Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

таблетки

Ліптрузет 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ліптрузет 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ліптрузет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ліптрузет 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

езетиміб та ораторвастатин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст листівки:

1. Що таке Ліптрузет і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати перед використанням Ліптрузету

3. Як приймати Ліптрузет?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Ліптрузет?

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліптрузет і для чого він використовується?

Ліптрузет - це ліки, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину. Ліптрузет містить езитиміб та аторвастатин.

Ліптрузет застосовується у дорослих для зниження загального рівня холестерину в крові, «поганого» холестерину (ЛПНЩ - холестерин) та жирів у крові, званих тригліцеридами.

Ліптрузет знижує рівень холестерину двома способами. Це також зменшує всмоктування холестерину з травного тракту та рівень холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин - це тип жиру в крові, який міститься в крові. Загальний холестерин в основному складається з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ - холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичувати наліт в артеріальній стінці. Насправді це накопичення нальоту може призвести до звуження артерій. Звуження може уповільнити або перекрити приплив крові до таких життєво важливих органів, як серце або мозок. Пригнічення кровотоку може призвести до інфаркту або інсульту.

ЛПВЩ - холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він запобігає накопиченню шкідливого холестерину в артеріях для захисту від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це також жири в крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Ліптрузет застосовують у пацієнтів, яким однієї дієти недостатньо для контролю рівня холестерину. Під час прийому препарату слід продовжувати дієту, що знижує рівень холестерину.

ALiptruzet можна використовувати з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо:

· Якщо у вас високий рівень холестерину в крові [первинна (гетерозиготна сімейна або несімейна) гіперхолестеринемія] або якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіперліпемія змішаного типу),

· Які неможливо добре контролювати лише адостестатином

· Для яких ви приймали статини та езетиміб окремими таблетками.

· У вас є спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яка викликає високий рівень холестерину в крові. Ви також можете отримати інші методи лікування.

Ліптрузет не сприяє зниженню ваги.

2. Що потрібно знати перед використанням Ліптрузету

Візьміть Ліптрузет,

· Якщо у вас алергія на езетиміб, азаторвастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).

· Якщо у вас є або було захворювання, яке вражає печінку

· Якщо у вас є аналіз крові на порушення функції печінки невідомого походження

· Якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте надійну контрацепцію

· Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте груддю

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аліптрузет, якщо:

· У вас в анамнезі інсульт або витік рідини через попередні інсульти

· Зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз)

· Мати в анамнезі періодичні або незрозумілі болі в м’язах, особисту або сімейну історію м’язових проблем

· У вас в анамнезі були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними препаратами (наприклад, іншими „статинами“ або „фібратами“)

· Регулярно вживайте велику кількість алкоголю

· У вас в анамнезі хвороби печінки

· Понад 70 років

· Ваш лікар сказав вам, що ви чутливі до певних цукрів, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати ці ліки.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо під час прийому ліптрузету у вас виникають м’язові болі, болючість або слабкість невідомого походження. . Це важливо, оскільки в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, наприклад, розпад м’язів, що призводить до пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин спричиняє проблеми з м’язами, і з езетимібом повідомлялося про проблеми з м’язами.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аліптруз, якщо

- У нього самодіяльна дихальна недостатність.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ліптрузет, оскільки лікар повинен провести аналіз крові, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів на м’язи до та під час лікування Ліптрузетом -. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів на м’язи (наприклад, рабдоміоліз) зростає при одночасному застосуванні певних лікарських засобів (див. Розділ 2 «Інші ліки та ліптрузет»).

Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату, якщо у вас діабет або існує ризик розвитку діабету. Ви ризикуєте захворіти на діабет, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, якщо у вас надмірна вага та високий кров’яний тиск.

Повідомте лікаря про свої проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.

Слід уникати одночасного прийому Ліптрузе з фібратами (знижуючими холестерин ліки), оскільки поєднання Ліптрузу та фібратів.

