марвелон

Чудовий ТАБЛЕТКИ:

Фармацевтична форма та рецептура MARVELON:

Кожна таблетка містить:

Дезогестрел. 0,150 мг

Етінілестрадіол. 0,030 мг

Допоміжна речовина cbp. 1 таблетка

Терапевтичні показання MARVELON:

Презентації MARVELON:

Коробка з 21 таблеткою.

Таблетки круглі, двоопуклі та діаметром 6 мм. Вони кодуються на одній стороні з TR вище 5 та на зворотному боці органону. Кожен блістер упакований у герметичний фольгований конверт. Конверти упаковуються у надруковану картону разом з інструкцією (1 конверт на коробку).

MARVELON Дозування та спосіб введення:

Спосіб введення: усний

Як приймати Марвелон ®

Таблетки слід приймати у порядку, зазначеному в інструкції з вкладання, щодня приблизно в один і той же час із необхідною кількістю рідини. Приймають по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Кожна наступна упаковка починається після 7-денного інтервалу без таблеток, протягом якого зазвичай відбувається кровотеча після відміни. Зазвичай це починається на 2-3 день після останньої таблетки і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Як почати приймати Марвелон ®

Відсутність попереднього використання гормональних контрацептивів [за останній місяць]
Прийом таблеток повинен починатися з 1-го дня природного циклу жінки (тобто першого дня менструальної кровотечі). Допускається початок з 2 по 5 день, але протягом першого циклу додатково рекомендується бар’єрний метод протягом перших 7 днів після прийому таблеток.

Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований пероральний контрацептив (КОК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир).
Жінка повинна починати прийом Marvelon бажано на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) свого попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після нормального інтервалу без таблеток або після останньої таблетки плацебо з попередньої КОК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру жінці слід починати приймати Марвелон бажано в день видалення, але не пізніше, ніж закінчиться термін для наступного застосування.

Перехід від методу, що містить лише гестаген (міні-таблетка, ін’єкція, імплантат), або від внутрішньоматкової системи, що вивільняє гестаген [IUS]
Жінка може змінити міні-таблетку в будь-який день (з імплантату або ВМС у день його видалення, з ін’єкційного, коли є кінцевий термін для наступної ін’єкції), але у всіх випадках їй слід порадити застосовувати додатково бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту протягом першого триместру
Жінка повинна негайно розпочати. Коли вона робить це, їй не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.

Після пологів або аборту у другому триместрі
Щодо жінок, які годують груддю, див. Пункт 8.
Жінкам слід рекомендувати починати з 21 по 28 день після пологів або аборту у другому триместрі. Починаючи пізніше, жінці слід порадити додатково застосовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, слід виключити вагітність до фактичного початку прийому КОК, або жінці доведеться почекати перших менструацій.

Поводження з таблетками, які ви забули прийняти
Якщо користувач пропустив менше 12 годин забувши прийняти таблетку, протизаплідний захист не зменшується. Жінка повинна приймати таблетку, як тільки вона пам’ятає, і приймати додаткові таблетки у звичайний час.

Якщо користувач пропустив більше 12 годин Забувши прийняти таблетку, захист від контрацепції може бути зменшений. Поводження із забутими таблетками можна керувати наступними двома основними правилами:

  1. Від прийому таблеток ніколи не слід відмовлятися більше 7 днів.
  2. Для досягнення адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчники потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Тому на щоденній практиці можна дати такі поради:

• Тиждень 1
Користувач повинен прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Тому вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати такий бар’єрний метод, як презерватив. Якщо статевий акт стався за попередні 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток вони забувають приймати і чим ближче до звичайного інтервалу без таблеток, тим більший ризик вагітності.

• 2 тиждень
Користувач повинен прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Тому вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Поки жінка правильно приймала таблетки за 7 днів до першої пропущеної таблетки, немає необхідності застосовувати додаткові заходи контрацепції. Однак, якщо це не так, або якщо вона забула більше 1 таблетки, жінці слід порадити застосовувати додаткові запобіжні заходи протягом 7 днів.

• 3 тиждень
Ризик зниження надійності неминучий через майбутній інтервал без таблеток. Однак, коригуючи графік прийому таблеток, все ще можна уникнути зниження рівня контрацепції. Тому, дотримуючись будь-якого з двох варіантів, наведених нижче, немає необхідності застосовувати додаткові запобіжні заходи, якщо за 7 днів до першої пропущеної таблетки жінка правильно прийняла всі таблетки. Якщо це не так, жінці слід порадити дотримуватися першого з цих двох варіантів і також застосовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

  1. Користувач повинен прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона згадує, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Тому вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Наступний пакет повинен розпочатися, як тільки закінчиться поточний пакет, тобто між пакетами не повинно залишатися місця. Навряд чи у користувача буде відмінна кровотеча до кінця другої упаковки, але вона може відчувати раптові кров’янисті виділення або кровотечі в дні прийому таблеток.
  2. Також жінці слід порадити припинити прийом таблеток із поточного контейнера. Потім у неї повинен бути інтервал без таблеток до 7 днів, включаючи дні, коли вона забула таблетки, і згодом продовжити наступну упаковку.

