cps 28x20 мг (флакон)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
LOMAC
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
діюча речовина: омепразол 20 мг у капсулі
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
Lomac призначений для лікування виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки та ерозій, пов'язаних із лікуванням нестероїдними протизапальними та протизапальними препаратами (НПЗЗ), для лікування рефлюкс-езофагіту у дітей старше 1 року терапії симптоматичної езофагеальної рефлюксної хвороби, функціональної диспепсії, спричиненої головним чином порушенням регуляції секреції шлункової кислоти, лікуванням синдрому Золлінгера-Еллісона та профілактикою шлункової аспірації у пацієнтів із групи ризику під час загальної анестезії.
4.2. Дозування та спосіб введення
Рекомендована добова доза становить 20 мг. У більшості пацієнтів спостерігається швидке полегшення та загоєння ураження протягом 2 тижнів, за винятком випадків, коли повне загоєння відбувається після початкового лікування, і стан проходить протягом наступних 2 тижнів. У пацієнтів, які не реагували на інші схеми лікування, загоєння було досягнуто протягом 4 тижнів омепразолом у дозі 40 мг. Для запобігання рецидиву рекомендована доза Lomac становить 10 мг на день з можливістю збільшення дози до 20-40 мг на день.
Рекомендована добова доза становить 20 мг Ломака на добу. Більшість пацієнтів відчувають швидке суб’єктивне полегшення, і загоєння відбувається лише через 4 дні. Якщо повне загоєння не відбулося після початкового лікування, стан, як правило, покращується протягом наступних 4 тижнів. У пацієнтів, які не реагували на інші схеми лікування, відновлення було досягнуто протягом 8 тижнів за допомогою 40 мг омепразолу. Для запобігання рецидиву виразки шлунка у пацієнтів, які погано реагують на противиразкову терапію, рекомендована доза Lomac становить 20 мг на день, а дозу можна збільшити до 40 мг на день.
Виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки завдяки терапії НПЗЗ
Рекомендована доза становить 20 мг Ломака щодня. Купірування симптомів відбувається швидко, і більшість пацієнтів заживають протягом 4 тижнів, а більш стійкі форми протягом наступних 4 тижнів лікування. Для профілактики цих симптомів рекомендується застосовувати Ломак 20 мг на день.
Ерадикація Helicobater pylori при гастродуоденальній виразці
- Ломак 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг двічі на день протягом одного тижня
- Ломак 20 мг, метронідазол 400 мг (або тинідазол 500 мг) та кларитроміцин 250 мг протягом
- Ломак 40 мг один раз на день, амоксицилін 500 мг та метронідазол 400 мг тричі на день по одній
- Ломак 40 - 80 мг у комбінації з 1,5 г амоксициліну щодня в розділених дозах на двох
- Ломак 40 мг, кларитроміцин 500 мг тричі на день протягом двох тижнів
Щоб забезпечити загоєння ураження, рекомендується продовжувати лікування активною виразкою згідно з процедурою в розділі Виразка дванадцятипалої кишки та Виразка шлунка.
Якщо у пацієнта позитивний результат після лікування Нр, лікування ерадикації може бути повторене.
Рекомендована доза - 20 мг на день. Купірування симптомів відбувається швидко, загоєння відбувається у більшості пацієнтів протягом 4 тижнів лікування або ще протягом 4 тижнів. Пацієнтам із важким рефлюкс-езофагітом рекомендується доза 40 мг Ломака на добу, а загоєння зазвичай відбувається протягом 8 тижнів. Якщо необхідне подальше тривале лікування цих пацієнтів, рекомендується вводити Lomac 10 мг на день, а при необхідності дозу можна збільшити до 20-40 мг на день.
Важкий рефлюкс-езофагіт у дітей старше 1 року
Для загоєння уражень стравоходу рекомендована доза становить 10 мг на добу для дітей з вагою від 10 до 20 кг, для дітей з вагою понад 20 кг рекомендована доза становить 20 мг на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 20, відповідно. 40 мг на день відповідно до маси тіла дитини.