Ліптрузет не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Ліптрузет

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Є ліки, які можуть змінити спосіб дії Ліптрузету або Ліптрузет може змінити спосіб їх дії (див. Розділ 3). Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох препаратів. Це може збільшити ризик та тяжкість побічних ефектів, включаючи такі, що відомі як рабдоміоліз, a4. з важкою м'язовою атрофією, як описано в

· Циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією):

· Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

· Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)

· Гемфіброзил, інші фібрати, похідні нікотинової кислоти, колестипол, холестирамін (ліки, що застосовуються для контролю рівня ліпідів)

· Деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або підвищеному артеріальному тиску, такі як амлодипін, дилтіазем

· Дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що застосовуються для контролю серцевого ритму)

· Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, типранавір/ритонавір тощо. (Ліки від СНІДу)

· Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, такі як телапревір

· Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з ліптрузетом

· Оральні контрацептиви (ліки, що застосовуються для запобігання вагітності)

· Стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії)

· Циметидин (ліки, що застосовується при печії та виразці шлунку)

· Антациди (засоби, що містять алюміній або магній проти розладу травлення)

· Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон (антикоагулянти)

· Боцепревір (застосовується для лікування гепатиту С)

· Колхіцин (застосовується для лікування подагри)

· Звіробій (ліки для лікування депресії)

ALiptruzet одночасне вживання з їжею, напоями та алкоголем

Інформацію про прийом Ліптрузету див. У розділі 3. Зверніть увагу на таке:

Не вживайте більше 1-2 маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефект Ліптрузету.

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього препарату. Дивіться a2. "Попередження та запобіжні заходи" брати участь.

Вагітність та лактація

Не приймайте Liptruzet, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вагітні. Не приймайте Ліптрузет, якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте надійну контрацепцію. Якщо ви завагітніли під час прийому ліптрузету, негайно припиніть прийом ліків та повідомте лікаря.

Не приймайте Ліптрузет, ви годуєте груддю.

Безпека Ліптрузету під час вагітності та лактації не встановлена.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки для цього мозку.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Очікується, що прийом Ліптрузету не вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Ліптрузету.

ALiptruzet містить лактозу

Ліптрузет містить тип цукру, який називається лактоза (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ліптрузет?

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Ваш лікар визначить силу ефекту, яка підходить саме вам, залежно від вашого поточного лікування та стану особистого ризику. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

· Перед тим, як приймати Ліптрузет, Ви повинні мати дієту, що знижує рівень холестерину.

· Вам слід продовжувати цю дієту, що знижує рівень холестерину, під час прийому Ліптрузету.

Скільки брати

Рекомендована доза - одна таблетка ліптрузету всередину один раз на день.

Коли приймати

Ліптрузет можна приймати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.

Якщо лікар призначив Ліптрузет у комбінації з холестираміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (знижуючими холестерин ліки), приймайте Ліптрузет принаймні за 2 години до або, принаймні, за 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.

Якщо ви приймаєте більше Ліптрузету, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Хаелф забув прийняти Ліптрузет

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку, просто продовжуйте приймати Ліптрузет у звичайний час наступного дня.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги та лікарні.

· Сильна алергічна реакція з набряком обличчя, язика та горла, що може спричинити серйозні труднощі з диханням

· Серйозна хвороба з сильним лущенням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, роті, очах, статевих органах і лихоманкою; шкірний висип з рожево-червоними синцями, особливо на долонях і підошвах, які можуть утворюватися пухирі

· М’язова слабкість, болючість або біль, особливо якщо ви погано почуваєтесь або одночасно маєте високу температуру. Це може бути спричинено розладом м’язів, що може загрожувати життю та призвести до пошкодження нирок.

Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть несподівані або незвичні кровотечі або синці, оскільки це може свідчити про проблеми з печінкою.

