ЛИСТОВКА

divigel

0,5 мг/доза гелю, 1 мг/доза гелю

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз!

· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта!

· Це ліки для мозку призначено вам. Не передавайте його іншим, це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вас.!

· Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке гель Дивігель і для чого він використовується?

2. Перш ніж використовувати гель Divigel

3. Як застосовувати гель Дивігель?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Divigelel?

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ ДИВІГЕЛЬ ГЕЛ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Замісна терапія гормоном Дівігель - це гладкий гель на спиртовій основі, що містить активну речовину в розчиненому стані.

Діюча речовина - естрадіол, природний жіночий гормон. Дівігель застосовується для лікування симптомів дефіциту естрогену (таких як припливи, нічна пітливість, сухість піхви тощо), які виникли природним шляхом або після операції (менопауза).

Дівігель також може застосовуватися для профілактики постменопаузального остеопорозу у жінок в постменопаузі, які мають високий ризик майбутніх переломів і які не переносять або не переносять інші ліки, що застосовуються для профілактики остеопорозу. Ваш лікар розповість вам про можливі методи лікування.

Існує обмежена кількість даних про його фактичне використання у людей старше 65 років.

2. ПЕРЕД ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ DIVIGEL GEL

На додаток до переваг HPK (замісної гормональної терапії), існують ризики, які необхідно враховувати перед використанням продукту. Перш ніж розпочати HPK, ваш лікар повинен розпитати вас про хворобу вашої або вашої родини. Якщо ви починаєте ЗГТ, вам слід регулярно проходити медичне обстеження. Під час цих тестів лікар може обговорити з вами переваги та ризики продовження ЗГТ.

Не використовуйте Divigelel за таких умов:

· Інші естрогензалежні пухлини, наприклад: рак ендометрія (потовщення матки)

· У разі несподіваних вагінальних кровотеч без консультації лікаря

· Захворювання венозної крові на ногах або в інших місцях (тромбоз глибоких вен або емболія легеневої артерії)

· Активне або недавнє почалося артеріальне тромбоемболічне захворювання (наприклад, стенокардія) або серцевий напад

· Попереднє захворювання печінки (або попереднє захворювання печінки, результати тестів на функцію печінки не нормалізувались)

· Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів Divigel (докладніше див. Нижче) .

Будьте особливо обережні з гелем Divigel

Якщо у вас є або було якесь із наведених нижче захворювань, лікар може провести більш ретельне обстеження. Ці стани можуть повторюватися або погіршуватися під час HPK.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є або було якесь із таких захворювань:

· Аномальні потовщення ендометрію (ендометріоз, гіперплазія ендометрія)

· Наявність факторів ризику, схильних до раку молочної залози або естроген-залежних пухлин (наприклад, успадкування першої гілки раку молочної залози)

· Тромбоз: якщо він уже стався або є схильні фактори (такі як ожиріння, тривалий постільний режим, кровотечі в сім'ї)

· Хвороби печінки (жовтяниця, порфірія, рак печінки)

· Мігрень або мучительний головний біль

· Певні типи імунних захворювань (СЧВ)

· Втрата слуху внаслідок захворювання кісток внутрішнього вуха (отосклероз)

Умови, коли необхідно припинити замісну гормональну терапію

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому препарату Дівігель у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

· Жовтяниця або проблеми з печінкою

· Значне підвищення артеріального тиску

· Головний біль мігрені з початком

· Якщо у вас розвинене будь-яке із захворювань, перелічених у розділі «Не використовуйте гель Дивігель за таких умов».

Якщо ви відчуваєте будь-який із перерахованих вище симптомів, не використовуйте Divigel.

Інші ризики, пов'язані із ЗГТ:

Аномальне потовщення ендометрію

Аномальне потовщення ендометрію та ризик розвитку карциноми ендометрія збільшуються, якщо тривалий час вводити лише естроген. Тому гестагени вводяться під час лікування. Проривні або плямисті кровотечі можуть статися протягом перших місяців лікування. Якщо проривна або плямиста кровотеча відбувається після певного періоду лікування або зберігається після припинення лікування, слід з’ясувати причини.

Застосування замісної гормональної терапії незначно збільшує ризик раку молочної залози. Цей підвищений ризик зростає із тривалістю ЗГТ і, як видається, повертається до вихідного рівня після 5 років припинення лікування. Ризик раку молочної залози вищий при терапії естрогенами та гестагенами, ніж при заміщеній терапії гормонами, лише естрогенами.

Регулярно оглядайте груди та йдіть на огляд грудей!

Зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які зміни на грудях, наприклад грудка в шкірі або сосках!