Золлінген - синдром Еллісона
Дозування слід пристосовувати до індивідуальних потреб пацієнта, а лікування слід продовжувати до клінічних показань.
Рекомендована початкова доза становить 60 мг на день. Дозу слід коригувати, щоб підтримувати шлункову секрецію нижче 10 ммоль HCl/год (або 5 ммоль HCl/год у пацієнтів після резекції шлунка).
Ремісія може підтримуватися у більшості пацієнтів (90%) у добовій дозі 20-120 мг на день.
Дози, що перевищують 80 мг на день, слід розділити на два прийоми по 12 годин кожен.
Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Ломак рекомендується приймати вранці з відповідною рідиною (вода, фруктовий сік). Капсули слід ковтати цілими, не розжовувати і не подрібнювати.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до омепразолу та інших компонентів.
4.4. Особливі попередження
Якщо виникають такі симптоми, як втрата ваги через незрозумілі причини, періодичне блювота, дисфагія, гематез або меланома, підозра на виразку шлунка, слід виключити злоякісну етіологію, оскільки лікування Ломаком може полегшити симптоми захворювання та затримати діагностику.
Толерантність до омепразолу дуже добра, побічні ефекти виникають приблизно в 1% і не суттєво відрізняються від побічних ефектів після ранітидину.
При тривалому введенні (5,5 років) не спостерігалось значних змін у морфології слизової шлунка.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Зниження кислотності шлунку може впливати на всмоктування деяких лікарських засобів. Наприклад, можна очікувати, що всмоктування кетоконазолу буде зменшено під час лікування препаратом Ломак, як і подібне до інших антисекреторних препаратів або антацидів.
Взаємодії із супутньою дієтою не спостерігалося.
Омепразол метаболізується головним чином у печінці за допомогою ферментної системи цитохрому Р 450 і, отже, може продовжувати елімінацію діазепаму, фенітоїну та варфарину. Пацієнтів, які одночасно отримують варфарин або фенітоїн, слід регулярно контролювати, оскільки може виникнути потреба зменшити дозу варфарину або фенітоїну.
Одночасне застосування омепразолу та кларитроміцину збільшує їх концентрацію у плазмі крові.
Взаємодії з метронідазолом та амоксициліном не спостерігалось.
Багато досліджень взаємодії показали, що багаторазове введення 20-40 мг омепразолу не впливає на ізоформи цитохрому Р450. Не виявлено жодної метаболічної взаємодії із субстратами для CYP1A2 (кофеїн, фенацетин, теофілін), CYP2C9 (S-варфарин, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2E1 (етанол) та CYP3A (циклоспорин, лідокаїн, радіохінідин).
4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю
Через відсутність клінічного досвіду Lomac не слід застосовувати вагітним або жінкам, що годують груддю, за винятком належним чином обґрунтованих випадків.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Невідомо, як це впливає на вашу увагу чи здатність керувати транспортними засобами.
4.8. Побічні ефекти
Переносимість омепразолу дуже добра. Побічні ефекти м’які та оборотні. Не виявлено, що побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та в клінічній практиці, у великій кількості випадків чітко пов’язані з лікуванням омепразолом.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Шкіра - рідко: почервоніння та/або свербіж, у рідкісних випадках: світлочутливість, мультиформний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, облисіння
Кістково-м’язова система: рідко болі в суглобах і м’язах, м’язова слабкість
ЦНС: головний біль, рідкісні запаморочення, парестезії, сонливість, безсоння, запаморочення. Рідко оборотні стани розгубленості, збудження, депресії та галюцинацій (особливо у важкохворих)
Шлунково-кишковий тракт: діарея, запор, біль у животі, нудота та блювота, метеоризм. Ізольована сухість у роті, стоматит та кандидоз шлунково-кишкового тракту
Печінка: рідко підвищений лабораторний рівень печінкових ферментів. Рідкісні енцефалопатії у пацієнтів із уже існуючими важкими порушеннями функції печінки, гепатитом із жовтяницею або без неї, печінковою недостатністю.
