tbl plg 10x100 мг (бліс. Al/ПВХ)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації, єв. Номери: 2108/03526, 2108/03524 та 2108/03525
Додаток No 3 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. No.: 2009/01807, 2009/01808 та 2009/01809
ЛИСТОВКА
ПОВЕРНЕННЯ МАБРОНУ 100
ПОВЕРНЕННЯ МАБРОНУ 150
ПОВЕРНЕННЯ МАБРОНУ 200
таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке MABRON RETARD і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати MABRON RETARD
3. Як приймати МАБРОН РЕТАРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати MABRON RETARD
6. Додаткова інформація
ЩО ТАКЕ МАБРОН ПОВЕРНУЄТЬСЯ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
MABRON RETARD діє проти болю. MABRON RETARD знімає біль, пригнічуючи функцію деяких речовин у центральній нервовій системі (головний та спинний мозок).
MABRON RETARD можна застосовувати дорослим та підліткам старше 12 років. Застосовується для лікування помірного та сильного болю.
MABRON RETARD не підходить для дітей до 12 років.
Перш ніж приймати MABRON RETARD
Не приймайте MABRON RETARD
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на трамадол гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт МАБРОН РЕТАРД.
якщо ви нещодавно випили занадто багато алкоголю або прийняли занадто багато снодійних, інших знеболюючих, опіатів або інших ліків для мозку (психотропні ліки).
якщо ви приймаєте певні антидепресанти (так звані інгібітори моноаміноксидази) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів.
якщо у вас епілепсія, яка не контролюється ліками.
для лікування симптомів відміни у наркоманів.
Будьте особливо обережні з MABRON RETARD
якщо у вас нещодавно була травма голови або підвищений тиск в голові (наприклад, після травми)
якщо у вас проблеми з нирками або печінкою (див. розділ 3 Як приймати МАБРОН РЕТАРД)
якщо у вас проблеми з диханням
якщо у вас є схильність до епілепсії або судом, оскільки ризик спазмів може зростати. Під час лікування рекомендованими дозами трамадолу повідомлялося про напади. Ризик може бути збільшений у разі перевищення рекомендованої добової дози (400 мг).
якщо ви залежні від опіатів
якщо у вас шок (холодний піт може бути ознакою шоку)
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є або є якісь із перерахованих вище симптомів.
Зверніть увагу, що прийом MABRON RETARD може призвести до фізичної та психічної залежності. Якщо MABRON RETARD застосовується тривалий час, його ефект може бути зменшений і, можливо, знадобиться приймати більш високі дози (розвиток толерантності). У пацієнтів зі схильністю до зловживання або залежності від наркотиків лікування препаратом МАБРОН РЕТАРД повинно бути лише короткочасним та під суворим наглядом лікаря.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Не приймайте MABRON RETARD одночасно або протягом 14 днів після прийому ліків, які називаються інгібіторами моноаміноксидази.
Зниження болю при лікуванні MABRON RETARD може бути зменшено та/або скорочено, якщо ви приймаєте ліки, що містять
карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії)
бупренорфін, нальбуфін або пентазоцин (від болю)
ондансетрон (проти нудоти)
У рідкісних випадках побічні ефекти селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) можуть посилюватися при одночасному застосуванні трамадолу. Побічні ефекти можуть бути настільки сильними, що ми говоримо про серотоніновий синдром. Симптомами серотонінового синдрому можуть бути сплутаність свідомості, неспокій, температура, пітливість, зниження координації, підвищена чутливість до подразників, судоми та діарея. Якщо ці симптоми виникають, завжди звертайтеся до лікаря. Відміна СІЗЗЗ зазвичай призводить до значного поліпшення.
Ризик побічних ефектів вищий, якщо ви приймаєте MABRON RETARD і одночасно:
седативні засоби, такі як транквілізатори, снодійні, антидепресанти, сильні знеболюючі засоби (морфін, кодеїн, петидин). Ви можете почуватися дуже сонливими або слабкими).
