота, втрата апетиту, легкі синці шкіри та сонливість. Повідомлялося про випадки смерті.
Частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- Зміни ЕКГ (подовження інтервалу QT)
Інші несприятливі ефекти:
Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який з наступних побічних ефектів впливає на вас:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- Зменшення кількості еритроцитів, що може змусити шкіру збліднути та спричинити слабкість або задишку,
- запаморочення,
- болі в животі
- запор,
- нудота (нудота),
- почуття слабкості,
- Висипання на шкірі
- збільшення грудей і чутливість грудей,
- припливи,
- набряки,
- біль у грудях
Часті (може страждати до 1 із 10 осіб):
- Втрата апетиту, зниження апетиту
- Цукровий діабет,
- зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією,
- депресія,
- сонливість,
- біль у грудях, м’язово-скелетний біль,
- інфаркт міокарда (повідомлялося про смерть), серцева недостатність
- діарея,
- порушення травлення,
- газ (метеоризм),
- зміни в аналізі крові, пов’язані з функцією печінки.
- випадання волосся,
- надмірний ріст волосся/відростання волосся,
- суха шкіра,
- вугрі,
- пітливість,
- збільшення ваги.
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб):
- високий рівень цукру в крові
- утруднене дихання
Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 людей) :
- блювота.
- Підвищена чутливість шкіри до сонячних променів.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо можливих побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі.
Ви також можете повідомити їх безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармаконагляду для лікарських засобів для людського використання: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання
Не використовуйте Бікалутамід раціофарм, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення стану таблеток.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Бікалутамід співвідношення фарм Таблетки по 50 мг
- Діючою речовиною є бікалутамід. Одна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
- Іншими інгредієнтами є: моногідрат лактози, повідон (К-30), натрію кроскармелоза, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію. Плівка для покриття містить гіпромелозу (E464), полідекстрозу (E1200), діоксид титану (E171) та макрогол 4000.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Від білого до майже білого кольору, округла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «93» з одного боку та «220» з іншого.
Прозорі блістерні упаковки по 20, 28, 30, 30 х 1, 60, 90, 98, 100, 100 х 1 таблеток.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж:
ratiopharm España, S.A .
c/Anabel Segura 11, Albatros Building B 1 поверх
28108 Alcobendas, Мадрид (Іспанія)
Відповідальний за виробництво:
Людвіга Меркла Штрассе, 3
89143 Blaubeuren (Німеччина)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited,
4042 Дебрецен, Угорщина
Тева Недерланд Б.В.
Swensweg 5, 2031 GA
Гарлем, Нідерланди.
TEVA UK LIMITED
Брамптон-роуд, Хемпден-Парк
BN22 9AG Істборн, Східний Сассекс, Великобританія
Swensweg 5, 2031 GA
Гарлем, Нідерланди.
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Бікалутамід-раціофарм 50 мг таблетований таблеткою
Данія: Бікалутамід раціофарм, фільмовертрукне таблетка 50 мг
Фінляндія: Бікалутамід раціофарм 50 мг таблетки, кальвопаялістеїнен
Іспанія: Бікалутамід раціофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія: Бікалутамід ratiopharm 50 мг компресований рівестіт з плівкою
Люксембург: Бікалутамід-раціофарм 50 мг таблетований таблеткою
Нідерланди: Бікалутамід раціофарм 50 мг, таблетка фільомульде
Великобританія: Бікалутамід 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дата останнього перегляду цієї брошури жовтень 2015 року