Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

merckformin

Меркформін 850 мг, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію .

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст листівки:

1. Що таке Меркформін 850 мг, вкриті плівковою оболонкою (далі - Меркформін), і для чого він використовується?

2. Перш ніж приймати Меркформін

3. Як приймати Меркформін?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Merckformint?

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меркформін і для чого він використовується?

Меркформін, що містить активну речовину Аметформін, належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами, що використовуються для лікування діабету.

Інсулін - гормон, що виробляється підшлунковою залозою, що дозволяє тканинам організму засвоювати цукор (глюкозу) з крові. Організм використовує його для виробництва енергії глюкози або зберігає для подальшого використання.

Якщо у вас діабет (цукровий діабет), ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не в змозі правильно використовувати інсулін, який він виробляє. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Меркформін допомагає підтримувати рівень цукру в крові якомога ближче до норми.

Якщо у вас доросла людина з надмірною вагою, Merckformin допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з діабетом, у довгостроковій перспективі. Меркформін може супроводжуватися збільшенням ваги - стабілізація або помірне зниження ваги -.

AMerccformin застосовується для лікування хворих на цукровий діабет 2 типу (також відомий як інсулінонезалежний цукровий діабет), коли дієти та фізичної активності недостатньо для контролю рівня цукру в крові. Застосовується для лікування особливо хворих із надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати Меркформін окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (пероральні ліки або інсулін).

Меркформін можна призначати дітям або підліткам віком від 10 років окремо або в комбінації з інсуліном.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Меркформін

Не приймайте Меркформін, якщо:

· Алергія (гіперчутлива) на метформін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (див. Розділ 6 «Що містить Меркформін»).

· У вас захворювання печінки або нирок (швидкість клубочкової фільтрації нижче 45 мл/хв).

· У вас неадекватний діабет (діабет), такий як гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, зневоднення, швидка втрата ваги або кетоацидоз. Суть кетоацидозу полягає в тому, що речовини, які називаються `` кетоновими тілами '', накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної прекоми.

· Ваше тіло втратило занадто багато води (зневоднення), наприклад, стійка або сильна діарея через періодичну блювоту. Дегідратація може призвести до проблем з нирками, що збільшує ризик лактатного ацидозу (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).

· Має важку інфекцію, напр. інфекції легенів, бронхів або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, збільшуючи ризик розвитку молочнокислого ацидозу (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).

· Лікується від гострої серцевої недостатності, нещодавно переніс серцевий напад, має серйозні проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або утруднює дихання. Ці умови можуть збільшити ризик розвитку лактоацидозу через порушення оксигенації тканин (див. “Попередження та запобіжні заходи”).

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.

Не забудьте попросити поради у свого лікаря, якщо

· Ви плануєте контрастну рентгенівську пробу або інший візуалізаційний тест, який включає йодовану контрастну речовину в крові.

· Вам потрібно більше операції.

Вам слід припинити прийом Меркформіну на деякий час до та після обстеження/операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібне вам інше лікування протягом цього часу. Важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Будь ласка, враховуйте особливий ризик лактоацидозу

Меркформін може спричинити дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, яке називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неправильно. Підвищений ризик розвитку молочнокислого ацидозу через неконтрольований діабет, тривале голодування або вживання алкоголю, а також зневоднення через сильну діарею або блювоту, проблеми з печінкою та будь-які захворювання, пов’язані з нестачею кисню в частині тіла (наприклад, важкий гостра хвороба серця).

Важливо дотримуватися вказівок щодо прийому ліків, регулярного прийому їжі та фізичних вправ, оскільки це може зменшити ризик розвитку молочнокислого ацидозу.

Молочнокислий ацидоз може залишатися непоміченим, а його симптоми можуть бути неспецифічними, такими як блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальне нездужання із сильною втомою та утруднене дихання. Інші симптоми включають низьку температуру тіла та повільне серцебиття.

При появі будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря, оскільки лактатно-ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Меркформіну та зв’яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні.

Меркформін сам по собі не викликає гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Однак, якщо Меркформін застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (такими як сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте будь-який із симптомів гіпоглікемії, такий як слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, затуманення зору або труднощі з концентрацією уваги, може допомогти вживання солодкої їжі або напою.

Інші ліки та Меркформін

Якщо ви плануєте контрастний рентген чи інший візуалізаційний тест, який включає йодовані контрастні речовини в кров, вам слід припинити прийом Меркформіну на деякий час (принаймні 48 годин) до та після тесту (див. зверніться до лікаря »(вище).

Скажіть своєму лікарю, якщо ви одночасно з Меркформіном приймаєте будь-який із зазначених ліків. Можливо, вам знадобляться більш часті аналізи на рівень цукру в крові, або ваш лікар може скорегувати дозу Меркформіну:

· Діуретики (які викидають надлишок води з організму, виділяючи більше сечі)

· Агоністи бета-2, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми)

· Кортикостероїди (застосовуються для лікування багатьох різних станів, таких як важкий дерматит або астма)

· Інші ліки, що використовуються для лікування діабету

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Одночасне вживання Меркформіну з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього препарату. Алкоголь може збільшити ризик розвитку лактоацидозу, особливо у пацієнтів з проблемами печінки або недостатнім харчуванням. Це стосується і алкогольних ліків.

Лікування діабету під час вагітності базується на інсулінотерапії. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте це зробити, тому лікар може скорегувати ваше лікування відповідно.

Цей препарат не рекомендується застосовувати, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину грудьми.

Меркформін сам по собі не викликає гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Тому це не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак слід зазначити, що Меркформін може спричиняти гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) при прийомі з ліками, що знижують рівень цукру в крові (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, затуманення зору або зниження здатності до концентрації уваги. Якщо у вас є такі симптоми, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

3. Як приймати Меркформін?

