Інструкція з експлуатації: Інформація для пацієнта

medigen

Гумаклот 500 МО порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій

Гумаклот 1000 МО порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій

Фактор VIII із плазми людини

Раніше вони починаються з васЩоб використовувати цей препарат, уважно прочитайте інструкцію з експлуатації нижче,який містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.

- Це ліки призначено лише вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Зміст листівки:

1. Що таке Humaclot 500 та 1000 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій (далі Humaclot) і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Humaclot

3. Як користуватися Humaclot?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Хумаклот?

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Якого типуЩо таке Humaclot і для чого він використовується?

Humaclot VIII із плазми людини. препарат, що містить фактор згортання, що використовується для лікування вродженого та набутого дефіциту фактора VIII при спадкових та набутих дефіцитах фактора VIII (гемофілія А).

Humaclot також можна використовувати для лікування хворих на гемофілію, які мають антитіла до фактора згортання крові VIII.

2. Перш ніж використовувати Humaclot

Не використовуйте Humaclot:

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до VIII людини. фактор згортання крові або будь-який інший інгредієнт ін’єкції Humaclot.

Попередження та запобіжні заходи

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас спостерігаються ознаки гіперчутливості до препарату фактора VIII або до будь-якого з його інгредієнтів (висип, свербіж, нудота, нудота, стискання в грудях, алергічні реакції). У таких випадках препарат слід припинити і, якщо це необхідно, лікували.

Інші ліки та Humaclot

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Через рідкісне виникнення гемофілії А досвід щодо використання фактора VIII у вагітних та жінок, які годують груддю, відсутній. Тому фактор VIII слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, лише якщо це чітко вказано.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Невідомо, як це впливає на вищезазначені здібності.

Humaclot містить натрій

Відновлений препарат Humaclot 500 МО і 1000 МО містить 66 мг натрію. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим вживанням солі.

Захист від вірусів

Під час виготовлення ліків, виготовлених із людської крові або плазми, було вжито певних заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

- ретельний підбір донорів крові та плазми для виключення інфікованих осіб,

- індивідуальне дослідження зразка крові та дослідження плазмових сумішей на наявність ознак вірусу/інфекції

- включення в виробничий процес етапів, здатних видаляти або інактивувати віруси.

Незважаючи на ці процедури, при введенні ліків, приготованих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це також може означати передачу раніше невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Використовувані методи можна вважати ефективними проти таких вірусів, як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А (HAV). Для вірусу парвовірусу B19, що не має ліпідів, ефективність цих методів може бути обмежена. Інфекція парвовірусом В19 може мати серйозні наслідки під час вагітності, а також при захворюваннях зі зниженим імунітетом та захворюваннях, пов'язаних зі збільшенням вироблення еритроцитів, тому його використання не рекомендується.

Якщо вам потрібно регулярне лікування Хумаклотом, ваш лікар може призначити відповідні вакцини (гепатит А або гепатит В).

Настійно рекомендується щоразу, коли ви отримуєте Humaclot, ім'я та номер партії продукту реєструються, щоб підтримувати зв'язок між особою, яка отримує лікування, та партією продукту.

3. Як користуватися Humaclot?

Порошок Хумаклот для розчину для ін’єкцій призначається лікарем або кваліфікованою медичною сестрою, а ін’єкція або інфузія у вену (внутрішньовенно).

Якщо вам призначили препарат Хумаклот для домашнього використання, ваш лікар переконається, що ви знаєте, як ним користуватися і як його правильно використовувати. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря або вихователя гемофілії. Якщо ви не впевнені, як ним користуватися, зверніться за допомогою до свого лікаря або спеціаліста центру гемофілії.

Необхідні VIII. На величину фактора та тривалість застосування впливають такі фактори, як ваша вага, тяжкість вашої хвороби, ступінь та місце кровотечі, а також чи можна запобігти кровотечі хірургічним шляхом або тестуванням. Виходячи з них, ваш лікар визначить кількість препарату Хумаклот, який слід вводити.

У разі внутрішньовенної ін’єкції тривалість ін’єкції зазвичай становить від 3 до 5 хвилин з контролем частоти серцевих скорочень. Якщо пульс підвищується, лікар може зупинити ін’єкцію або зменшити швидкість ін’єкції.

Швидкість інфузії слід визначати індивідуально.

Якщо більше Humaclot, ніж слід працювали у вас

Не повідомлялося про симптоми передозування похідного із плазми крові фактора VIII.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Рідко гіперчутливість або алергічні реакції (набряк (ангіоневротичний набряк) навколо обличчя, губ, язика або гортані, печіння і печіння в місці інфузії, озноб, гіперемія, кропив'янка по всьому тілу, головний біль, високий кров'яний тиск), неспокій, серцебиття, повідомлялося про стискання в грудях, оніміння, блювоту, хрипи), які в деяких випадках можуть переходити в стійкий стан (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок) .У таких випадках негайно повідомте лікаря або фахівця.!

У рідкісних випадках спостерігається лихоманка.

У пацієнтів з гемофілією А можуть розвинутися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) до фактора VIII. Цей стан проявляється у вигляді неадекватної клінічної відповіді. У таких випадках лікар може направити вас до спеціального центру гемофілії.

Немає адекватних даних клінічних випробувань щодо частоти побічних реакцій. Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Клас системних органів

Побічні ефекти

Хвороби серця та серцеві симптоми

Порушення крові та лімфатичної системи

Утворення інгібіторів фактора VIII (інгібування фактора VIII)

Порушення нервової системи

Депресія, оніміння, головний біль

Респіраторні та грудні захворювання та симптоми

Шлунково-кишкові розлади

Хвороби та симптоми шкіри та підшкірної клітковини

Судинні захворювання та симптоми

Загальні розлади та стан на місці введення

Відчуття печіння і пекучого стану (біль) у місці інфузії, озноб, стискання в грудях, лихоманка

Порушення та симптоми імунної системи

Гіперчутливість та алергічні реакції, важка анафілактична реакція, шок.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати Humaclot?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C). Його не можна заморожувати!

Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Продукт можна зберігати при кімнатній температурі (макс. + 25 ° C) протягом 2 місяців. Відповідно, термін придатності повинен становити 2 місяці після першого виймання з холодильника. Новий термін придатності повинен бути вказаний на зовнішній коробці. Відновлений розчин для ін’єкцій слід використовувати лише один раз.

Не використовуйте ліки, якщо ви помітили помутніння або твердий осад у введеному розчині.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Humaclot

- Діюча речовина препарату: ліофілізований фактор згортання крові із плазми крові людини.

Порошок та розчинник Humaclot для розчину для ін’єкцій містить такі інгредієнти:

Гумаклот 500 СВ/ 10 мл

Гумаклот 1000 СВ/ 10 мл

Фактор коагуляції VIII плазмового походження людини

500 МО/флакон

1000 МО/флакон

Фактор згортання крові плазми крові людини, розчинений у воді для ін’єкцій