ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

filmtableta

Розутек 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Росутек 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Розутек 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Розутек 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Будь ласка, уважно прочитайте наступне, перш ніж приймати цей препарат

листівка.

· Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

· Цей препарат призначений вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

· Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке Розутекфільм і для чого він використовується?

2. Перед тим, як приймати Росутек таблетки, вкриті плівковою оболонкою

3. Як приймати Розутек таблетки, вкриті плівковою оболонкою?

5. Як зберігати таблетки, вкриті оболонкою Росутек?

1. ЩО ТАКЕ ПЛІКОВАНІ ТАБЛЕТКИ ROSUTEC І ЩО ЇХ ВИКОРИСТОВУЮТЬ?

Розувастатин належить до групи лікарських засобів, що називаються `` статинами '', які контролюють рівень ліпідів (жирів) у крові.

Розувастатин застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові (гіперхолестеринемія) та рівня жиру (ліпідів). Перш ніж приймати ліки, вам довелося спробувати дієту з низьким вмістом жиру та займатися спортом, і жодне з них не дало результату.

Під час лікування слід продовжувати звичну дієту, що знижує рівень холестерину.

Холестерин - це молекула, необхідна для нормального функціонування організму. Якщо рівень холестерину в крові занадто високий, він може накопичуватися в стінках судин. Як наслідок, кровоносні судини можуть звужуватися і врешті-решт закупорюватися. Це може спричинити серцеві проблеми, які можуть призвести до інфаркту або інсульту.

2. ПЕРЕД ПЕРЕД ВИПИСАННЯМ ТАБЛЕТКИ ROSUTEC із Плівковим покриттям

Не приймайте таблетки, вкриті оболонкою Росутек:

· Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до розувастатину або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (докладніше див. Розділ 6).

· Якщо у вас проблеми з печінкою

· Якщо у вас серйозні проблеми з нирками

· Якщо т. Зв має проблему з м’язами, що називається міопатією (періодичний або необгрунтований біль у м’язах)

· Якщо ви приймаєте циклоспорин

· Якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Не використовуйте дозу 40 мг:

· Якщо у вас легкі проблеми з нирками

· Якщо у вас проблеми зі щитовидною залозою

· Якщо у вас є періодичні або незрозумілі болі в м’язах, або якщо у вас або вашої родини в анамнезі є проблеми з м’язами

· Якщо ви азіатського походження (наприклад, китайці, японці, філіппінці, індіанці)

· Якщо у вас або члена вашої родини в анамнезі були проблеми з м’язами під час прийому іншого ліпідного гіполіпідемічного препарату (наприклад, іншого статину або фібрату).

Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, не приймайте цей препарат. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати таблетки, вкриті оболонкою Росутек.

З особливою обережністю використовуйте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Rosutec

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат:

· Якщо у вас проблеми з печінкою або нирками

· Якщо у вас є періодичні або незрозумілі болі в м’язах, або якщо у вас або вашої родини в анамнезі є проблеми з м’язами

· Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю

· Якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки

· Якщо вам більше 70 років.

· Якщо у вас проблеми з щитовидною залозою.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас, лікар повинен провести аналіз крові перед початком лікування Розутеком та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик можливих побічних ефектів на м’язи. Побічні ефекти з боку м’язів (наприклад, рабдоміоліз) піддаються вищому ризику, якщо ви одночасно приймаєте певні ліки (див. Розділ 2, «Інші ліки, що застосовуються під час лікування»).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога

М’язові болі та набряки або м’язові судоми, особливо якщо це пов’язано з лихоманкою. Можливо, це ознака розпаду м’язів (рабдоміоліз). Ризик вищий, якщо ви приймаєте таблетки, вкриті оболонкою Росутек, разом з іншими лікарськими засобами (наприклад, еритроміцином та езетимібом). Ваш стан буде ретельно перевірено, і лікар може змінити дозу ліків.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:

· Циклоспорин або подібні ліки, якщо нещодавно вам пересадили орган

· Розріджувачі крові, напр. варфарин

· Фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрати та інші гіполіпідемічні ліки

· Езетиміб для зниження рівня холестерину

· Ліки, що застосовуються для лікування нетравлення шлунку, такі як антациди

· Антибіотики, такі як еритроміцин

· Пероральні контрацептиви або замісна гормональна терапія

· Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або лопінавір

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати таблетки, вкриті оболонкою Росутек.

Прийом таблеток, вкритих плівковою оболонкою Rosutec, з певними продуктами харчування та напоями

Не вживайте алкоголь під час прийому таблеток, вкритих оболонкою Росутек.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Росутек таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

· Якщо ви вагітні або годуєте груддю

· Якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Очікується, що таблетки Розутек, вкриті плівковою оболонкою, не впливатимуть на Вашу здатність керувати транспортними засобами. Однак не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, поки не переконаєтесь, як Rosutec впливає на вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Важлива інформація про деякі інгредієнти таблеток, вкритих плівковою оболонкою Росутек

Таблетки, вкриті оболонкою Росутек, містять моногідрат лактози (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. ЯК Взяти таблетки з покриттям ROSUTEC?

Завжди приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені у дозі, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ваші ліки

· Ваш лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину перед тим, як ви почнете приймати цей препарат.

· Вам слід продовжувати дієту, приймаючи таблетки Росутек, вкриті плівковою оболонкою.

· Розутек таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати з їжею або без їжі.

· Візьміть таблетку Rosutec, вкриту плівковою оболонкою, у будь-який час протягом дня у однодозовій флаконі.

· Проковтніть таблетку цілою водою.

· Ваш лікар регулярно перевірятиме, що рівень холестерину в організмі достатній.

Скільки приймати ліків?