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Меркформін не може замінити переваг здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися дієтичних рекомендацій лікаря та регулярно займатися спортом.

Рекомендована доза препарату

Діти віком від 10 років та старші та підлітки звичайна початкова доза - одна 500 мг або 850 мг меркформіну на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг у два або три прийоми. Дітей віком від 10 до 12 років слід лікувати лише під конкретним керівництвом лікуючого лікаря, оскільки дані для цієї вікової групи обмежені.

Дорослі звичайна початкова доза становить 500 до трьох разів на день Меркформіну 500 мг або 850 мг. Максимальна добова доза становить 3000 мг у три прийоми.

У пацієнтів з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації від 45 до 60 мл/хв) початкова доза становить одну 500 мг або 850 мг Меркформіну на день. Максимальна добова доза становить 1000 мг у два прийоми. Слід уважно стежити за функцією нирок (кожні 3-6 місяців).

Якщо ви також отримуєте інсулін,Ваш лікар вирішить, як розпочати лікування Меркформіном.

· Ваш лікар буде регулярно контролювати рівень цукру в крові та регулювати дозу Меркформіну відповідно до рівня цукру в крові. Регулярно проконсультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків та людей похилого віку.

· Ваш лікар також перевірятиме роботу вашої нирки принаймні раз на рік. У пацієнтів із літніми людьми або порушеннями функції нирок можуть знадобитися більш часті огляди.

Як приймати Меркформін

Приймайте Меркформін з їжею або без неї, щоб уникнути травних побічних ефектів.

Не подрібнюйте та не жуйте таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Проковтнути таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цілими склянкою води.

· Якщо ви приймаєте лише одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку)

· Якщо ви приймаєте таблетку, вкриту плівковою оболонкою, двічі на день, приймайте її вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).

· Якщо ви приймаєте добову дозу в три прийоми, прийміть таблетку, вкриту оболонкою, вранці (сніданок), опівдні (обід) та ввечері (вечеря).

Якщо у вас складається враження, що ефект Меркформіну занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте більше Меркформіну, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше Меркформіну, ніж слід, може виникнути молочнокислий ацидоз. Симптоми молочнокислого ацидозу неспецифічні, такі як блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальне нездужання із сильною втомою та утруднене дихання. Інші симптоми: зниження температури тіла та уповільнення серцебиття. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, вам слід негайно звернутися до лікаря, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Меркформіну та зв’яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти призначену дозу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Меркформін може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Можуть виникнути такі побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10):

· Порушення травлення, таке як нудота, блювота, діарея, біль у животі, втрата апетиту. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають, коли ви починаєте лікування Меркформіном. Це допомагає приймати Меркформін, розподілений протягом дня, під час їжі або відразу після їжі. Якщо симптоми не зникають, припиніть прийом Меркформіну та поговоріть зі своїм лікарем.

Поширені побічні ефекти (менше 1 з 10 пацієнтів):

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 на 10000 пацієнтів):

· Лактоацидоз. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неправильно.

Неспецифічні симптоми лактатного ацидозу включають блювоту, біль у животі з м’язовими судомами, загальне нездужання із сильною втомою та утруднене дихання. Інші симптоми включають низьку температуру тіла та повільне серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Меркформіну та зв’яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні.

· Порушення функції печінки та гепатит (запалення печінки; що може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги з пожовтінням шкіри або білків очей або без). Якщо це трапиться з вами, припиніть прийом Меркформіну та зверніться до лікаря. .

· Шкірні симптоми, такі як почервоніння (еритема), свербіж або кропив'янка (кропив'янка).

· Зниження рівня вітаміну В12 у крові.

Обмежені дані у дітей та підлітків свідчать про те, що характер і ступінь тяжкості побічних реакцій подібні до таких, що спостерігаються у дорослих.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, Önis може допомогти отримати якомога більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати Меркформін?

Зберігати в недоступному для дітей місці. При лікуванні дітей Меркформіном рекомендується батькам та вихователям ознайомитись із його застосуванням.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте Merckformin після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, контейнері або блістері після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Меркформін?

· Активна речовина: 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 662,9 мг основи метформіну) на таблетку, вкриту плівкою.

· Іншими інгредієнтами є: повідон К 30, стеарат магнію, гіпромелоза

Як виглядає Меркформін та вміст упаковки?

Меркформін 850 мг, білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 13,5 мм або 12,7 мм та висотою 6,3-6,9 мм або 7,7-8,2 мм.

1 (x100) шт., 8 шт., 9 шт., 10 шт., 14 шт., 20 шт., 21 шт., 30 шт., 40 шт., 50 шт., 56 шт., 60 шт., 84 шт., 90 шт., 100 шт., 120 шт., 300 шт. Шт., 600 або 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у ПВХ // алюмінієві блістери та коробки.

30, 60, 200, 300 або 600 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у захисному від дітей (поліпропіленовому) ковпачку в пластиковому (ПНД) контейнері та коробці.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

1117Будапешт, Жовтень Huszonharmadika utca 6-10.

2rue de Pressoir Vert, 45400 Семой

FrankfurterStr. 250, 64293 Дармштадт

MerckKGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse20, 9800 Spittal/Drau

Poligono Merck, Mollet DelVallès, 08100 Барселона

29 авеню Шарля де Голля, 69230 Сен-Жені Лаваль

Цей лікарський засіб було дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Глюкофаж: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Великобританія

OGYI-T-5157/01 (30 разів у блістерній упаковці)

OGYI-T-5157/02 (60 x у блістерній упаковці)

OGYI-T-5157/03 (у блістерній упаковці 20x5)

Ця листівка востаннє переглядалась у лютому 2015 року