ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

hexal

аторвастатин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю. .

Зміст листівки:

1.Що таке Аторвастатин HEXAL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх використовують?

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Аторвастатин Гексал, вкритий плівковою оболонкою

3.Як приймати таблетки Аторвастатин Гексал, вкриті плівковою оболонкою?

5. Як зберігати таблетки Аторвастатин Гексал, вкриті плівковою оболонкою?

1. ЩО ТАКОВІ ТАБЛЕТКИ З АКЦІОНОВАНИМ ГЕКСАЛОМ І ЩО ІХ ВИКОРИСТОВУЮТЬ?

Аторвастатин HEXAL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, використовуються для зниження високого рівня ліпідів у крові.

Аторвастатин HEXAL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, знижують підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові, коли інші заходи (такі як зміна дієти, фізична активність, втрата ваги) не давали результату у таких пацієнтів:

- Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія, що відповідає типу Фредріксона IIa);

- супутнє підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові (змішана гіперліпідемія, що відповідає типу Фредріксона IIb);

- Спадковий підвищений рівень холестерину при сімейній гіперхолестеринемії.

2. Перш ніж приймати таблетки з гексалевим покриттям Atorvastatin

Не приймайте АторвастатинHEXAL таблетки, вкриті плівковою оболонкою

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на аторвастатин або будь-який інший інгредієнт АторвастатинГЕКСАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

- якщо у вас захворювання печінки або якщо результати тесту функції печінки (так звані рівні сироваткової трансамінази) постійно високі з незрозумілих причин;

- якщо у вас є захворювання скелетних м’язів;

- якщо ви вагітні або могли завагітніти;

АторвастатинHEXAL таблетки, вкриті плівковою оболонкою слід застосовувати з обережністю

- Якщо ви вживаєте значну кількість алкоголю,

- Якщо у вас є або коли-небудь були захворювання печінки.

Також повідомте свого лікаря про обставини. Ви також повинні повідомити йому, чи регулярно ви приймаєте будь-які інші ліки, чи приймали їх раніше, навіть якщо вони відпускаються без рецепта в аптеках.

Інші ліки, прийняті під час лікування

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Супутні лікарські засоби цього класу (інгібітор ГМГ-КоА-редуктази), інгібітори імунної відповіді (наприклад, циклоспорин), препарати, що застосовуються для лікування СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ), інші гіполіпідемічні засоби (наприклад, фібрати, похідні нікотинової кислоти), одночасне застосування з антибіотиком кларитроміцином або з азольними (ітраконазолом, кетоконазолом) протигрибковими засобами. Рівень м’язів ферменту CPK підвищується, і можуть виникати м’язові болі. У рідкісних випадках разом з нирковою недостатністю також відбувається деградація м’язів авази. Ці ліки та макролідні антибіотики не слід приймати разом з аторвастатином HEXAL, якщо це не призначено лікарем.

Прийом колестиполу та аторвастатину разом призводить до більш сильного зниження рівня ліпідів у крові.

Одночасне застосування аторвастатину та дигоксину, а також деяких пероральних контрацептивів збільшує рівень цих лікарських засобів у плазмі крові.

Лікар повинен враховувати все це, визначаючи дозу цих ліків.

Одночасне застосування лікарських засобів, що зменшують кількість виробленої шлункової кислоти (антациди, що містять магній та алюміній), призводить до зниження концентрації азаторвастатину в плазмі крові, що погіршує його здатність знижувати рівень холестерину.

Одночасне застосування еритроміцину збільшує концентрацію аторвастатину в плазмі крові.

Слід уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно з аторвастатином ГЕКСАЛ приймають Аварфарин, антикоагулянт, особливо під час початку лікування. Для цього потрібні регулярні дослідження крові на початку лікування.

Під час використання ці запобіжні заходи також застосовуються до ліків, які ви приймали короткий час до прийому азаторвастатину.

АторвастатинHEXAL таблетки, вкриті плівковою оболонкою приймаючи його одночасно з певними продуктами або напоями

Якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю, вам слід приймати АторвастатинГЕКСАЛ дуже обережно.

Не їжте велику кількість грейпфрута, грейпфрутового соку під час прийому аторвастатину ГЕКСАЛ.

Вагітність та лактація

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Не слід приймати аторвастатин, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Жінкам дітородного віку слід приймати аторвастатин ГЕКСАЛ лише за умови належної контрацепції. Не встановлено, що аторвастатин можна безпечно застосовувати під час вагітності та лактації.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає доказів того, що аторвастатин HEXAL має якийсь несприятливий вплив на реакційну здатність людини.

