cps dur 10x150 мг (блістер. ПВХ/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

медофлюкон

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

МЕДОФЛЮКОН 50 мг

МЕДОФЛЮКОН 150 мг

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

МЕДОФЛЮКОН 50 мг: кожна капсула містить 50 мг флуконазолу.

МЕДОФЛЮКОН 150 мг: кожна капсула містить 150 мг флуконазолу.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Тверді капсули для перорального застосування.

МЕДОФЛЮКОН 50 мг: біло-блакитні капсули з білим порошком

МЕДОФЛЮКОН 150 мг: капсули синього кольору з білим порошком

КЛІНІЧНІ ДАНІ

Терапевтичні показання

Гострий або рецидивуючий вагінальний кандидоз.

Слизовий кандидоз, включаючи ротоглотковий, стравохідний, неінвазивні бронхолегеневі інфекції, кандидоз, слизово-шкірний та хронічний атрофічний кандидоз порожнини рота.

Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor та шкірний кандидоз.

Системний кандидоз, такий як кандидоз, дисемінований кандидоз та інвазивний кандидоз очеревини, ендокарда та сечових та легеневих шляхів.

Криптококоз, включаючи легеневі та шкірні інфекції та криптококовий менінгіт. У хворих на СНІД як підтримуюча терапія для попередження криптококової інфекції.

Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів з ослабленим імунітетом із ризиком нейтропенії після цитотоксичної хіміотерапії або променевої терапії.

Дозування та спосіб введення

Капсули МЕДОФЛЮКОН призначені для прийому всередину.

Добова доза флуконазолу залежить від тяжкості та характеру грибкової інфекції. При повторних дозах лікування слід продовжувати до тих пір, поки клінічні та лабораторні дослідження не покажуть ремісії активної грибкової інфекції. Недостатня тривалість лікування може призвести до рецидиву активної інфекції. У пацієнтів з криптококовим менінгітом та СНІДом, як правило, потрібно підтримуюче лікування, щоб запобігти рецидиву інфекції.

Вагінальний кандидоз: 150 мг один раз.

Кандидоз ротоглотки: 50 мг один раз на день протягом семи-чотирнадцяти днів. Лікування не повинно перевищувати чотирнадцяти днів, за винятком пацієнтів із важким імунітетом. Атрофічний кандидоз порожнини рота, 50 мг один раз на день протягом чотирнадцяти днів. Езофагіт, неінвазивні бронхолегеневі інфекції, слизово-шкірний кандидоз та кандидоз, 50 мг один раз на день протягом чотирнадцяти-тридцяти днів. Щоденну дозу можна збільшити до 100 мг у випадках надзвичайно важких кандидозних інфекцій слизової.

Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor та Candida шкірні інфекції: 50 мг один раз на день протягом двох-чотирьох тижнів. Tinea pedis може потребувати лікування протягом шести тижнів. Не слід перевищувати шеститижневу тривалість лікування.

Кандидемія, дисемінований кандидоз та інвазивні кандидозні інфекції, початкова доза 400 мг у перший день, потім 200 мг один раз на день. За необхідності відповідно до клінічної відповіді дозу можна збільшити до 400 мг один раз на день. Тривалість лікування визначається клінічною реакцією.

Криптококовий менінгіт та інші криптококові інфекції, початкова доза 400 мг у перший день, потім 200 мг - 400 мг один раз на день. Тривалість лікування залежить від мікологічної та клінічної відповіді, для криптококового менінгіту це зазвичай становить шість-вісім тижнів. Для профілактики рецидивів у хворих на СНІД після початкового лікування тривале введення 100 мг - 200 мг один раз на день.

Для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів з ослабленим імунітетом із ризиком нейтропенії, викликаної цитотоксичною хіміотерапією або променевою терапією: 50 мг - 400 мг один раз на день. Пацієнти з високим ризиком, такі як пацієнти з трансплантацією кісткового мозку, повинні отримувати 400 мг один раз на день. Введення слід починати за кілька днів до передбачуваної нейтропенії та продовжувати протягом семи днів після того, як кількість нейтрофілів перевищить 1000/мм 3. .

Через фармацевтичну форму застосовувати зовсім маленьким дітям не рекомендується. Тривалість лікування залежить від клінічної та мікологічної відповіді.

Діти старше чотирьох тижнів

Слизовий кандидоз, 3 мг/кг маси тіла один раз на день. Початкова доза 6 мг/кг може бути введена в перший день для досягнення більш стабільного стану.

Системний кандидоз та криптококові інфекції, 6 мг - 12 мг/кг маси тіла один раз на день, залежно від тяжкості інфекції.

Профілактика грибкової інфекції у пацієнтів з ослабленим імунітетом, що перебувають у групі ризику через індуковану нейтропенію, 3 мг - 12 мг/кг маси тіла залежно від глибини та тривалості нейтропенії.

Діти до чотирьох тижнів

Капсульна лікарська форма не підходить для цієї вікової групи.

Коригування дози не потрібно, якщо немає порушення функції нирок (кліренс креатиніну).