Повідомлялося про такі найпоширеніші побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 із 10 осіб):

Повідомлялося про такі незвичайні побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 із 100 осіб):

· Депресія; порушення сну; розлад сну

· Запаморочення; головний біль; відчуття поколювання

· Болить живіт; здуття живота, запор; порушення травлення, судоми вітру; часті випорожнення кишечника; гастрит, нудота; дискомфорт у шлунку, розлад шлунку

· Болі в суглобах; біль у спині; судоми в ногах, м’язова втома; м’язові судоми або м’язова слабкість; біль у кінцівках

· Незвична слабкість; почуття втоми або нездужання; формування водоносних горизонтів

· Збільшення результатів лабораторних досліджень функції печінки та м’язів (КК)

Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні таблеток Ліптрузет, езетиміб або аторвастатин:

· Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування)

· Виражена червона висипка, іноді з ураженнями у вигляді мішені

· Зниження апетиту; анорексія

· Висипання на шкірі та свербіж; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку

· Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту та блювоту)

· Запалення підшлункової залози, часто із сильним болем у животі

· Зменшення кількості клітин крові, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія)

· Запалення носових ходів, носова кровотеча

· Біль у шиї біль; біль у грудях, біль у горлі

· Збільшення та зниження рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, вам слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові)

· Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг

· Зменшення болю або пальпації

· Зміни у сприйнятті смаку, сухість у роті

· Дзвін у вухах та/або дзвін у голові;

· Білі кров’яні клітини, які можна виявити в сечі

· Нечіткість зору, затуманення зору

· Збільшення грудей у ​​чоловіків та жінок (гінекомастія)

Можливі побічні ефекти, про які повідомляють при застосуванні деяких статинів

· Утруднене дихання, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку

· Діабет. Це може траплятися частіше, якщо рівень цукру та жиру в крові високий або якщо у вас надмірна вага та артеріальний тиск. Під час прийому цього препарату ваш лікар буде спостерігати за вами.

· Постійні м’язові болі, болючість або слабкість, які дуже рідко проходять після припинення прийому Ліптрузету.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Про побічні реакції можна повідомляти безпосередньо Управлінню через контактні дані, наведені в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати якомога більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати Ліптрузет?

· Зберігати в недоступному для дітей місці!

· Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці або контейнері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

· Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від кисню.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, чи приймаєте ви інші ліки. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Він містить ліптрузет

- Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).

- Іншими інгредієнтами є карбонат кальцію, колоїдний безводний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, моногідрат лактози, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80, повідон, лаурилсульфат натрію.

Плівкове покриття містить: гіпромелозу, макрогол 8000 -, діоксид титану (Е171), тальк.

Як виглядає Ліптрузет та вміст упаковки

Таблетки довгастої форми, двоопуклі, від білого до майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою.

Ліптрузет 10 мг/10 мг таблетки: на одній стороні позначено «257»

Ліптрузет 10 мг/20 мг таблетки: на одній стороні позначено «333»

Ліптрузет 10 мг/40 мг таблетки: на одній стороні позначено «337»

Ліптрузет 10 мг/80 мг таблетки: на одній стороні позначено «357»

10, 30, 90 і 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах OPA/Al/PVC/продуваний азотом.

30 x 1 та 45 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на дозу, перфоровані, продувані азотом OPA/Al/PVC // у блістерній упаковці.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Merck Sharp & Dohme Ltd.

MerckSharp & Dohme B.V.

2031 р. Б. Н. Гарлем,

Цей лікарський засіб було дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія,

Ісландія, Ірландія, Італія, ATOZET

Люксембург, Мальта, Нідерланди,

Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина,

Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія

Кіпр, Франція, Греція, Угорщина - LIPTRUZET

Ліптрузет 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

OGYI-T-22732/01 30x OPA/Al/PVC // Блистерна упаковка

Ліптрузет 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

OGYI-T-22732/02 30x OPA/Al/PVC // Блистерна упаковка

Ліптрузет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

OGYI-T-22732/03 30x OPA/Al/PVC // Блистерна упаковка

Ліптрузет 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

OGYI-T-22732/04 30x OPA/Al/PVC // Блистерна упаковка

Цю листівку востаннє переглядали: Лютий 2015 р