tbl 30x15 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток No 3 до рішення про передачу реєстрації, ev. №: 2011/04263

табл

Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. №: 2011/04164

ЛИСТОВКА

Мелоксан 15 мг

таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Мелоксан і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Мелоксан

3. Як приймати Мелоксан

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Мелоксан

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ МЕЛОКСАН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Мелоксикам належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), які використовуються для зняття набряків, почервоніння або лихоманки (запалення) та болю в суглобах та м’язах. Мелоксан застосовується для короткочасного (гострого) лікування болю при раптовому погіршенні остеоартриту (руйнування хряща в суглобах) та для тривалого (хронічного) лікування суглобових захворювань, таких як ревматоїдний артрит та хребет, який називається анкілозуючим спондилітом (хронічне запалення дрібних суглобів спричинює скутість хребта).

2. Перш ніж приймати мелоксан

Не приймайте Мелоксан

Не приймайте це ліки і повідомте своєму лікарю:

- якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю;

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на мелоксикам або будь-який інший інгредієнт цього препарату;

- якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗЗ, або якщо у вас виникають хрипи (симптом астми), закладений ніс (поліпи в носі) із застудою, набряком шкіри або висипом після прийому цих ліків,

- якщо у вас є або коли-небудь була виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;

- якщо у вас захворювання, яке перешкоджає згортанню крові, що викликає кровотечу;

- якщо у вас коли-небудь були кровотечі в шлунок або кишечник (шлунково-кишкові кровотечі), включаючи кровотечі, спричинені лікуванням НПЗЗ, або кровотечі в мозок (цереброваскулярні кровотечі);

- якщо у вас важкі захворювання печінки;

- якщо у вас важка ниркова недостатність і ви не отримуєте діалізного лікування;

- якщо ви страждаєте важкою застійною серцевою недостатністю;

- якщо вам менше 15 років

Скажіть своєму лікарю, якщо ви не впевнені у будь-якому з перерахованих вище станів.

Будьте особливо обережні з Мелоксаном

Будьте особливо обережні зі своїм лікарем або фармацевтом:

- якщо ви літній вік, оскільки ви можете частіше відчувати побічні ефекти;

- якщо у вас високий кров'яний тиск або є проблеми з печінкою, нирками або серцем;

- якщо ви нещодавно перенесли операцію;

- якщо у вас в анамнезі були шлунково-кишкові захворювання, напр. біль і дискомфорт у шлунку або стравоході, виразка, виразковий коліт, хвороба Крона, оскільки Мелоксан може погіршити їх;

- якщо у вас діабет, оскільки лікар може знадобитися перевірити рівень калію в крові;

- якщо ви жінка, яка використовує внутрішньоматкові протизаплідні засоби, широко відомі як контрацептивні спіралі, оскільки спіральна контрацепція може бути недостатньо ефективною;

Застосування таких ліків, як мелоксикам, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (інсульт). Будь-який ризик вірогідніший при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, якщо ви перенесли інсульт або якщо ви думаєте, що можете ризикувати цими проблемами зі здоров’ям (наприклад, якщо у вас високий кров’яний тиск, діабет або високий рівень холестерину, або якщо ви палите), поговоріть до свого лікаря щодо вашого лікування, лікаря або фармацевта.

Прийом інших ліків

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-яке з перелічених нижче лікарських засобів, оскільки ці ліки не слід приймати разом з Мелоксаном:

- інші НПЗЗ, напр. ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ібупрофен або напроксен,

- будь-який діуретик (таблетки для зневоднення), напр. бендрофлуметиазид, фуросемід або ацетазоламід; Вам може знадобитися перевірити рівень калію в крові,

- ліки, що перешкоджають згортанню крові, такі як варфарин,

- препарати, що розчиняють тромби (тромболітики),

- Інгібітори АПФ (такі як каптоприл або раміприл) та антагоністи рецепторів ангіотензину II (такі як кандесартан або лозартан), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевої недостатності,

