Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

пліковані

Метформін Сандоз 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Метформін гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Метформін Сандоз і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати метформін Сандоз

3. Як приймати метформін Сандоз

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати метформін Сандоз

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Метформін Сандоз містить метформін, ліки для лікування діабету. Метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, що змушує ваше тіло приймати глюкозу (цукор) з крові. Ваше тіло використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для подальшого використання.

Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваше тіло не може належним чином використовувати інсулін, який він виробляє. Це спричиняє високий рівень глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально нормального рівня.

Якщо у вас доросла людина із зайвою вагою, прийом метформіну протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з діабетом. Метформін пов’язаний як зі стабільною масою тіла, так і з помірною втратою ваги.

Метформін застосовується для лікування хворих на цукровий діабет 2 типу (який також називають `` неінсулінозалежним діабетом ''), коли однієї дієти та фізичних вправ недостатньо для контролю рівня глюкози в крові. Застосовується особливо у пацієнтів із зайвою вагою.

  • Дорослі можуть приймати метформін самостійно або разом з іншими ліками для лікування діабету (ліки, що приймаються всередину або інсулін).

- Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати метформін самостійно або з інсуліном.

Не приймайте Метформін Сандоз

Якщо будь-яка з перерахованих вище обставин стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього препарату.

Обов’язково зверніться за порадою до лікаря, якщо:

  • вам потрібне сканування, таке як рентген або сканування, яке включає ін’єкцію контрастні лікимістять йод в крові,
  • Потребує a серйозне хірургічне втручання .

Ви повинні припинити прийом метформіну протягом певного періоду до і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібне вам інше лікування протягом цього часу. Важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неправильно. Ризик розвитку молочнокислого ацидозу також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, зневодненні (див. Більше інформації нижче), проблемах з печінкою та будь-якому медичному стані, при якому частина тіла має знижений запас кисню ( такі як гострі та важкі захворювання серця).

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання подальших вказівок.

Припиніть прийом метформіну на короткий час, якщо у вас є розлад, який може бути пов’язаний з дегідратацією. (значні втрати рідини в організмі), такі як сильна блювота, діарея, лихоманка, вплив тепла або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до свого лікаря для отримання подальших вказівок.

Припиніть прийом метформіну та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли симптоми лактатного ацидозу., оскільки це розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатного ацидозу включають:

  • блювота,
  • болить живіт,
  • м’язові судоми,
  • загальне нездужання з сильною втомою,
  • утруднене дихання,
  • зниження температури тіла і частоти серцебиття.

Лактатний ацидоз є невідкладною медичною допомогою, і його слід лікувати в лікарні.

Якщо вам потрібно зробити серйозну операцію, вам слід припинити прийом метформіну під час процедури та на деякий час після процедури. Ваш лікар вирішить, коли вам слід припинити прийом метформіну та коли перезапустити його.

Під час лікування метформіном лікар перевірятиме функцію нирок, принаймні раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін або глініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас є симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, як правило, корисно їсти або пити щось, що містить цукор.

Прийом метформіну Сандоз з іншими ліками

Якщо вам потрібна ін’єкція контрастної речовини, що містить йод, у кров, наприклад, в контексті рентгенівського знімка або сканування, вам слід припинити прийом метформіну перед ін’єкцією або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам слід припинити прийом метформіну та коли перезапустити його.

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші тести на рівень глюкози в крові та функції нирок, або, можливо, вам доведеться відкоригувати дозу метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

  • ліки, що збільшують вироблення сечі (діуретики),
  • ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
  • деякі ліки для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
  • агоністи бета-2 такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
  • кортикостероїди (застосовується для лікування різних станів, таких як сильне запалення шкіри або астма),
  • препарати що може змінити кількість метформіну в крові, особливо якщо функція нирок знижена (наприклад, верапаміл, рифампін, циметидин, долютегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапариб),
  • інші ліки, що використовуються для лікування діабету .

Прийом метформіну Сандоз з алкоголем

Уникайте надмірного прийому алкоголю під час прийому метформіну Сандоз, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).

Вагітність і лактація

Під час вагітності вам потрібен інсулін для лікування діабету. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте груддю або якщо ви плануєте годувати дитину грудьми.