трициклічні антидепресанти та нейролептики. Ризик епілептичних нападів може бути підвищений.
засоби для розрідження крові, такі як варфарин. Можливо, доведеться зменшити дозу цих ліків, інакше ризик сильної кровотечі може зрости.
антиконвульсанти, що приймаються разом з трамадолом, можуть знижувати судомний поріг, і ризик судом у цих пацієнтів може бути підвищений.
Прийом MABRON RETARD під час їжі та напоїв
MABRON RETARD не слід застосовувати у поєднанні з алкоголем.
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Трамадол проникає через плаценту. Немає достатніх даних щодо застосування трамадолу вагітним жінкам. Тривалий прийом трамадолу під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонародженого після пологів, як наслідок звички. Тому трамадол не слід застосовувати під час вагітності. Поговоріть зі своїм лікарем.
Грудне вигодовування
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Як правило, прийом MABRON RETARD під час годування груддю не рекомендується. Невелика кількість трамадолу виводиться з грудним молоком. Зазвичай не потрібно припиняти грудне вигодовування, якщо вводять одну дозу трамадолу. Поговоріть зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
MABRON RETARD може спричинити сонливість та запаморочення та погіршення зору. Отже, MABRON RETARD може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Цей ефект може бути посилений алкоголем або наркотиками, які діють через мозок.
Не керуйте автомобілем та не виконуйте інші дії, що вимагають додаткової уваги, якщо ви не знаєте, як трамадол впливає на вас. Повний перелік можливих побічних ефектів, які можуть вплинути на концентрацію та координацію, див. У розділі 4 Можливі побічні ефекти.
ЯК ПРИЙНЯТИ МАБРОН НА ПОВЕРНЕННЯ
Дозування
Завжди приймайте MABRON RETARD точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Ваш лікар визначив вашу добову дозу на основі інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Звичайна доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Звичайна початкова доза:
MABRON RETARD 100: одна таблетка (100 мг трамадолу гідрохлориду) двічі на день.
Якщо знеболення недостатньо, дозу можна збільшити до:
MABRON RETARD 150: одна таблетка (150 мг трамадолу гідрохлориду) двічі на день або
MABRON RETARD 200: одна таблетка (200 мг трамадолу гідрохлориду) двічі на день.
Якщо дозу, яку вам призначили, неможливо досягти за допомогою цієї таблетки, доступні інші сильні сторони цього препарату для досягнення вашої дози.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас проблеми з печінкою або нирками. Може знадобитися відкоригувати дозу або не приймати МАБРОН РЕТАРД. MABRON RETARD не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами печінки або нирок.
Якщо вам більше 75 років, можливо, доведеться відкоригувати дозу.
Таблетки МАБРОН РЕТАРД мають спеціальну серцевину, яка дозволяє повільно і довгостроково вивільняти препарат в організмі. Тому може знадобитися трохи більше часу, перш ніж ви помітите ефект ліків.
Проковтніть таблетку цілою (не розбиваючи та не розжовуючи) склянкою води.
Найкращий час для подачі - це вранці та ввечері. Таблетки приймають натщесерце або під час їжі.
Тривалість лікування MABRON RETARD
Ваш лікар підкаже, як довго приймати МАБРОН РЕТАРД. Це залежить від причини болю. Ні в якому разі не слід приймати MABRON RETARD довше, ніж це потрібно.
Якщо ви помітили, що MABRON RETARD занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше MABRON RETARD, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток МАБРОН РЕТАРД, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні чи клініки. Можливими симптомами передозування є: звуження зіниць, блювота, падіння артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості, включаючи кому (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднення дихання.