- будь-які інші ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як ацебутолол або окспренолол),

- циклоспорин, який використовується для профілактики (профілактики) та лікування відторгнення трансплантованих органів, а також застосовується при імунних захворюваннях,

- літій, який використовується для лікування депресії,

- метотрексат, який використовується для лікування певних видів раку або для лікування псоріазу або ревматоїдного артриту,

- колестирамін, який використовується для зниження рівня холестерину,

- кортикостероїди, ацетилсаліцилова кислота та антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), оскільки ці препарати можуть збільшити ймовірність кишкової кровотечі.

Якщо ви не впевнені в будь-якому з цих ліків, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Прийом Мелоксану під час їжі та напоїв

Таблетки слід приймати під час їжі, склянку води або іншої рідини.

Вагітність та годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки. Якщо ви лікуєтесь Мелоксаном і вагітні, якщо завагітніли або годуєте груддю, негайно скажіть своєму лікарю.

Мелоксан вони не повинні приймати жінки, які вагітні або годують груддю.

Водіння та використання машин

Не керуйте автомобілем і не працюйте на машинах, якщо ви не знаєте, як Мелоксан впливає на вас. Мелоксан може викликати у вас запаморочення, запаморочення або сонливість і може спричинити помутніння зору. Якщо Мелоксан викликає у вас ці симптоми, не вести транспортний засіб або не працюють машини.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Мелоксану

Мелоксан містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МЕЛОКСАН

Завжди приймайте Мелоксан точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Залежно від типу захворювання у вас звичайна рекомендована доза становить 7,5 мг або 15 мг. Ваш лікар намагатиметься приймати найнижчу ефективну дозу якомога коротше часу, щоб виявити та зменшити ризик побічних ефектів.

Таблетки можна розділити на дві рівні половини, що дозволяє досягти дози 7,5 мг, приймаючи одну таблетку наполовину.

Таблетки Мелоксан приймають всередину. Їх слід приймати разом з їжею та склянкою води або іншої рідини.

Гострі напади артрозу:

Звичайна доза становить 7,5 мг (половина таблетки) на день. Ваш лікар може збільшити дозу до 15 мг (1 таблетка) на день, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит та хвороба Бехтерева:

Звичайна доза становить 15 мг (1 таблетка) на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 7,5 мг (половина таблетки) на день.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних ефектів:

Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту у пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг (половина таблетки) на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Найвища рекомендована доза для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які проходять діаліз, становить 7,5 мг (половина таблетки) на день. Мелоксан не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, які не проходять діаліз.

Мелоксан sa не має застосування дітям віком до 15 років.

Не перевищуйте рекомендована максимальна доза становить 15 мг (1 таблетка) на день. Якщо через кілька днів вам не стає краще, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Мелоксану, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або повідомте лікаря/фармацевта. Візьміть із собою всі прискорювальні таблетки та цю брошуру, щоб медичні працівники точно знали, що ви прийняли.

Якщо ви забули взяти Мелоксан

Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть рекомендовану дозу, як тільки пам’ятаєте, якщо майже не настав час для наступної дози. Не приймайте подвоїти дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте дозування згідно з призначенням.

Якщо ви припините приймати Мелоксан

Не припиняйте приймати таблетки без попередньої розмови з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Мелоксан може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Наступні побічні ефекти є найбільш серйозними, але вони рідкісні.

Якщо ви думаєте, що маєте будь-який з наведених нижче побічних ефектів або симптомів, припиніть прийом ліків та негайно зверніться до лікаря:

- Алергічна реакція (наприклад, раптові хрипи, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж та нудота)

- біль або порушення травлення (запалення) в шлунку або кишечнику. Рідко може виникати перфорація шлунка або кишечника, що може спричинити прокол стінки кишечника. Цей стан може виникнути в будь-який час і особливо небезпечний для пацієнтів літнього віку, оскільки перебіг цього ускладнення може бути дуже важким і у дуже рідкісних випадках навіть летальним. Якщо виникають кровотечі або виразки, цей препарат слід негайно припинити.