Якщо жінка забула прийняти таблетки, і згодом у неї не спостерігається абстинентної кровотечі в перший нормальний проміжок часу без таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

Консультування при шлунково-кишкових розладах
У разі серйозних розладів шлунково-кишкового тракту всмоктування може бути не повним, і слід вжити додаткових заходів контрацепції.

Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому таблеток, застосовуються поради щодо забутих таблеток, як зазначено в попередньому розділі. Якщо жінка не хоче змінювати звичний графік прийому таблеток, їй доведеться приймати додаткові таблетки, необхідні з іншої упаковки.

Як змінити місячні або як затримати менструацію
Щоб затримати менструальний період, жінці слід продовжувати приймати іншу упаковку Marvelon без інтервалу без таблеток. Подовження може здійснюватися скільки завгодно до кінця другого контейнера. Під час продовження жінка може відчувати раптову кровотечу або кров’янисті виділення. Потім регулярний прийом Марвелона відновлюють після нормального 7-денного інтервалу без таблеток.

Щоб перенести менструальний період на інший день тижня, ніж звикла жінка за своїм поточним графіком, їй можуть порадити скоротити наступний інтервал без таблеток на стільки днів, скільки вона забажає. Чим коротший інтервал, тим більший ризик того, що у вас не буде кровотечі, що відміняється, і ви відчуєте раптові кровотечі та кров’янисті виділення під час другої упаковки (як і коли менструація запізнюється).

Шлях введення: Усно

Комбіновані оральні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при наявності будь-якого із перелічених нижче станів. Якщо будь-яка з умов з’являється вперше під час застосування КОК, слід негайно припинити прийом препарату.

Найбільш серйозні небажані ефекти, пов'язані із застосуванням КОК, зазначені у Загальних запобіжних заходах.

Іншими можливими побічними ефектами, про які повідомлялося у користувачів КОК, але щодо яких асоціація не була підтверджена або спростована, є: 1

Система тіла

Поширені/Непоширені
(більше 1/1000)

Рідкісні (менше 1/1000)

Порушення імунної системи

Порушення обміну речовин та крові
харчування

Збільшення ваги, затримка рідини

Зниження ваги

Порушення нервової системи

Головний біль, мігрень, зниження лібідо, пригнічений настрій, змінений настрій

Зниження лібідо

Очні розлади

Непереносимість окулярів
Контакт;

Нудота, блювота, біль у животі,
діарея;

Порушення шкіри та тканин
підшкірна

Вузлова еритема, еритема
багатоформний

Порушення репродуктивної системи та молочної залози

Біль у грудях, болючість грудей, гіпертрофія молочних залоз;

Вагінальні виділення, виділення з грудей

1 Найкращий термін MedDRA (версія 6.1) згадується для опису певної побічної реакції. Синоніми та пов’язані умови не згадуються, але їх слід також враховувати.

Марвелон не призначається під час вагітності. Якщо під час лікування Марвелоном настає вагітність, подальший прийом слід припинити. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених від жінок, які застосовували КОК до вагітності, а також тератогенного ефекту при ненавмисному прийомі КОК на початку вагітності.

КОК можуть впливати на грудне вигодовування, оскільки вони можуть зменшити кількість та змінити склад грудного молока. Отже, використання КОК, як правило, не слід рекомендувати, поки мама, яка годує, не відлучила свою дитину. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів можуть виділятися з молоком, але немає жодних доказів того, що це негативно впливає на здоров'я дитини.

Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими препаратами може призвести до раптової кровотечі та/або відмови пероральних контрацептивів. Про такі взаємодії повідомляється в літературі.

Печінковий метаболізм: може виникати взаємодія з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад, фенітоїну, барбітуратів, примідону, карбамазепіну, рифампініну, рифабутину, а також, можливо, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру, гризеофульвіну та продукти, що містять звіробій).

Втручання в ентерогепатичну циркуляцію: Деякі клінічні повідомлення вказують на те, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може зменшуватися при введенні певних антибіотичних засобів, що може зменшити концентрацію етинілестрадіолу (наприклад, пеніциліни, тетрацикліни).