Якщо ви забули взяти MABRON RETARD
Якщо ви забудете прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку, просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Якщо ви припините прийом MABRON RETARD
Якщо ви припините або припините прийом MABRON RETARD занадто рано, біль, швидше за все, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, повідомте свого лікаря. Як правило, після припинення прийому MABRON RETARD наступних побічних ефектів не спостерігається. Однак рідко пацієнти можуть почувати себе погано після різкого припинення тривалого лікування. Вони можуть почуватися засмученими, тривожними, нервовими або хиткими. Виникла гіперактивність, порушення сну, шлункові та кишкові розлади. Дуже рідко траплялися напади паніки, галюцинації, незвичні відчуття, такі як свербіж, печіння, оніміння та шум у вухах. Якщо у вас виникли будь-які з цих ускладнень, припиніть прийом MABRON RETARD та повідомте свого лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, МАБРОН РЕТАРД може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
почуття нудоти та запаморочення.
Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)
головний біль, сплутаність свідомості, блювота, запор, сухість у роті, пітливість, сонливість, втома.
Нечасто (зустрічається у 1-10 пацієнтів з 1000)
серцебиття, нерегулярне серцебиття, низький кров'яний тиск - особливо при вставанні з положення сидячи, серцева недостатність (серцевий колапс), напруження блювоти, тиск у шлунку, відчуття ситості, свербіж, висип та висип з сильним свербінням у формі грудочки ( кропив'янка або кропив'янка), діарея.
Рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)
помутніння зору, частота серцевих скорочень повільніша, ніж зазвичай, підвищення артеріального тиску, зміни апетиту, свербіж/печіння без причини, тремтіння, дихання повільніше, ніж зазвичай, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну та кошмари, алергічні реакції (наприклад, задишка), стискання в грудях через звуження м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, раптове скупчення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горла чи язика), утруднене дихання та/або свербіж та гіперчутливість.
Також повідомлялося про зміни настрою, зміни активності, зміни у сприйнятті чи прийнятті рішень, м’язову слабкість, труднощі при проходженні води, мимовільні скорочення м’язів, зміни координації та непритомність (синкопе).
Симптоми відміни, подібні до тих, що спостерігаються після відміни опіатів, можуть включати: неспокій, занепокоєння, страх, нервозність, безсоння, труднощі залишатися наодинці (гіперкінезія), тремор (тремор) та розлад шлунку (шлунково-кишкові симптоми).
Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів), алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, хрипи, набряк шкіри), шок (раптове припинення кровообігу) та підвищення рівня печінкових ферментів.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте набряк обличчя, язика та/або горла та/або утруднення ковтання, або кропив’янку з утрудненим диханням.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
ЯК ЗБЕРІГАТИ MABRON RETARD
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте MABRON RETARD після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та/або флаконі та коробці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
ДЕТАЛЬНІШЕ
Що містить MABRON RETARD
Діюча речовина - трамадол гідрохлорид.
1 таблетка MABRON RETARD 100 містить 100 мг трамадолу гідрохлориду.
1 таблетка MABRON RETARD 150 містить 150 мг трамадолу гідрохлориду.
1 таблетка MABRON RETARD 200 містить 200 мг трамадолу гідрохлориду.
Іншими інгредієнтами є дигідрат фосфату кальцію (E341), гідроксипропілцелюлоза (E463), безводний колоїдний діоксид кремнію (E551) та стеарат магнію (E470b).
Як виглядає MABRON RETARD та вміст упаковки
Таблетки MABRON RETARD 100 - це білуваті круглі двоопуклі таблетки
Таблетки MABRON RETARD 150 - це майже білі таблетки у формі капсули
Таблетки MABRON RETARD 200 - це майже білі таблетки у формі капсули
MABRON RETARD 100: в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 або 500 білих таблеток у блістерах або пластикових упаковках для таблеток.
MABRON RETARD 150: в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 або 500 білих таблеток у блістерах або пластикових упаковках для таблеток.
MABRON RETARD 200: в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 або 500 білих таблеток у блістерах або пластикових упаковках для таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
ТОВ «МЕДОХЕМІ», Лімасол, Кіпр
Виробник
F.A.L. Duiven BV, Duiven, Нідерланди
ТОВ «МЕДОХЕМІ», Лімасол, Кіпр
Ця листівка востаннє була затверджена в лютому 2009 року.