Ендокринна система: рідко гінекомастія
Гематологічна система: рідко лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз та панцитопенія
Інші: рідкісне нездужання та гіперчутливість (наприклад, кропив'янка), рідко ангіоневротичний набряк, лихоманка, бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит, анафілактичний шок, підвищене потовиділення, периферичні набряки, затуманення зору, порушення смаку та гіпонатріємія.
4.9. Передозування
Інформація про реакції на передозування омепразолу відсутня. Високі разові дози до 400 мг не викликали жодних клінічно серйозних симптомів. Швидкість елімінації (кінетика першого порядку) не змінюється навіть при застосуванні високих доз, і не потрібні спеціальні терапевтичні заходи.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: противиразковий засіб, інгібітор протонної помпи.
Класифікація ATC A02BC01
5.1.Фармакодинамічні властивості
Омепразол - інгібітор протонної помпи (Н +/К + АТФаза) тім'яної клітини слизової шлунка шлунка. Це найпотужніший інгібітор секреції HCl, пригнічуючи базальну та стимульовану секрецію незалежно від типу секреторного стимулу. Він пригнічує секреторний ферментативний механізм тім'яної клітини. Секреція відновлюється лише після нового синтезу ферменту (приблизно 17 годин), так що після однієї дози секреція шлункової кислоти зменшується приблизно до 24 годин.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Омепразол нестійкий у кислому середовищі, тому він захищений кишковорозчинним шаром при пероральному застосуванні. Після розсмоктування в тонкому кишечнику він досягає тім'яної клітини. Як слабка основа, омепразол концентрується в кислому середовищі секреторних проток тім'яної клітини, де перетворюється в активне похідне сульфенаміду. У цій формі він міцно зв’язується в місці дії, реагує та інактивує групи SH H +/K + ATP-ази. Концентрації в плазмі поступово зростають після багаторазового прийому у міру зниження кислотності шлунка. Він не пригнічує секрецію пепсину та внутрішнього фактора. Пригнічення шлункової секреції призводить до збільшення рівня гастрину в сироватці крові. Період напіввиведення з плазми становить 0,5 - 1 годину, однак антисекреторний ефект триває майже 24 години, що є наслідком особливого механізму дії. Загальний кліренс становить 500 - 600 мл/хв. Більша частина дози (приблизно 77%) виводиться із сечею у вигляді метаболітів, а решта з калом.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Через низьку токсичність омепразолу неможливо визначити LD50 після перорального прийому. Найвища доза, яку можна було вводити мишам та щурам (4 г/кг маси тіла), не спричиняла загибелі тварин. Ні найвища i.v. доза (50 мг/кг маси тіла), яку можна було вводити щурам, не впливала на смертельних тварин. LD50 у мишей після в/в. введення становить 82,4 мг/кг маси тіла.
У дослідженнях підгострої токсичності не спостерігалось змін у виживаності, масі тіла чи гематологічних параметрах.
Хронічну та субхронічну токсичність вивчали у щурів та собак. Клінічних ознак побічних реакцій не спостерігалося. Моніторинг патологічних змін показав, що омепразол збільшував масу печінки та нирок у цих групах тварин, отримуючи дві найвищі дози препарату.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Список допоміжних речовин
підкарбонати магнію леві, гідроксипропілметилцелюлоз, гідрофосфат натрію додекахідрікус, майдіс амілум, тальк, сахарозум, сахари сфаери, гіпролол, сополімер метакрилат, діоксид титану, полісорбат 80, макрогол, колоїд кремнію кремнію
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
6.4. Повідомлення про умови та методи зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
6.5. Тип упаковки
Флакон з поліпропіленовою кришкою та осушувачем, письмова інформація, паперова папка.
14, 28 або 56 капсул у флаконі
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
The Old Post House, Heath Road, Weybridge, CIPLA UK Ltd, Суррей, KT13 8TS, Великобританія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ: