plv reu 1x800 г.
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу №. 2011/07302
Короткий опис характеристик продукту
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
923,8 мг/г, порошок для ректальної суспензії
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
На 100 г порошку для ректальної суспензії:
сульфату барію 92,38 г.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
carmellosum natricum (кармелоза натрію) 2,77 г.
цитрат натрію (дигідрат цитрату натрію) 1,62 г.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для ректальної суспензії
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
Цей препарат призначений лише для діагностики.
Рентгенодіагностичне дослідження товстого кишечника з використанням подвійного контрасту або кастингу.
4.2. Дозування та спосіб введення
Дозування
Тип і кількість контрастної речовини та спосіб введення дуже різняться і залежать від методу обстеження, типу захворювання та індивідуальних особливостей пацієнта.
Літні люди
Немає конкретних рекомендацій щодо дозування для пацієнтів літнього віку, проте слід звернути увагу на протипоказання та попередження, перелічені нижче.
Корекція дози для немовлят та дітей визначається лікарем, виходячи з віку та маси тіла дитини, а також особливостей рентгенологічної діагностики у педіатричних пацієнтів.
Спосіб введення
Приготовлену контрастну речовину наносять на пряму кишку за допомогою вливання товстої кишки у заздалегідь підготовленого пацієнта.
Рекомендована підготовка пацієнта:
Обов’язковою умовою точного рентгенологічного дослідження товстого кишечника є ідеальне очищення кишечника, а також видалення слизу. З цією метою рекомендується вводити проносне, призначене спеціально для рентгенологічної підготовки пацієнта, за день до фактичного обстеження.
З цього моменту пацієнту, який готується до обстеження, слід давати лише рідину у вигляді чаю та води, овочевого супу або фруктових соків у великому обсязі (2-3 літри). Не можна подавати алкоголь .
Дві очисні клізми, одна напередодні обстеження, а друга в день обстеження, забезпечать ретельне промивання та очищення товстої кишки від залишків залишків, що є перешкодою для отримання якісного зображення та правильної диференціальної діагностики.
Препарати, що пригнічують секрецію слини/напр. атропін. Додаткове внутрішньовенне введення спазмолітика призведе до вираженої гіпотензії всієї товстої кишки, що значно покращить результати тесту.
Протипоказання
Цей препарат протипоказаний при:
підвищена чутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин,
підтверджена або підозра на перфорацію або непрохідність кишечника,
передбачуваний перитоніт або свищ у шлунково-кишковому тракті,
свіжа травма або ерозія стравоходу або шлунково-кишкового тракту або у разі шлунково-кишкової кровотечі,
ішемія стінок кишечника,
мегаколон або токсичний мегаколон,
вивільнення післяопераційного шва. Сульфат барію не можна вводити безпосередньо перед операціями на шлунково-кишковому тракті, включаючи ендоскопічні процедури висічення, поліпектомію металевої петлі або біопсію товстої кишки з коагуляційними щипцями, або через сім днів після такої операції. Його не можна використовувати, якщо очікується післяопераційна проникність. Не застосовувати під час або протягом чотирьох тижнів після радіотерапії живота.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Ліки не призначене для ін’єкцій.
Конкретні попередження
Повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи інтравазацію, перфорацію та анафілаксію з можливими небезпечними для життя або летальними наслідками при застосуванні сумішей сульфату барію. Ці реакції, як правило, були пов'язані з технікою введення, наявним у пацієнта патологічним станом або гіперчутливістю.
Його слід застосовувати під контролем лікаря. Своєчасне виявлення, оцінка та діагностика важливі для ефективного лікування потенційно серйозних побічних реакцій. Прилади візуалізації повинні мати навчений та спеціалізований персонал для діагностики та лікування реакцій гіперчутливості. У разі інтравазації або перфорації необхідні невідкладні спеціалізовані медичні заходи (інтенсивна терапія, хірургічне втручання).
Щоб запобігти потенційно серйозним побічним реакціям, слід подбати про те, щоб сульфат барію не потрапляв у парентеральні ділянки, такі як тканини, внутрішньосудинний простір або порожнини тіла.
Показання слід ретельно розглядати у маленьких дітей та пацієнтів літнього віку з поліорганною недостатністю, особливо серцево-судинної системи, оскільки обстеження та підготовчі заходи можуть бути стресовими.
Пацієнти літнього та надмірного ваги з обмеженою рухливістю іноді переносять подвійне контрастне дослідження товстої кишки.
Запобіжні заходи щодо використання
Пацієнти, які вже відчували реакцію на попередні введення сульфату барію, мають підвищений ризик подальшої реакції після подальшого введення цієї контрастної речовини або, де це доречно, іншої контрастної речовини барій сульфату, і тому вважаються групами високого ризику.
Реакції гіперчутливості можуть виникати після першого прийому і часто є непередбачуваними. Якщо вони трапляються, лікування слід негайно припинити. У разі виникнення цих реакцій потрібно негайне лікування.
Введення сульфату барію може погіршити симптоми наявної астми. У пацієнтів з астмою, лікування яких занепокоєне, рішення про використання сульфату барію повинно базуватися на ретельному врахуванні співвідношення користь-ризик.
Через підвищений ризик перфорації слід ретельно продумати співвідношення користь-ризик у пацієнтів із розладами та захворюваннями, що передбачають високий ризик перфорації, такими як кишкова карцинома, запальні захворювання кишечника, дивертикульоз, дивертикуліт та паразитарні захворювання.