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми, що свідчать про утворення тромбів, такі як раптовий біль, набряк ніг, раптовий біль у грудях або задишка.

Недавні дослідження показали, що у тих, хто використовує HPK, ризик утворення тромбів у 2-3 рази вищий, ніж у тих, хто не використовує HPK. Ризик розвитку тромбу найвищий у перший рік лікування.

Ці згустки крові не завжди важкі, але якщо вони потрапляють до легенів, вони можуть завдати постійних пошкоджень. Ви можете збільшити ризик розвитку тромбу через тривалий постільний режим, такий як нещасний випадок, хвороба чи інша причина, і в цьому випадку може знадобитися припинити HPK. Поговоріть зі своїм лікарем, який вирішить, чи потрібно припиняти замісну гормональну терапію.

У випадку операції, після якої ви прикуті до ліжка протягом тривалого часу, тобто ви не можете стояти на ногах, обговоріть зі своїм лікарем, що може бути доцільним припинити ЗГТ за 4-6 тижнів до запланованої дати операції.

Поговоріть зі своїм лікарем перед початком лікування, якщо у вас або вашої родини в анамнезі були тромби або якщо у вас було кілька викиднів або у вас значно надмірна вага. Значення варикозу в утворенні згустків крові не доведено. Якщо у вас проблема зі згустком крові, яка вимагає прийому ліків, попросіть свого лікаря, чи можете ви використовувати HPK.

Дослідження показали, що препарати, що замінюють гормони, не запобігали серцевим захворюванням.

Дослідження деяких видів гормонозамісної терапії показало, що жінки частіше хворіють на серцеві захворювання в перший рік лікування. Дані щодо інших типів ЗГТ (таких як Divigel) обмежені, тому невідомо, чи застосовується цей досвід до інших продуктів ЗГТ.

Негайно припиніть використання ліків та негайно зверніться до лікаря, якщо під час роботи у вас болить грудна клітка (з пітливістю або без неї), задишка або запаморочення.

Недавні дослідження показують, що HPK трохи збільшує ризик розвитку інсульту. Якщо у вас нещодавно стався інсульт, ішемічна хвороба серця або артеріальний тромбоз, попросіть свого лікаря, чи можете ви використовувати ЗГТ.

Вам слід припинити HPK і потребувати негайної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте незвичні мігренеподібні головні болі, запаморочення, слабкість кінцівок.

Тривала (принаймні 5-10 років) та замісна гормональна терапія, що містить лише естроген, може бути пов'язана з підвищеним ризиком раку яєчників. Ризик мінімальний при короткочасному застосуванні. Вплив довготривалого комбінованого HPK на яєчники поки не відомо.

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте набряк і нездужання, втрату ваги та/або вагінальну кровотечу невідомого походження з набряком живота.

Z естрогени можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця або нирок.

Під час HPK деякі результати лабораторних досліджень можуть змінитися (функція щитовидної залози та печінки). Якщо вас направили на лабораторне дослідження, повідомте про це лікаря.

Скажіть своєму лікарю, що у вас складається враження, що у вас високий рівень тригліцеридів .

У цьому контексті дуже рідко у жінок, які приймають естроген, розвивається панкреатит.

HPK не може запобігти втраті пам'яті. Дослідження серед жінок, які почали приймати комбінований HPK у віці старше 65 років, показало незначне збільшення ризику розвитку деменції. Невідомо, чи стосуються ці коментарі молодих жінок у постменопаузі чи інших продуктів HPK.

Інші ліки, що використовуються під час лікування:

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Деякі ліки можуть зменшити дію Дивігеля.

До них належать протиепілептичні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн карбамазепін), протиінфекційні засоби (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц) та засоби проти ВІЛ (наприклад, нелфінавір та ритонавір).

Звіробій (трава звіробою, Hypericum perforatum) також може зменшити дію Divigél.

Деякі ліки можуть посилити дію Дивігеля, напр. кетоконазол,.

Вагітність та годування груддю

Divigel не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, припиніть прийом Дивігеля та зверніться до лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Divigel

Цей продукт містить пропіленгліколь і може спричинити подразнення шкіри.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ДИВІГЕЛЬ-ГЕЛ?

Завжди приймайте Divigel точно так, як сказав вам лікар.

Також прочитайте інструкцію з експлуатації вашого ліки!

Якщо ви не впевнені у прийомі Дивігельпонтосу, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Використовуйте дозу, призначену лікарем (0,5 г, 1,0 г). Наносьте гель раз на день на нижню частину адереки або на стегно. Нанесіть гель 1-2 рази вручну в області, що відповідає розміру голови. Наносьте гель по черзі праворуч і ліворуч від тіла. Дайте висохнути протягом декількох хвилин після нанесення.