- пухирі очей, рота, прямої кишки, статевих органів, шкіри та уретри, як правило, супроводжуються високою температурою та загальною слабкістю та лущенням шкіри. При перших ознаках шкірної висипки негайно припиніть прийом цього препарату та поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви вважаєте, що що-небудь із цього стосується вас, негайно припиніть прийом ліків та зверніться за медичною допомогою.

Деякі з перерахованих вище симптомів можуть бути вам не чітко видимі, але ваш лікар знає про можливі побічні ефекти на ваш організм, яким ви можете піддаватися.

Поширені побічні ефекти, які зачіпають менше 1 з 10 людей, включають:

- Анемія (зменшення циркуляції кисню в крові), яка може викликати відчуття втоми або задишки

- Запаморочення і головний біль

- Порушення травлення, нудота або блювота (нудота або блювота), біль у животі, запор, вітер (метеоризм) та діарея

- Висип на шкірі або свербіж

- Скупчення рідини в організмі, включаючи нижні кінцівки, що призводить до набряку

До рідкісних побічних ефектів, які зачіпають менше 1 із 100 осіб, належать:

- Зниження кількості клітин крові, що може спричинити підвищення температури, утворення пухирів у роті та горлі або збільшення можливості синців або кровотеч

- Запаморочення (запаморочення), шум у вухах (шум у вухах) і сонливість

- Підвищений артеріальний тиск, серцебиття і припливи, а також серцева недостатність при перекачуванні крові

- Кровотеча в шлунок (що викликає утворення тромбів) і кишечник (що спричинює чорний та смолистий стілець; виразка шлунку та кишечника). Якщо у вас з’являються якісь незвичні шлункові симптоми після початку прийому Мелоксану, негайно скажіть своєму лікарю.

- Подразнення або біль, дискомфорт або набряк (запалення) у роті або стравоході

- Виділення зі шкіри або кропив'янка (кропив'янка)

- Якщо у вас є аналізи крові для перевірки функції печінки або нирок, Мелоксан може вплинути на результати цих тестів.

Рідкісні побічні ефекти, які зачіпають менше 1 з 1000 людей, включають:

- Алергічні реакції, такі як свербіж, або будь-яка інша серйозна реакція, така як нудота або блювота, набряк рота, язика або дихальних шляхів або хрипи

- Плутанина, зміна настрою, безсоння і кошмари

- Порушення зору, такі як затуманення зору. Якщо ви бачите розмитість, негайно повідомте лікаря.

- Напади астми у деяких людей, які страждають алергією на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ

- Біль і дискомфорт у печінці (гепатит)

- Більша чутливість шкіри до сонячного світла

Застосування таких ліків, як мелоксикам, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (інсульт).

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МЕЛОКСАН

Мелоксан не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Мелоксан після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Мелоксан

- Діюча речовина - мелоксикам.

- Іншими інгредієнтами є тринатрій цитрат, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає Мелоксан та вміст упаковки

Мелоксан 15 мг: Таблетки світло-жовті, круглі, двоопуклі, зі скошеними краями, нанесені на одній стороні із позначкою В та з позначкою В на одній стороні рядкової лінії та 19 на іншій стороні нанесеної лінії, і гладкі на іншій стороні планшет.

Таблетки випускаються в екструдованій упаковці (блістери з ПВХ/ПВДХ/Алі), що містить 20, 30 або 60 таблеток.

Власник рішення про реєстрацію

ICN Polfa Rzeszów S.A., Перемислова 2, 35-959 Жешув, Польща

Виробник

Galex, d.d., Мурська Собота, Словенія

Niche Generics Limited, Дублін, Ірландія

PharmaSwiss d.o.o., Любляна, Словенія

Ця брошура востаннє затверджена 10/2011.