Важлива інформація про таблетки Аторвастатин Гексал, вкриті плівковою оболонкою деякі його інгредієнти

Таблетки АторвастатинHEXAL містять лактозу у формі моногідрату лактози, що слід враховувати.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТАБЛЕТКИ З АКЦІОНОВАНИМ ГЕКСАЛОМ ПЛІКОВАНОЮ ATORVASTATIN?

АторвастатинHEXAL таблетки, вкриті плівковою оболонкою завжди застосовуйте за вказівкою лікаря. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ви повинні суворо дотримуватися інструкцій, інакше ліки не досягнуть бажаної ефективності.

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину. Слід чітко дотримуватися цієї дієти під час лікування препаратом Аторвастатин Гексал.

Звичайна початкова доза становить 10 мг аторвастатину один раз на день. Ваш лікар може встановити нову дозу для отримання холестерину в крові, який ви бажаєте. Потім лікар буде коригувати дозу азаторвастатину кожні чотири тижні або частіше. Максимальна добова доза аторвастатину становить 80 мг.

Аторвастатин HEXAL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати в будь-який час доби з усіма рідинами, незалежно від дієти. Аторвастатин HEXAL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначені для тривалого використання.

Підвищений рівень холестерину в крові або супутнє підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові.

У більшості пацієнтів ефективна добова доза азаторвастатину становить 20 мг. Ефект від лікування можна побачити через два тижні; найбільший, як правило, через чотири тижні. Потім цей терапевтичний ефект підтримується тривалим введенням препарату.

Спадковий високий рівень холестерину в крові (так звана сімейна гіперхолестеринемія)

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Початкова доза аторвастатину HEXAL становить 10 мг на добу. Дозу повинен визначати лікар для кожного пацієнта. Кожні чотири тижні лікар може призначити збільшення дози до 80 мг.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Дорослі: У більшості пацієнтів (які приймали аторвастатин 80 мг на день) рівень холестерину в крові (холестерин ЛПНЩ) знижувався на 17-31% у клінічних випробуваннях.

Клінічний досвід лікування дітей обмежений. Рекомендована добова доза азаторвастатину становить 10 мг. Це може бути збільшено до 80 мг на день, залежно від ефективності та переносимості препарату.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю та літніх людей

Захворювання нирок не впливає на лікування аторвастатином HEXAL. Тому коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно.

Клінічні випробування показали, що корекція дози у літніх людей не потрібна.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Аторвастатин Гексал, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід взяв

Спеціального лікування передозування аторвастатину не існує; однак повідомте лікареві, що ви прийняли занадто багато ліків.

Хаель забув прийняти таблетки Аторвастатин ГЕКСАЛ, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, потім продовжуйте, як і раніше.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, таблетки Аторвастатин ГЕКСАЛ, вкриті плівковою оболонкою, можуть спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Як правило, аторвастатин добре переноситься. Побічні реакції, як правило, помірні та тимчасові.

Більше одного відсотка пацієнтів, які приймали аторвастатин, мали запори, судоми вітру, порушення травлення, біль у животі, головний біль, нудоту, болі в м’язах, діарею та безсоння.

Як і у пацієнтів, які приймають інші ліки цього класу, у пацієнтів, які приймають азаторвастатин, спостерігається збільшення показників функції печінки (трансаміназ). Ці зміни, як правило, незначні, і тому не вимагають припинення лікування.

Іноді у пацієнтів спостерігається підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) у сироватці крові. У рідкісних випадках це пов’язано з м’язовим болем, болючістю або слабкістю, можуть виникати м’язові судоми.

Побічні реакції перераховані нижче за класифікацією органів та частотою:

дуже часто (Зустрічається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів, які отримували лікування); часті(Зустрічається у більш ніж 1 із 100 пацієнтів, які отримували лікування, але менше ніж у 1 з 10 пацієнтів); нечасто (Зустрічається у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів, які отримували лікування, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів); рідко (Зустрічається у більш ніж 1 із 10000 пацієнтів, які отримували лікування, але менше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, що отримували лікування); дуже рідкісний (Зустрічається менш ніж у 1 із 10000 пацієнтів, які отримували лікування, включаючи поодинокі випадки).