Жінкам, які отримують будь-який із цих препаратів, слід тимчасово застосовувати бар’єрний метод на додаток до КОК або вибрати інший метод контрацепції. З препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар’єрний метод слід застосовувати під час одночасного прийому препарату та протягом 28 днів після припинення прийому. Жінкам, які приймають антибіотики (крім рифампіну та гризеофульвіну), слід застосовувати бар’єрний метод протягом 7 днів після припинення прийому. Якщо період, протягом якого застосовується бар'єрний метод, виходить за межі кінця таблеток у контейнері для COC, наступний контейнер для COC слід починати без нормального інтервалу без таблеток.

Пероральні контрацептиви можуть перешкоджати метаболізму інших препаратів. Отже, може впливати на концентрацію в тканині та плазмі крові (наприклад, циклоспорин).

Примітка: Для виявлення потенційних взаємодій слід ознайомитися з інформацією про призначення супутніх ліків.

Фармакокінетичні властивості: Контрацептивний ефект КОК заснований на взаємодії різних факторів, найважливіший з яких спостерігається як пригнічення овуляції та зміни цервікальної секреції. На додаток до захисту від вагітності, КОК мають кілька позитивних властивостей, які разом із негативними властивостями (див. Особливі заходи безпеки та побічні та побічні реакції) можуть бути корисними при виборі методу контролю за народжуваністю. Цикл більш регулярний, а менструація часто менш болюча, а кровотеча легша. Останнє може призвести до зменшення виникнення дефіциту заліза. Окрім цього, є дані про зниження ризику раку ендометрію та раку яєчників. Крім того, було показано, що більш високі дози КОК (0,050 мг етінілестрадіолу) зменшують частоту виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів малого тазу, доброякісних захворювань молочної залози та позаматкової вагітності. Чи відноситься це до КОК з меншими дозами, ще слід підтвердити.

Фармакодинамічні властивості:

Дезогестрел:

Всмоктування: перорально введений дезогестрел швидко та повністю абсорбується та перетворюється на етоногестрел. Пікова концентрація в сироватці крові приблизно 2 нг/мл досягається приблизно через 1,5 години після одноразового прийому. Біодоступність становить 62 - 81%.

Розподіл: Етоногестрел пов'язується із сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (SHGB). Тільки 2-4% від загальної концентрації лікарського засобу в сироватці крові присутній у вигляді вільного стероїду, 40-70% специфічно пов'язані з ГСГГ. Індуковане етинілестрадіолом збільшення SHGB впливає на розподіл білка в сироватці крові, викликаючи збільшення фракції, пов'язаної з SHGB, і зменшення фракції, пов'язаної з альбумінами. Очевидний об'єм розподілу дезогестрелу становить 1,5 л/кг.

Метаболізм: Етоногестрел повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість метаболічного кліренсу становить приблизно 2 мл/хв/кг. Не виявлено взаємодії з одночасним введенням етинілестрадіолу.

Елімінація: Рівень етоногестрелу в сироватці крові знижується у дві фази. Кінцева фаза елімінації характеризується періодом напіввиведення приблизно 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться із співвідношенням сечі до жовчі приблизно 6: 4.

Умови стійкого стану: На фармакокінетику етоногестрелу впливають рівні ГСГГ, які втричі збільшуються за допомогою етінілестрадіолу. Після щоденного прийому всередину рівень сироваткового препарату зростає у два-три рази, досягаючи стаціонарного стану протягом другої половини циклу лікування.

Етінілестрадіол:

Всмоктування: Етинілестрадіол, що вводиться всередину, швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в сироватці крові приблизно 80 пг/мл досягається протягом 1-2 годин. Абсолютна біодоступність в результаті досистемної кон'югації та метаболізму першого проходження становить приблизно 60%.

Розподіл: Етінілестрадіол сильно, але специфічно не зв’язується з сироватковим альбуміном (приблизно 98,5%) і індукує збільшення концентрації SHBG у сироватці крові. Визначали видимий об'єм розподілу приблизно 5 л/кг.

Метаболізм: Етінілестрадіол піддається пересистемному кон’югації в слизовій оболонці тонкої кишки та печінки. Етінілестрадіол метаболізується переважно ароматичним гідроксилюванням, але утворюється велика кількість гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як вільні метаболіти та як кон’югати з глюкуронідами та сульфатом. Швидкість метаболічного кліренсу становить приблизно 5 мл/хв/кг.

Елімінація: Рівні етинілестрадіолу в сироватці крові зменшуються за дві фази елімінації, кінцева фаза елімінації характеризується періодом напіввиведення приблизно 24 години. Незмінений препарат не виводиться з організму; Метаболіти етінілестрадіолу виводяться із сечею до жовчного співвідношення 4: 6. Період напіввиведення екскреції метаболіту становить приблизно 1 день.

Уравноважені стани: рівноважні концентрації досягаються через 3-4 дні, коли рівень сироваткового препарату на 30-40% вище порівняно з одноразовою дозою.