Водіння та використання машин

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що це не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак будьте особливо обережні, якщо приймаєте метформін із інші ліки для лікування діабету що може спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, почастішання серцебиття, погіршення зору або проблеми з концентрацією уваги. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо ви відчули ці симптоми.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення, зазначених лікарем. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Метформін не може замінити переваги здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися будь-яких рекомендацій щодо дієти, які вам дав ваш лікар, і регулярно займайтеся спортом.

Рекомендована доза:

Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай вони починаються з 500 мг або 850 мг метформіну * на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише за певною порадою лікаря, оскільки клінічний досвід у цієї групи пацієнтів обмежений.

Дорослі Зазвичай вони починають з 500 мг або 850 мг метформіну два-три рази на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на три прийоми.

* Для індивідуального регулювання дози доступні таблетки, що містять 500 мг та 850 мг активної речовини метформіну гідрохлориду.

Якщо ви також використовуєте інсулін, ваш лікар розповість, як почати приймати метформін.

Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Моніторинг:

  • Ваш лікар адаптує дозу метформіну до рівня глюкози в крові. Обов’язково регулярно розмовляйте зі своїм лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.
  • Ваш лікар також перевірятиме, принаймні раз на рік, наскільки добре працюють ваші нирки. Можливо, вам знадобляться частіші огляди, якщо ви літній вік або якщо ваші нирки не працюють нормально.

Як приймати метформін Сандоз:

Приймайте метформін Сандоз під час їжі або після їжі. Це запобіжить страждання негативних наслідків, які впливають на травлення.

Не розбивайте та не жуйте таблетки. Ковтайте кожну таблетку склянкою води.

  • Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
  • Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
  • Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (сніданок), опівдні (обід) і ввечері (вечеря).

Оціночна лінія призначена лише для розбиття таблетки, якщо вам складно проковтнути її цілою.

Якщо через деякий час ви вважаєте, що ефект метформіну Сандоз занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте більше метформіну Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше метформіну Сандоз, ніж слід, ви можете захворіти на молочнокислий ацидоз. Симптоми молочнокислого ацидозу неспецифічні, такі як блювота, біль у животі з судомами, відчуття нездужання від втоми та задишки. Інші симптоми - це зниження температури тіла та частота серцевих скорочень. Якщо це трапиться з вами, вам може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми. Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви прийняли більше метформіну Сандоз, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка використовується.

Якщо ви забули взяти метформін Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Метформін може спричинити дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»). Якщо це трапиться з вами, слід припинити прийом метформіну та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми.

Дуже часто, може вражати більше 1 з 10 людей

  • Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти частіше виникають на початку лікування. Це допомагає розподіляти дози протягом дня, а також якщо ви приймаєте таблетки під час або відразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом метформіну та зверніться до лікаря.

Часті, може страждати до 1 із 10 людей

  • Зміни смаку.

Дуже рідко, може страждати до 1 з 10 000 людей

  • молочнокислий ацидоз. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неправильно. Симптоми лактатного ацидозу не є специфічними (див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи"),
  • порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки, яке може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з пожовтінням шкіри або білків очей або без).

Якщо це трапиться з вами , кинути пити це ліки,

  • шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (кропив'янка),
  • низький рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своїм характером та тяжкістю були подібними до тих, що спостерігались у дорослих.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці. Якщо дитина лікується метформіном, батькам та вихователям рекомендується контролювати, як застосовується цей препарат.

Не вимагає особливих умов зберігання

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Що містить метформін Сандоз

  • Активним інгредієнтом є метформіну гідрохлорид . Кожна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг метформіну.
  • Інші інгредієнти: повідон K 90, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 4000, барвник діоксид титану (E-171).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальні, вкриті плівковою оболонкою, із забитком, з тисненням «M 1G» на одній стороні та однотонні на іншій стороні, доступні:

  • Алюмінієвий/ПВХ блістер з 20, 30, 60, 90, 120, 180 та 300 таблеток.
  • Пляшки з ПНД з кришкою LDPE на 100 та 200 таблеток.

Розміри: близько 19 мм х 10 мм.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Parque Norte

С/Серрано Гальваче, 56

Відповідає за виробництво