· Звичайна добова доза становить 5 мг або 10 мг, залежно від вашого стану.

· Ваш лікар може збільшувати дозу кожні чотири тижні залежно від рівня холестерину або проблем із серцем, максимум до 40 мг.

· Якщо ви отримуєте вищу дозу 40 мг, ви будете під наглядом лікаря.

Діти старше 8 років

Їх лікування повинно бути спрямоване до фахівця, який допоможе вибрати правильну дозу.

Якщо ви приймаєте більше таблеток, вкритих плівковою оболонкою Rosutec, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше таблеток, вкритих плівковою оболонкою Rosutec, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту.

Візьміть з собою коробку ліків.

Хаельф забув прийняти таблетки Розутек, вкриті плівковою оболонкою

· Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть їх, як тільки пам’ятаєте.

· Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

· Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, таблетки Розутек, вкриті плівковою оболонкою, можуть спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Припиніть прийом таблеток, вкритих плівковою оболонкою Rosutec, і негайно повідомте лікаря, якщо під час прийому ліків у вас з’явився будь-який із наступних симптомів:

Рідкісні побічні ефекти (зачіпають менше 1 користувача з 1000)

· М'язова слабкість, втрата м'язів або біль у м'язах, які можуть погіршитися і, зрештою, призвести до серйозного стану, що загрожує життю (рабдоміоліз). Ці симптоми можуть виникати без видимих ​​причин (наприклад, незалежно від руху м’язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (зачіпають менше 1 користувача з 10000)

· Набряк обличчя, язика та трахеї, що викликає серйозні труднощі з диханням

· Раптова алергічна реакція із задишкою, висипом, хрипами та падінням артеріального тиску

· Сильна, велика бульбашкова висипка

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Поширені (вражають менше 1 з 10 осіб):

· Запор, нудота або біль у животі

· Порушення травлення, біль або здуття живота

Нечасто (вражає менше 1 із 100 осіб):

· Свербіж шкіри або інша алергічна реакція

Рідко (вражає менше 1 з 1000 осіб):

· Біль у м’язах або болючість

· Набряк підшлункової залози (панкреатит), який може спричинити біль у животі

· Високий рівень сполук, які називаються «сироватковими трансаміназами» (виявляються за допомогою аналізу крові).

Дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10 000):

· Запалення печінки або пожовтіння шкіри або очей

· Гепатит (набряк печінки)

· Оніміння рук або ніг

· Кров у сечі

Невідомо, скільки людей, як очікується, постраждає від:

· Синдром Стівенса-Джонсона (важкий, обширний, пухирчастий висип)

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТАБЛЕТКИ ROSUTEC із Плівковим покриттям?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Це ліки вимагає спеціальних температур зберігання.

Блістери Alu/Alu: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ємність з ПНД: Зберігайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.

Не використовуйте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Rosutec, після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

У комплект входять таблетки Росутек, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина - розувастатин кальцій.

Розутек 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг розувастатину (5,20 мг розувастатину кальцію).

Росутек 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг розувастатину (у вигляді 10,40 мг розувастатину кальцію).

Росутек 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг розувастатину (у вигляді 20,79 мг розувастатину кальцію).

Розутек 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг розувастатину (41,60 мг розувастатину кальцію).

Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію, кремній діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е171). Кожна таблетка по 5 мг містить жовтий оксид заліза (Е172), а таблетки по 10, 20 та 40 мг - оранжевий оксид заліза (Е172).

Як виглядає Розутекфільм та вміст упаковки

Розутек 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: жовта, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з позначкою «APO» на одній стороні та «5» на іншій, з написом «ROS».

Росутек 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: рожева, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «АРО» на одній стороні та «10» на іншій, з нанесеним внизу «АФК».

Росутек 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: рожева, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «APO» на одній стороні та «20» на іншій, з нанесеним внизу «ROS».

Розутек 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: рожева, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «APO» на одній стороні та «5» на іншій, а «ROS40» нанесена вгорі.

28, 30, 98 та 100 таблеток у блістерах та коробках Alu/Alu.

28, 98 таблеток у блістерній та коробковій упаковці Alu/Alu.

30, 100 таблеток у HDPE-контейнері та коробці із закритою поліпропіленовою плівкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж:

202333 CR Лейден

6413Кунфехерто, IV. 6 округ.,

Цей лікарський засіб було дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Чехія: Апо-Росувастатин

Данія: Росувастатин Оріфарм

Фінляндія: Росувастатин Оріфарм

Розутек 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
OGYI-T-21644/01 у блістерній упаковці 28x
OGYI-T-21644/02 у блістерних упаковках із позначкою календаря 28 разів
OGYI-T-21644/03 у 30-разових блістерах
OGYI-T-21644/04 30x у блістерній упаковці календаря

Росутек 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
OGYI-T-21644/05 у блістерній упаковці 28x
OGYI-T-21644/06 28x у блістерній упаковці, позначеній календарем
OGYI-T-21644/07 у 30-разовій блістерній упаковці
OGYI-T-21644/08 30x у блістерній упаковці календаря

Росутек 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
OGYI-T-21644/09 у блістерній упаковці 28x
OGYI-T-21644/10 28x у блістерній упаковці
OGYI-T-21644/11 у блістерній упаковці 30x
OGYI-T-21644/12 у блістерних упаковках, позначених календарем по 30 разів

Розутек 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
OGYI-T-21644/13 у блістерній упаковці 28x
OGYI-T-21644/14 у блістерних упаковках по 28 разів
OGYI-T-21644/15 у 30-разовій блістерній упаковці
OGYI-T-21644/16 у блістерних упаковках, позначених календарем по 30 разів

Ця листівка востаннє була затверджена в 1 березня 2011 р.