cps klin. упаковка 50 мг
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить 50 мг трамадолу гідрохлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді желатинові капсули, жовте тіло, темно-зелена кришка капсули.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Лікування помірного та сильного болю.
Дозування та спосіб введення
Дозу слід регулювати відповідно до інтенсивності болю та чутливості кожного пацієнта.
МАБРОН 50 мг приймають наступним чином:
Дорослі та діти старше 12 років
Разова доза: 1-2 капсули (50-100 мг трамадолу гідрохлориду) з інтервалом 4-6 годин.
Добова доза: максимум 8 капсул (400 мг трамадол гідрохлориду)
Залежно від інтенсивності болю ефект триває 4-8 годин.
Як правило, слід вибирати найнижчу анальгетично ефективну дозу. За винятком виняткових клінічних випадків, не слід перевищувати добову дозу 400 мг трамадолу гідрохлориду.
Капсули слід приймати цілими, не розділяти і не розжовувати, з достатньою кількістю рідини та незалежно від прийому їжі.
Діти до 12 років
МАБРОН 50 мг не призначений для застосування дітям віком до 12 років
Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів літнього віку - до 75 років - без клінічно підтвердженої печінкової або ниркової недостатності. У пацієнтів літнього віку - старше 75 років - елімінація може тривати. Тому при необхідності інтервал дозування слід продовжувати відповідно до потреб пацієнта.
Печінкова та ниркова недостатність/діаліз
У пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю елімінація трамадолу сповільнюється.
У менш важких випадках слід розглянути питання про збільшення інтервалу дозування. MABRON 50 мг не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою та/або печінковою недостатністю.
MABRON 50 мг не можна вводити довше, ніж це терапевтично необхідно. Для лікування тривалого болю необхідні регулярні огляди через короткі проміжки часу (при необхідності з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно і в яких дозах подальше лікування МАБРОНОМ 50 мг.
Протипоказання
MABRON 50 мг не можна вводити
з відомою гіперчутливістю до трамадолу або будь-якої допоміжної речовини (див. розділ 6.1),
при гострій інтоксикації алкоголем, снодійними, анальгетиками, опіоїдами та психотропними речовинами,
у пацієнтів, які приймали інгібітори МАО або приймали їх протягом останніх 14 днів (див. розділ 4.5),
у пацієнтів з епілепсією без належного контролю лікування,
при замісному лікуванні.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Трамадол слід застосовувати з великою обережністю лише опіоїдно-залежним пацієнтам, пацієнтам з травмами голови, пацієнтам із шоком, порушенням свідомості невідомого походження, порушенням роботи дихального центру або дихальної функції, підвищенням внутрішньочерепного тиску.
Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам, чутливим до опіоїдів.
Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик підвищується у разі перевищення рекомендованої добової дози (400 мг). Крім того, трамадол може збільшити ризик судом у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що знижують поріг судом (див. Розділ 4.5). Трамадол слід застосовувати пацієнтам з епілепсією або пацієнтам, схильним до судом, лише у виняткових випадках.
Трамадол викликає менше звикання. Толерантність, психічна та фізична залежність можуть розвинутися при тривалому прийомі. Трамадол слід застосовувати лише короткочасно і під суворим наглядом лікаря пацієнтам, які мають тенденцію до надмірного вживання або залежності.
Трамадол не підходить для замісного лікування опіоїдно-залежних пацієнтів. Хоча трамадол є опіоїдним агоністом, він не пригнічує симптоми абстиненції після припинення прийому морфіну.
Трамадол не можна застосовувати у поєднанні з алкоголем.
Наркотичні та інші взаємодії
MABRON 50 мг не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (див. Розділ 4.3).
Повідомлялося про взаємодії, що загрожують життю, у центральній нервовій системі, дихальній та серцево-судинній системах при попередньому лікуванні інгібіторами МАО за 14 днів до введення опіоїду петидину. При лікуванні трамадолом не можна виключати тих самих взаємодій, що і з інгібіторами МАО.
Одночасне застосування трамадолу та інших депресантів ЦНС, включаючи алкоголь, може посилити ефект ЦНС.
Результати фармакокінетичних досліджень показали, що клінічно значущі взаємодії малоймовірні при одночасному або попередньому введенні циметидину (інгібітора ферменту).
Одночасне або попереднє введення карбамазепіну (індуктора ферменту) може зменшити знеболюючий ефект та скоротити його тривалість.
Поєднання агоніста/антагоніста (наприклад, бупренорфіну, нальбуфіну, пентазоцину) з трамадолом не рекомендується, оскільки знеболюючий ефект чистого агоніста, такого як трамадол, за цих обставин теоретично може бути зменшений.
Трамадол може спричиняти судоми та підвищувати здатність селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, трициклічних антидепресантів, антипсихотиків та інших препаратів, що знижують поріг судом, викликати напади.
У поодиноких випадках повідомлялося про серотоніновий синдром, який тимчасово асоціюється з терапевтичним використанням трамадолу в комбінації з іншими серотонінергічними агентами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або в комбінації з інгібіторами МАО. Симптомами серотонінового синдрому можуть бути, наприклад, сплутаність свідомості, неспокій, пірексія, пітливість, атаксія, гіперрефлексія, міоклонія та діарея. Відміна серотонінергічного препарату зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану. Лікування залежить від характеру та тяжкості симптомів.
Під час супутнього лікування похідними трамадолу та кумарину (наприклад, варфарином) необхідний ретельний моніторинг стану пацієнтів, оскільки у деяких пацієнтів спостерігалося збільшення рівня МНВ із сильними кровотечами та екхімозом.
Інші інгібітори CYP3A4 (такі як кетоконазол та еритроміцин) можуть інгібувати метаболізм трамадолу (N-деметилювання) і, можливо, також метаболізм активного O-деметильованого метаболіту. Клінічне значення цієї взаємодії невідоме (див. Розділ 4.8).
Кілька до- та післяопераційних досліджень протиблювотного антагоніста 5-НТ3 ондансетрону збільшили потребу в трамадолі у пацієнтів із післяопераційним болем.
Плодючість, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах показали вплив високих доз трамадолу на розвиток органів, окостеніння та смертність новонароджених. Тератогенних ефектів не спостерігалося. Трамадол проникає через плаценту. Недостатньо доказів безпеки використання трамадолу у людей під час вагітності. Тому вагітним жінкам не слід приймати МАБРОН 50 мг.
Трамадол - призначається до або під час пологів - не впливає на скоротливість матки. У новонароджених це може спричинити зміни частоти дихання, які зазвичай не є клінічно значущими. Тривале застосування під час вагітності може призвести до синдрому абстиненції новонароджених.
Під час лактації приблизно 0,1% трамадолу виводиться з грудним молоком. MABRON 50 мг не слід застосовувати жінкам, які годують груддю. Зазвичай не потрібно припиняти годування груддю після одноразового прийому трамадолу.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Навіть при застосуванні, як рекомендовано, МАБРОН 50 мг може викликати сонливість та запаморочення, що може негативно вплинути на реакції людини під час керування автотранспортом або роботи з механізмами. Це відбувається головним чином у зв'язку з психотропними речовинами або алкоголем.
Побічні ефекти
Побічні реакції, про які найчастіше повідомляють, - це нудота та запаморочення у більш ніж 10% пацієнтів.