komboglyze

Письмова інформація для пацієнтів

Komboglyze 2,5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Цей препарат призначений лише для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке «Комбоглизе» і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Комбоглизе
3. Як приймати Комбоглизе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комбоглизе
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке «Комбоглизе» і для чого він використовується

Komboglyze містить два різні ліки, які називаються:

саксагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP4 (інгібітори дипептидилпептидази 4), та метформін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Обидва ліки належать до групи лікарських засобів, що називаються «пероральними протидіабетиками».

Для чого використовується Комбоглизе
Komboglyze використовується для лікування типу діабету, який називається `` діабет 2 типу ''.

Як працює Komboglyze
Саксагліптин та метформін беруть участь у контролі рівня цукру в крові.
Вони підвищують рівень інсуліну після їжі. Вони також зменшують кількість цукру, який утворюється в організмі. Ці ефекти, поряд з дієтою та фізичними вправами, допомагають знизити рівень цукру в крові. Comboglyze можна застосовувати окремо або з протидіабетичним препаратом, який називається `` сульфонілсечовина '', або з інсуліном.

Щоб контролювати діабет під контролем, потрібно продовжувати дотримуватися дієти та займатися спортом під час прийому цього препарату. Тому важливо дотримуватися порад лікаря або медсестри щодо дієти та фізичних вправ.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Комбоглизе

Не приймайте Комбоглизе
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на саксагліптин, метформін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6);
- Якщо у вас була важка алергічна реакція (реакція гіперчутливості) на інші подібні ліки, які ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.

Не приймайте Komboglyze, якщо щось із зазначеного вище стосується вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Комбоглизе.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас або ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Комбоглизе.

Обстеження або контроль функції нирок
Під час лікування Комбоглизе:
• Ваш лікар проведе аналізи для перевірки роботи нирок,
• це обстеження проводиться принаймні раз на рік.

Функцію нирок перевірятимуть частіше:
• якщо ви старші,
• якщо нирки працюють не так, як слід (або є ризик проблем з нирками).

Діти та підлітки
Komboglyze не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років. Невідомо, чи безпечно та ефективно це ліки для застосування дітям та підліткам до 18 років.

Інші препарати та Комбоглизе
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, що містять такі ліки:
- ліки, що містять алкоголь,
- циметидин, ліки, що застосовується для лікування розладів шлунку,
- кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій,
- бронходилататори (агоністи бета-2), які використовуються для лікування астми,
- дегідратаційні таблетки (діуретики), які використовуються для збільшення вироблення сечі,
- дилтіазем, який використовується для лікування високого кров’яного тиску,
- рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування таких інфекцій, як туберкульоз,
- кортикостероїди, які використовуються для лікування запалення при таких захворюваннях, як астма та артрит,
- карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн, які використовуються для профілактики епілептичних нападів або полегшення тривалого болю.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас або ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Комбоглизе.

Комбоглізе і алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час прийому Komboglyze, оскільки алкоголь може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Komboglyze, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Тому що це може негативно позначитися на дитині.

Не приймайте Komboglyze, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати грудьми, оскільки метформін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин
Саксагліптин та метформін мають незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо у вас паморочиться голова під час прийому Комбоглизе, не керуйте автомобілем, не користуйтесь інструментами та не працюйте на машинах. Гіпоглікемія може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати в безпечному положенні, і існує ризик гіпоглікемії, коли ви приймаєте цей препарат у комбінації з ліками, які, як відомо, викликають гіпоглікемію, такими як інсулін та сульфонілсечовина.

3. Як приймати Комбоглизе

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Якщо ваш лікар призначив Komboglyze із сульфонілсечовиною або з інсуліном, обов’язково приймайте це інше ліки, як рекомендував лікар, щоб отримати найкращі результати для вашого здоров’я.

