Інструкція з експлуатації: Інформація для пацієнта

підключної

MabThera 1400 мг розчину для підшкірних ін’єкцій

Перш ніж почати застосовувати ліки, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

? Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

? Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

? Якщо у вас виникають побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1. Що таке MabThera і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням MabThera

3. Як користуватися MabThera

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати MabThera

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Що таке MabThera

MabThera містить активну речовину „ритуксимаб“. Це тип білка, який називається «моноклональне антитіло». Він зв'язується з поверхнею типу білих кров'яних клітин, що називається "лімфоцити групи В". Коли ритуксимаб зв’язується з поверхнею цих клітин, це спричиняє їх загибель.

MabThera доступний у вигляді лікарського засобу для крапельного введення (називається MabThera 100 мг або MabThera 500 мг концентрат для інфузійного розчину), а також у вигляді ліків для ін’єкцій під шкіру (MabThera 1400 мг або MabThera 1600 мг розчин. для підшкірних ін’єкцій).

Для чого використовується MabThera

MabThera 1400 мг застосовується для лікування неходжкинської лімфоми у дорослих.

? Це захворювання лімфатичної системи (частина імунної системи), що вражає тип білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцитами.

MabThera 1400 мг можна призначати окремо або разом з іншими ліками, які називаються «хіміотерапією».

На початку лікування ви завжди будете отримувати MabThera у вигляді крапельниці (внутрішньовенна інфузія).

Після цього MabThera буде призначена для ін’єкції під шкіру. Ваш лікар вирішить, коли починати використовувати MabThera як ін’єкцію.

У пацієнтів, для яких лікування спрацювало, MabThera можна застосовувати як підтримуюче лікування протягом 2 років після завершення початкового лікування.

Не використовуйте MabThera

? якщо у вас алергія на ритуксимаб, інші білки, подібні до ритуксимабу, або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

? якщо у вас алергія на гіалуронідазу (фермент, що сприяє збільшенню всмоктування активної речовини)

? якщо у вас є якась активна, важка інфекція

? якщо у вас слабка імунна система.

Не використовуйте MabThera, якщо у вас є якісь із зазначених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, попросіть свого лікаря, фармацевта або медсестру, перш ніж вам приймуть MabThera.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед використанням MabThera:

? якщо ви думаєте, що хворі на інфекційний гепатит або вже мали його раніше. Це пов’язано з тим, що в декількох випадках пацієнти, які перенесли гепатит В, можуть страждати від рецидивів, які в дуже рідкісних випадках мали летальний результат. Пацієнти, в яких в анамнезі була інфекція гепатиту В, будуть ретельно спостерігатися лікарем на предмет можливих ознак гепатиту В.

? якщо у вас було якесь серцеве захворювання (наприклад, стенокардія, серцебиття або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), попросіть свого лікаря, фармацевта або медсестру, перш ніж вам нададуть MabThera. Ваш лікар повинен спостерігати за вами під час лікування препаратом Мабтера.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру до того, як вам нададуть MabThera, якщо вам або вашій дитині не виповнилося 18 років. Це пов’язано з тим, що інформації про застосування MabThera у дітей та підлітків недостатньо.

Використання MabThera з іншими ліками

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що MabThera може впливати на роботу інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на роботу препарату Мабтера.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо:

? якщо ви лікуєтесь від гіпертонії. Можливо, вам скажуть не приймати ліки протягом 12 годин до прийому препарату Мабтера. Це пов’язано з тим, що у деяких людей спостерігається падіння артеріального тиску під час інфузії.

? якщо ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на вашу імунну систему - наприклад, хіміотерапію або імунодепресивні ліки.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), попросіть свого лікаря, фармацевта або медсестру, перш ніж вам нададуть MabThera.

Вагітність та годування груддю

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітними або якщо ви маєте намір завагітніти. Це пов’язано з тим, що MabThera може перетнути плацентарний бар’єр і вплинути на вашу дитину.

Якщо у вас дітородний вік, ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Мабтера та протягом 12 місяців після припинення лікування. MabThera може проникати в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час лікування MabThera та протягом 12 місяців після припинення лікування.

Водіння та використання машин

Невідомо, чи впливає MabThera на здатність керувати транспортними засобами або керувати машинами.

Натрію

Це ліки містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 1400 мг і, отже, по суті не містить натрію.

Як використовувати цей препарат

MabThera вам призначить лікар або медсестра, яка має досвід використання цього препарату. Він буде тримати вас під наглядом під час введення MabThera у разі виникнення будь-яких побічних ефектів.

На початку лікування ви завжди будете отримувати MabThera у вигляді крапельниці (внутрішньовенна інфузія).

Потім MabThera буде введено вам у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція) протягом приблизно 5 хвилин. До флаконів входить наклейка, яка вказує на ліки.

Ваш лікар або медсестра нанесуть клей на шприц перед ін’єкцією.

Ваш лікар вирішить, коли починати робити вам ін’єкції MabThera.

MabThera буде вводитись під шкіру в область живота, а не в інші ділянки тіла і ніколи в області живота, де шкіра червона, синці, м’яка, тверда або в місцях, де є родимки або рубці.

Ліки, що вводяться перед кожним введенням MabThera

Перед введенням MabThera вам дадуть ліки (попередні ліки) для запобігання або зменшення можливих побічних ефектів.

Кількість та частота лікування

? MabThera вам буде надано в той же день, що і хіміотерапія. Зазвичай дається до 8 разів з інтервалом у 3 тижні.

? Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжувати MabThera як підтримуюче лікування кожні 2-3 місяці протягом двох років.

Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на ліки.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Як і всі ліки, MabThera може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Більшість з цих побічних ефектів відрізняються легкою та середньою інтенсивністю, але деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. У рідкісних випадках деякі з цих реакцій мали летальний результат.

Реакції в місці ін’єкції

Багато пацієнтів мають місцеві побічні ефекти у місці ін’єкції MabThera. До них належать: біль, набряк, синці, кровотечі, свербіж або висип.

Ваш лікар може вирішити не продовжувати лікування MabThera, якщо у вас є серйозні інфузійні реакції.

Інфекції

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як:

? лихоманка, кашель, біль у горлі, печіння при сечовипусканні або якщо ви починаєте відчувати втому або загальний стан поганого самопочуття.

? втрата пам’яті, проблеми з концентрацією уваги, проблеми з ходьбою або зір. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка призвела до летального результату (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

Ви можете легше заразитися інфекцією під час лікування MabThera. Зазвичай це простудні захворювання, але зареєстровані випадки пневмонії або інфекцій сечовивідних шляхів. Усі вони перелічені нижче як "Інші несприятливі ефекти".

Інші несприятливі ефекти

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)

? бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт

? низька кількість лейкоцитів з або без температури або клітин крові, які називаються "тромбоцитами"

? лисини на шкірі голови, озноб, головний біль

? зниження імунітету за рахунок зниження кількості антитіл під назвою «імуноглобуліни» (IgG) у крові, які допомагають захистити від інфекції.

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)

? зараження крові (сепсис), пневмонія, герпес, застуда, бронхіальні інфекції, дріжджові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення пазух, гепатит В

? низька кількість еритроцитів (анемія), низька кількість усіх клітин крові

? алергічні реакції (гіперчутливість)

? високий рівень цукру в крові, втрата ваги, периферичні набряки та набряки обличчя, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію в крові

? ненормальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, поколювання, печіння, поступове посилення цих відчуттів на шкірі, зниження відчуття дотику

? збудження, проблеми із засинанням

? почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри в результаті розширення судин

? відчуття запаморочення або занепокоєння

? посилене сльозотеча, зміни слізної протоки, запалення очей (кон’юнктивіт)

? дзвін у вусі, біль у вусі

? серцеві розлади, такі як інфаркт, нерегулярний пульс, аномально швидке серцебиття

? збільшення або зменшення напруги (зменшення напруги, особливо при вставанні)

? скутість м'язів дихальних шляхів, що викликає утруднення дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, задишка, нежить

? блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, розлад травлення

? порушення харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги

? кропив'янка, підвищена пітливість, нічне потовиділення

? проблеми з м’язами, такі як напруга м’язів, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї

? біль пухлини

? загальне нездужання або почуття неспокою або втоми, збудження, симптоми застуди

Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб)

? порушення згортання крові, зменшення вироблення еритроцитів, збільшення руйнування еритроцитів (апластична гемолітична анемія), набряклі/набряклі лімфатичні вузли

? розпад, втрата інтересу до звичної діяльності, нервозність

? порушення почуття смаку, такі як зміна смаку їжі

? серцеві проблеми, такі як повільний пульс або біль у грудях (стенокардія)

? астма, надто мало кисню надходить до органів

? здуття живота

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):

? тимчасове збільшення кількості типу антитіла в крові (так звані імуноглобуліни - IgM), хімічні зміни в крові, викликані розпадом ракових клітин

? пошкодження нервів на руках і ногах, параліч обличчя

? серцева недостатність

? запалення судин, в тому числі тих, що призводять до шкірних симптомів

? пошкодження стінки кишечника (перфорація)

? серйозні проблеми зі шкірою, що викликають небезпечні для життя пухирі

? проблеми з нирками (ниркова недостатність)

? серйозна втрата зору (ознаки пошкодження нервів у мозку)

Частота невідома ( частота виникнення цих побічних ефектів невідома)

? затримка зниження лейкоцитів

? зменшена кількість тромбоцитів після інфузії - оборотна, але в рідкісних випадках може призвести до летального результату

? втрата слуху, втрата інших органів чуття

MabThera також може спричинити зміни в лабораторних дослідженнях, проведених вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте MabThera у поєднанні з іншими лікарськими засобами, деякі можливі побічні ефекти можуть бути обумовлені іншими ліками.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігайте контейнер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Що містить розчин для підшкірних ін’єкцій MabThera 1400 мг

? Діючою речовиною препарату MabThera є ритуксимаб. Флакон містить 1400 мг/11,7 мл ритуксимабу. Кожен мл містить 120 мг ритуксимабу.

? Іншими інгредієнтами є рекомбінантна людська гіалуронідаза (rHuPH20), L-гістидин, L-гістидин гідрохлорид моногідрат, α, α-трегалоза дигідрат, L-метіонін, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

MabThera - прозорий до опалесцентного, безбарвного до жовтуватого, готовий до використання розчин, представлений у вигляді розчину для підшкірних ін’єкцій у прозорому скляному флаконі з герметично закритою алюмінієвою пробкою з бутилової гуми та відкидним диском.

Кожен флакон містить 1400 мг/11,7 мл ритуксимабу. Кожна упаковка містить один флакон.

Власник дозволу на продаж

Roche Registration GmbH

Виробник

Roche Pharma AG

Ви можете отримати додаткову інформацію щодо цього препарату, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж.

Іспанія

Тел .: +34-91 324 81 00

Дата останнього перегляду цієї брошури

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Цю брошуру можна знайти на всіх мовах Європейського Союзу на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.