табл. і 40x400 мг/400 мг (блікс. ПВХ/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про зміну реєстрації, ев. ні. 2012/08059

maalox

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

магнію гідроксид 400 мг

гідроксид алюмінію (альгельдрат) 400 мг

в одній таблетці.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Цей препарат призначений для дорослих пацієнтів та дітей старше 15 років при печії та шлунково-стравохідній рефлюксної хворобі.

4.2 Дозування та спосіб введення

ТІЛЬКИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ І ДІТЕЙ СТАРШИХ 15 РОКІВ.

1 - 2 таблетки для смоктання або жування під час печії або рефлюксу.

Можна приймати максимум 6 доз на день.

Добова доза не повинна перевищувати 12 таблеток на день.

4.3 Протипоказання

підвищена чутливість до лікарських засобів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.

важка ниркова недостатність.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні

Гідроксид алюмінію може спричинити запор, а передозування солями магнію - гіпомотильність кишечника; високі дози можуть викликати або погіршити кишкову непрохідність та непрохідність кишки у пацієнтів із високим ризиком. Це, наприклад, пацієнти з порушеннями функції нирок, діти віком до 2 років або пацієнти літнього віку.

Гідроксид алюмінію погано всмоктується із шлунково-кишкового тракту, тому системні ефекти рідкісні у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Однак передозування або тривале застосування і навіть використання нормальних доз у пацієнтів, які харчуються фосфором, або у дітей віком до 2 років може призвести до виснаження фосфатів (внаслідок зв’язування фосфату алюмінію), що супроводжується посиленою резорбцією кісток та гіперкальціурія з ризиком розвитку остеомаляції. Рекомендується медична порада, якщо цей препарат застосовується тривалий час або у пацієнтів із ризиком виснаження фосфатів.

Рівень алюмінію та магнію у плазмі крові підвищений у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Тривалий вплив цих пацієнтів на високі дози солей алюмінію та магнію може спричинити енцефалопатію, деменцію, анемію мікроцитів або погіршення індукованої діалізом остеомаляції.

Слід уникати тривалого застосування антацидів у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Гідроксид алюмінію може бути небезпечним для пацієнтів з порфірією, які перебувають на гемодіалізі.

Якщо труднощі зберігаються більше 10 днів або погіршуються, слід провести етіологічний скринінг та провести повторну оцінку лікування.

Ліки містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.

Ліки містить сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Антациди реагують з деякими пероральними препаратами.

Одночасне застосування з хінідинами може збільшити рівень хінідину в сироватці крові та може призвести до передозування хінідину.

Антациди, що містять алюміній, можуть перешкоджати правильному засвоєнню таких препаратів, як антагоністи Н2, атенолол, цефдинір, цефподоксим, хлорохін, цикліни, дифлунізал, дигоксин, бісфосфонати, етамбутол, фторхінолони, фторид натрію, глюкокортикоїди, нейпомелотінотіл, індометотинотіл пеніциламін, пропранолол, розувастатин, солі заліза.

Дотримання антацидно-реагуючого препарату принаймні 2 години (4 години для фторхінолонів) часто допомагає запобігти небажаним взаємодіям з лікарськими засобами.

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні цього лікарського засобу з полістиролсульфонатом (каєксалатом) через потенційний ризик зниження зв’язування калію зі смолою, метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (повідомляється при застосуванні гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію) та кишкової непрохідності ( з гідроксидом алюмінію).

Одночасне застосування гідроксиду алюмінію та цитратів може спричинити підвищення рівня алюмінію, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Не бажано приймати ліки з цитрусовими напоями.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає достовірних даних про тератогенез у тварин.

На сьогоднішній день в клінічній практиці не було продемонстровано явних мальформативних чи фетотоксичних ефектів. Однак, щоб виключити будь-який ризик, достатня кількість вагітних жінок, які зазнали дії цього препарату, не спостерігалося. Тому цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності.

Слід враховувати наявність іонів алюмінію та магнію та їх чутливість до зменшеного транзиту:

солі гідроксиду магнію можуть викликати діарею,

Солі алюмінію викликають запор і можуть посилити запор, який зазвичай виникає під час вагітності.

Цей препарат не слід застосовувати тривалий час або у високих дозах.

Застосування комбінацій солей гідроксиду алюмінію та солей магнію у рекомендованих дозах вважається сумісним із лактацією через обмежене їх всмоктування у матері.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат не впливає на увагу.

4.8 Небажані ефекти

Наступні категорії використовуються для вираження частоти побічних реакцій згідно CIOMS:

дуже часто (≥1/10), загальний (≥1/100 до + іонів

5.2 Фармакокінетичні властивості

Гідроксид алюмінію та гідроксид магнію вважаються актуальними, несистемними антацидами і в звичайних умовах використання поглинаються лише повільно.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Маніт, сорбіт, сахарин натрію, сахароза з кукурудзяним крохмалем, м’ятна есенція, стеарат магнію, сахароза.

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Продукт слід зберігати в сухому місці при температурі 15 ° C - 25 ° C.

6.5 Вид та вміст контейнера

По 10 таблеток в одному блістері з ПВХ/Al.

Розмір упаковки: 40 таблеток (4 х 10 таблеток), письмова інформація для користувача, паперова коробка.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Ніяких особливих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ/ДАТА ОСТАННЬОГО РОЗШИРЕННЯ

Дата першої реєстрації: 8.4.1992

Дата останнього продовження: 1.02.2007/без обмеження за часом