Проникнення барію в заочеревину або середостіння може спричинити кілька негайних симптомів, однак уповільнений ендотоксичний шок може виникнути протягом 12 годин і часто призводить до летального результату.
У разі перфорації кишечника проходження сульфату барію в черевній порожнині може спричинити абсцеси, запалення, перитоніт, гранульоми та спайки з потенційно летальними наслідками та необхідність хірургічного втручання.
Повідомляється про перевантаження рідини через поглинання води із суспензії сульфату барію. Діти та пацієнти з порушеннями функції нирок, а також діти з хворобою Гіршпрунга, найчастіше мають інтоксикацію водою. Дітям із хворобою Гіршпрунга рекомендується лише часткове заповнення товстої кишки об’ємом, необхідним для діагностики.
Сульфат барію може проникати в стінки кишечника і потрапляти у венозний дренаж товстої кишки, дозволяючи емболії барію потрапляти в систему кровообігу. Пристрій, що використовується для введення контрастної речовини, слід обережно та правильно вставити та розташувати з обмеженим використанням балонного катетера, щоб уникнути будь-яких уражень стінок. Інтравазація трапляється дуже рідко, але може призвести до летальних ускладнень, таких як системна та легенева емболія, дифузна внутрішньосудинна коагуляція, септицемія та стійка важка гіпотензія. Це ускладнення частіше виникає у пацієнтів літнього віку, стінки прямої та піхви яких тонші, а також у пацієнтів із колоректальною хворобою, які мають вищий внутрішньосвітковий тиск, ніж стійкість стінки товстої кишки до коліту, дивертикуліту та кишкової непрохідності. Ускладнення також були пов’язані з випадковим розміщенням ректального катетера у піхву, тому перед початком кишкової інфузії слід перевірити правильність розміщення ректального катетера.
Діагноз слід розглядати у всіх пацієнтів, які зазнали колапсу під час або після обстеження на барій, а також у пацієнтів, які погано почуваються протягом перших годин після обстеження. Діагноз можна підтвердити звичайними рентгенівськими променями. КТ може бути корисним для визначення поширення сульфату барію.
Накопичення барію та бароліту
Слід бути обережними пацієнтам, які страждали на запори, порушення спорожнення шлунка, стеноз товстої кишки, дивертикульоз та атонію товстої кишки перед обстеженням через ризик стеркороми барію, особливо у людей похилого віку.
Сульфат барію може потрапити в дивертикули товстої кишки, де це може спричинити або посилити інфекції.
Бароліти утворюються з барію, загущеного в калі. Вони часто протікають безсимптомно, але можуть спричинити біль у животі, апендицит, кишкову непрохідність або перфорацію кишечника. Ризик розвитку баролітів вищий у пацієнтів літнього віку з порушенням моторики кишечника, ілеомою, порушенням електролітного балансу, зневодненням або дефіцитом клітковини. Бароліти слід видалити для захисту від пошкодження стінок кишечника.
Сульфат барію може спричинити або посилити наявні запори.
Для запобігання сильним запорам, накопиченню барію та утворенню бароліту слід забезпечити адекватну гідратацію через рот до і протягом декількох днів після обстеження, а мобілізацію слід заохочувати після обстеження. Може бути розглянуто питання використання проносних препаратів (особливо у разі запорів). За пацієнтами, які страждали на запор до обстеження, слід проводити моніторинг, особливо щодо ризику пухлинної твердої маси стільця.
Інші можливі ускладнення
Введення сульфату барію може спричинити вазовагальні реакції, синкопальні епізоди, серцеву аритмію та інші серцево-судинні наслідки. Ці реакції, як правило, непередбачувані, і їх найкраще лікувати, якщо пацієнт залишається під наглядом протягом 10-30 хвилин.
Цей препарат містить 5,44 г натрію на 800 г порошку. Ці значення слід враховувати у пацієнтів, які сидять на дієті з контролем натрію.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Сульфат барію застосовується окремо як контрастна речовина, і оскільки він не абсорбується, не очікується взаємодії лікарських засобів. Однак одночасний прийом лікарських засобів не рекомендується, оскільки будь-яке всмоктування сульфату барію може зменшити його ефективність. Особливу увагу слід звернути на випадки, коли сульфат барію призначається одночасно з лікарськими засобами з вузьким терапевтичним вікном.
Одночасно із застосуванням контрастної речовини барію не рекомендується уповільнення перистальтики лікарськими засобами, що може призвести до потовщення сульфату барію в кишечнику.
Через повільну елімінацію барію залишки залишаються непроникними для рентгенівських променів, що може ускладнити інші рентгенологічні дослідження, такі як урографія або комп’ютерна томографія, якщо це буде зроблено в наступні дні.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність
Немає даних про використання сульфату барію у вагітних. Загалом, у вагітних жінок слід виключити всі рентгенологічні дослідження шлунково-кишкового тракту.
Лактація
Немає теоретичних підстав припускати виведення сульфату барію з молоком. Мікроконтрастну товсту кишку можна використовувати під час годування груддю.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак фармакодинамічні та фармакокінетичні властивості сульфату барію не є такими, що впливають на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Побічні реакції, про які повідомляється при мікропрозорій товстій кишці, перераховані в таблиці нижче за класифікацією системних органів та за частотою поділяються на такі категорії: дуже поширені (≥1/10), загальні (≥1/100 до 1)