Divigel не слід застосовувати до грудей, обличчя, подразнення шкіри або піхви!

Слід уникати випадкового контакту з гелем (подразнююча дія)!

Вимийте руки після використання гелю!

Дівігель слід застосовувати у призначеній дозі, постійно або циклічно.

Рекомендована початкова добова доза для більшості пацієнтів становить 1,0 г. Якщо матку не видалили, вам також призначать медичний гестаген. Аменструально-відмінна кровотеча виникає після кожного лікування прогестагеном.

У картонній коробці також є багаторазовий пластиковий тримач, що містить щотижневі ліки, що полегшує згадування про використання щоденних доз. Наповніть тримач 7 пакетиків. Позначте дату на зовнішній стороні картону та час доби, коли ви почнете лікування. Це буде

перший день для введених доз.

Запишіть кожне заправлення тримача, використовуючи маркувальне коло на боці коробки.

Якщо ви забули використовувати Divigel

Якщо після звичайного часу нанесення пройшло більше 12 годин, сміливо використовуйте гель. Через 12 годин пропустіть дозу того дня. Пропущені дози можуть призвести до проривної кровотечі.

Ефекти при припиненні лікування Дивігелем:

Після припинення лікування Дивігелем симптоми попереднього дефіциту естрогену повертаються.

Обов’язково візьміть із собою потрібну кількість ліків під час відпустки чи подорожі

Якщо ви випадково проковтнули гель

Мені не потрібно турбуватися про це, але скажіть своєму лікарю, що сталося. Може виникнути нудота, блювота: у жінок вагінальна кровотеча може виникнути через кілька днів. При необхідності лікувати симптоматично.

Якщо ви використовуєте більше гелю Divigel, ніж слід

Якщо ви використовуєте більше Divigel, ніж вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом. Передозування естрогеном може спричинити нудоту, головний біль та вагінальну кровотечу.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, гель «Дивігель» може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Найчастіші побічні ефекти, як правило, легкі та проходять при подальшому лікуванні: Нерегулярні вагінальні кровотечі спостерігаються в перші місяці лікування.

Поширені побічні ефекти (Вражає менше 1 з 10 пацієнтів, які отримували лікування):

затримка води в тканинах (набряк), зазвичай у вигляді набряку гомілковостопного суглоба або набряків ніг, збільшення ваги, головного болю, нудоти, блювоти, спазмів шлунка, несподіваних вагінальних кровотеч, плямистості, подразнення шкіри, болючості грудей.

Нечасті побічні ефекти (Вражає менше 1 із 100 лікуваних людей): зміни лібідо, перепади настрою, мігрень.

Рідкісні побічні ефекти: (Вражає менше 1 з 1000 людей, що отримували лікування): високий кров'яний тиск, тромбоз вен (тромби у венах), емболія (закупорка судин), зміни функції печінки, запалення жовчного міхура, жовчнокам’яна хвороба, почервоніння шкіри.

Повідомлялося про інші побічні ефекти при замісній гормонотерапії;

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АДИВІГЕЛЬ-ГЕЛ?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Не використовуйте гель Дивігель після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. .

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить гель Дивігель

Діюча речовина препарату:

0,50 мг естрадіолу (у вигляді 0,526 мг гемігідрату естрадіолу) на дозу 0,5 г,

та 1,00 мг естрадіолу (у вигляді 1,052 мг еміогідрату естрадіолу) на дозу 1,0 г.

Інші інгредієнти: троламін, карбомед (Carbopol 974 P), пропіленгліколь, очищена вода, етанол.

Як виглядає Divigel та вміст упаковки

гладкий, непрозорий гель.

0,5 г гелю/1,0 г гелю в однодозовій упаковці в ламінованому поліетиленовому/алюмінієвому/поліефірному мішку.

28 або 91 пакетик + 1 пластикова коробка для зберігання, у коробці.

Власник дозволу на продаж:

FIN-02200 Еспоо, Фінляндія

FIN-20360, Турку, Фінляндія

OGYI-T-6229/01 (Divigel 0,5 мг/доза гелю) 28 шт

OGYI-T-6229/02 (Divigel 0,5 мг/доза гелю) 91 шт

OGYI-T-6230/01 (Divigel 1 мг/доза гелю) 28 шт

OGYI-T-6230/02 (Divigel 1 мг/доза гелю) 91 шт

Дата дозволу цієї брошури: 2010. 04 квітня.