Шлунково-кишкові розлади:

Часті:нудота; порушення травлення; газоутворення; запор; діарея

Нечасто:втрата ваги; ожиріння; Який номер; панкреатит

Аномалії печінки та шляхів:

Рідкісні:гепатит; жовтяниця

Порушення крові, лімфатичної системи та імунітету:

Часті:алергічна реакція

Нечасто: зменшення кількості тромбоцитів

Дуже рідкісний: реакція гіперчутливості

Розлади, пов’язані з залозами внутрішньої секреції:

Нечасто: втрата волосся; високий рівень цукру в крові; низький рівень цукру в крові

Порушення нервової системи:

Часті:головний біль; запаморочення; оніміння, відчуття сходження мурах

Нечасто: розлади периферичного нерва

Психічні розлади:

Часті:безсоння

Нечасто: втрата пам’яті

Порушення репродуктивної системи:

Нечасто: імпотенція

Розбіжності, пов’язані з придатками шкіри:

Часті:свербіж шкіри; шкірні висипання

Нечасто: вулики

Дуже рідкісний: ангіоневротичний набряк; шкірний висип з пухирями

Порушення опорно-рухового апарату:

Часті:м’язові захворювання; розлади суглобів

Нечасто: аномалії м’язів

Рідкісні:міозит, загибель м’язових клітин

Загальні розлади:

Часті:;біль у грудях; біль у спині; затримка рідини

Нечасто: нездужання

Результати тесту:

Як і у випадку з іншими інгібіторами HMG-CoA-редуктази, повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові при застосуванні азаторвастатину. Це збільшення, як правило, було невеликим, тимчасовим і не призвело до остаточного припинення терапії.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, це означає, що вам потрібно повідомити лікаря, який вирішить, які дії вжити. Якщо результати тесту на функцію печінки втричі перевищують нормальне значення або якщо підвищення АРФК зберігається протягом усього часу, ваш лікар або зменшить дозу вашого ліки, або припинить лікування аторвастатином ГЕКСАЛ.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТАБЛЕТКИ АКЦИОНАЛЬНОГО ПОВІТРЯНОГО ПОКРИТТЯ АТОРВАСТАТИНОМ?

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте Аторвастатин HEXAL після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містять таблетки Аторвастатин Гексал, вкриті плівковою оболонкою

- Діюча речовина препарату:

10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10,0 мг аторвастатину (у вигляді 10,34 мг кальцію аторвастатину)

20 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20,0 мг аторвастатину (у вигляді 20,68 мг кальцію аторвастатину)

40 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40,0 мг аторвастатину (41,36 мг кальцію аторвастатину)

Аторвастатин HEXAL 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро: стеарат магнію, кремній діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, кроскармелоза натрію, важкий оксид магнію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза

Плівкове покриття: тальк, макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), гіпромелоза

Аторвастатин HEXAL 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро: магнію стеарат, кремнію діоксид кремнію колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, кроскармелоза натрію, важкий оксид магнію, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза

Плівкове покриття: жовтий оксид заліза (E172), тальк, макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), гіпромелоза

Аторвастатин HEXAL 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро: стеарат магнію, кремній діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, кроскармелоза натрію, важкий оксид магнію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза

Плівкове покриття: жовтий оксид заліза (E172), тальк, макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), гіпромелоза

Як виглядає продукт та вміст упаковки

10 мг: від білого до майже білого кольору, округлі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із позначкою “HLA 10” з одного боку.

20 мг: блідо-жовта, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із позначкою “HLA 20” з одного боку.

40 мг: блідо-жовта, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із позначкою “HLA 40” з одного боку.

10 (1x10), 30 (3 x 10), 60 (6x10) та 90 (9x10) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах та коробках Al/Al.

Власник дозволу на продаж:

Д-р Schlichtiger GmbH,

Brunnstraße 5-7, 80331 Мюнхен, Німеччина

Виробник: Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, SI-1526 Любляна, Словенія

OGYI-T-20199/10 (10 мг, 10 разів)

OGYI-T-20199/01 (10 мг, 30 разів)

OGYI-T-20199/02 (10 мг, 60 разів)

OGYI-T-20199/03 (10 мг, 90 разів)

OGYI-T-20199/11 (20 мг, 10 разів)

OGYI-T-20199/04 (20 мг, 30 разів)

OGYI-T-20199/05 (20 мг, 60 разів)

OGYI-T-20199/06 (20 мг, 90 разів)

OGYI-T-20199/12 (40 мг, 10 разів)

OGYI-T-20199/07 (40 мг, 30 разів)

OGYI-T-20199/08 (40 мг, 60 разів)

OGYI-T-20199/09 (40 мг, 90 разів)

Ця листівка востаннє була затверджена в 8 квітня 2008 р.