Скільки приймати ліків
• Кількість комбоглизе, яку ви будете приймати, буде змінюватися залежно від вашого стану та дози метформіну, яку ви приймаєте одночасно, та/або ваших індивідуальних таблеток саксагліптину та метформіну, які ви приймаєте одночасно. Ваш лікар підкаже точну дозу прийому Комбоглизе.
• Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день.

Як приймати Комбоглизе
• Приймайте це ліки всередину.
• Вживайте під час їжі, щоб зменшити ризик розладу шлунку.

Дієта та фізичні вправи
Щоб утримувати цукровий діабет під контролем, вам все одно потрібно дотримуватися дієти та регулярно робити фізичні вправи, навіть коли ви приймаєте цей препарат. Тому потрібно дотримуватися вказівок лікаря або медсестри. Якщо ви дотримуєтесь дієти для діабету, щоб контролювати свою вагу, особливо важливо, щоб ви продовжували дотримуватися цього під час лікування Комбоглизе.

Якщо ви приймаєте більше Комбоглизе, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток Комбоглизе, ніж слід, негайно поговоріть з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків.

Якщо ви забули приймати Комбоглизе
• Якщо ви забули прийняти дозу Комбоглизе, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Комбоглизе
Продовжуйте приймати Komboglyze, поки ваш лікар не скаже вам припинити. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Метформін, один із ліків у комбоглизі, може спричиняти дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10 000), але серйозний побічний ефект, який називається „лактатний ацидоз”. Це спричиняє збільшення кількості молочної кислоти в крові, що може спричинити смерть. Лактоацидоз - це стан, що вимагає негайного лікування, і його потрібно лікувати в лікарні. Цей стан виникає особливо у пацієнтів, у яких нирки працюють неправильно.

Припиніть приймати Komboglyze і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із симптомів "лактатного ацидозу":

• відчуття холоду або дискомфорту,
• нудота, блювота або біль у шлунку,
• втрата ваги, яку ви не можете пояснити,
• м’язові судоми,
• прискорене дихання.

Інші побічні ефекти Komboglyze включають:
Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)
• головний біль,
• біль у м’язах (міалгія),
• блювота або порушення травлення (диспепсія),
• зараження органів, через які тече сеча (інфекція сечовивідних шляхів),
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• запалення носа або горла, подібне до застуди або ангіни,
• запалення шлунку (гастрит) або кишечника, іноді викликане інфекцією (гастроентерит),
• синусова інфекція, іноді з болем і тиском у щоках або очах (гайморит),
• метеоризм,
• запаморочення,
• втома (виснаження).

Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)
• біль у суглобах (артралгія),
• еректильна дисфункція та еректильна дисфункція.

Побічні ефекти, про які повідомляли лише при застосуванні саксагліптину:
Часто
• запаморочення,
• втома (виснаження).

У деяких пацієнтів було трохи зменшено кількість одного з типів білих кров'яних тілець (лімфоцитів), виявлених в аналізі крові. Крім того, деякі пацієнти відчували висип та шкірні реакції (алергію) під час прийому саксагліптину.

Повідомлялося про використання саксагліптину в постмаркетинговому періоді з іншими побічними ефектами, включаючи важкі алергічні реакції (анафілаксія) та набряки обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання та ковтання. Якщо у вас алергічна реакція, припиніть прийом Комбоглизе і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інші ліки для лікування діабету.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко). Панкреатит може бути серйозним, потенційно небезпечним для життя захворюванням. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас сильний і постійний біль у животі з блювотою або без неї, оскільки у вас може бути панкреатит.

Побічні ефекти, про які повідомляли лише при застосуванні метформіну:
Дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
• нудота, блювота,
• діарея або біль у шлунку,
• втрата апетиту.

Часто
• металевий присмак у роті.

Дуже рідкісний
• Зниження рівня вітаміну В12,
• проблеми з печінкою (гепатит),
• почервоніння шкіри (висип) або свербіж.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати Комбоглизе

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки використання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Комбоглизе
Активними речовинами є саксагліптин та метформін гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг саксагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг метформіну гідрохлориду.

Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є:
Ядро таблетки: повідон К30, стеарат магнію.
Упаковка для плівки: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк (E553b), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
Струменевий друк: шелак, алюмінієвий лак індигокармін (E132).

Як виглядає Komboglyze та вміст упаковки
• Komboglyze 2,5 мг/850 мг, вкриті плівковою оболонкою («таблетки»), мають світло-коричневий до коричневий колір і круглі, з чорнильним позначенням «2,5/850» з одного боку та «4246» з іншого.
• Komboglyze випускається в алюмінієвих блістерах. Розміри упаковок по 14, 28, 56 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих блістерах, багато упаковках, що містять 112 (2 упаковки по 56) та 196 (7 упаковок по 28) таблеток, вкритих оболонкою, у неперфорованих блістерах та 60 х 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у перфорованих блістерах для одиничних доз. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb House
Бізнес-парк Уксбридж
Сандерсон-роуд Уксбридж Міддлсекс
UB8 1DH Великобританія

Виробник
Компанія Bristol-Myers Squibb
Контрада Фонтана дель Серасо
IT-03012 Ананьї (FR) Італія

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

België/Belgique/Belgien
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Телефон/телефон: + 32 2352 76 11

Литва
UAB AstraZeneca Литва
Тел .: +370 5 2660550


Болгарія
АстраЗенека България ЕООД
Телефон: + 359 2971 25 33

Люксембург
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Телефон/телефон: + 32 2352 76 11


Чеська Республіка
Bristol-Myers Squibb Ltd. ТОВ.
Тел .: + 420221 016111

Угорщина
Аптека Брістоль-Майерс Скібб
Kft.
Тел .: + 36 1 301 9700


Данія
Бристоль-Майерс Сквіб
Тел .: +45 45 93 05 06

Мальта
Асоційована лікарська компанія ТОВ
Тел .: + 356 2277 8000


Німеччина
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. Тел. KGaA: + 49 89 121 42 0

Нідерланди
Bristol-Myers Squibb BV Тел: + 31 34 857 42 22

Естонія
AstraZeneca
Тел .: + 372 6549 600

Норвегія
Bristol-Myers Squibb Norway LTD Тел: + 47 67 55 53 50


Греція
Брістоль-Майерс Сквібб А.Е.
Тел .: + 30210 6074300

Австрія
Бристоль-Майерс Сквібб ГесмбХ
Тел .: + 43 1 60 14 30


Іспанія
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Тел .: + 34 91 456 53 00

Польща
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 22 5796666

Франція
Bristol-Myers Squibb SARL
Тел .: + 33 (0) 810 410 500

Португалія
Португальська аптека Брістоль-Майєрс Сквібб,
С.А.
Тел .: + 351 21440 70 00


Хорватія AstraZeneca d.o.o. Тел .: +385 1 4628 000

Румунія
Аптека Брістоль-Майерс Скібб
Kft.
Тел .: + 40 (0) 21272 16 00


Ірландія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals LtdТел: +
353 (1800) 749749

Словенія
AstraZeneca UK Limited
Тел: +386 1 51 35 600


Ісландія
Vistor hf.
Символи: + 354535 7000

Словацька Республіка AstraZeneca AB, o.z. Тел .: + 421 2 5737 7777


Італія
Bristol-Myers Squibb S.R.L. Тел .: + 39 06 50 39 61

Фінляндія/Фінляндія
Ой Брістоль-Майерс Сквібб (Фінляндія) Ab
Puh/Тел: + 358 9251 21 230

Прогрес
Брістоль-Майерс Сквібб А.Е.
Тел .: + 357800 92666

Швеція
Bristol-Myers Squibb AB Тел .: +46 8 704 71 00

Латвія
SIA AstraZeneca Латвія
Тел .: + 371 67377100

Об'єднане Королівство
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Тел .: +44 (0800) 731 1736


Ця листівка востаннє оновлена ​​в