Пристрій POWDER містить:

мірена

Внутрішньоматковий пристрій 1 шт.

МІРЕНА 52 мг - ендоцептив (внутрішньоматкова система, що вивільняє гормон). Внутрішньоматкова система, що вивільняє левоноргестрел (LNG-IUS), складається із серцевини лікарського засобу, покритої непрозорою, білою або майже білою мембраною, яка встановлена ​​на вертикальному плечі Т-тіла. Т-тіло має ручку на кінець вертикального плеча і два горизонтальних плеча на іншому кінці. Витяжні нитки прив’язані до ручки. Вертикальне плече ендоцептива завантажується у вставну трубку на кінчику вставки. Ендоцептив та інсертор по суті не мають видимих ​​домішок.

MIRENA 13,5 мг - це ендоцептив (внутрішньоматкова система, що вивільняє гормон), що складається з білуватого або блідо-жовтого серцевини лікарського засобу, покритого напівпрозорою, білою або майже білою мембраною, яка встановлена ​​на вертикальному плечі Т-тіла. крім того, вертикальна частина містить срібне кільце, яке розташоване біля горизонтальних плечей. Т-образний корпус має рукоятку на одному кінці вертикальної частини та два горизонтальних плеча на іншому кінці. Він має коричневі витяжні нитки, прикріплені до ручки. Вертикальне плече ендоцептива завантажується у вставну трубку на кінчику вставки. Ендоцептив та інсертор по суті не мають видимих ​​домішок.

MIRENA 19,5 мг - ендоцептив (внутрішньоматкова система, що вивільняє гормон), що складається з білуватого або блідо-жовтого серцевини лікарського засобу, покритого напівпрозорою мембраною, яка встановлена ​​на вертикальному стовбурі Т-подібного тіла. містить срібне кільце, розташоване поблизу горизонтальних рукавів. Т-подібний корпус має рукоятку на одному кінці вертикального штока і два горизонтальних плеча на іншому кінці. До ручки прикріплені сині витяжні нитки. Вертикальний стовбур IUS-LNG завантажується у вставну трубку на кінчику вставки. Вставка складається з ручки та повзуна, які вбудовані в попередньо вигнуту трубку подачі та поршня. Витяжні нитки розташовані всередині вставної трубки та ручки.

МІРЕНА 52 мг: Внутрішньоматкова контрацепція тривалої дії; лікування сильних менструальних кровотеч; профілактика гіперплазії ендометрію під час замісної естрогенної терапії.

МІРЕНА 13,5 мг: Контрацепція у жінок, які народили багато та більше пологів.

МІРЕНА 19,5 мг: Контрацепція у жінок, які народили багато та більше пологів.

ФАРМАКОКІНЕТИКА ТА ФАРМАКОДИНАМІКА:

Код ATC: G02BA03.

Фармакотерапевтична група: пластична внутрішньоматкова система з гестагеном.

Левоноргестрел - це прогестин з антиестрогенною активністю, який широко застосовується в гінекології: для контрацепції як прогестиновий компонент у пероральних контрацептивах та при замісній гормональній терапії або для контрацепції у таблетках, що містять лише гестаген, та підшкірних імплантатах. Левоноргестрел також можна вводити в порожнину матки за допомогою внутрішньоматкової системи доставки. Це дозволяє приймати дуже низьку добову дозу, оскільки гормон виділяється безпосередньо в орган-мішень.

MIRENA надає переважно місцеві прогестагенні ефекти в порожнині матки. Висока концентрація левоноргестрелу в ендометрії зменшує естрогенові та прогестагенні рецептори ендометрія, десенсибілізуючи ендометрій до циркулюючого естрадіолу, викликаючи потужний антипроліферативний ефект. Під час використання MIRENA спостерігаються морфологічні зміни в ендометрії та слабка місцева реакція на чужорідне тіло. Підвищена в’язкість цервікального слизу перешкоджає проходженню сперми через цервікальний канал. Місцевий гормональний викид у матці та трубах пригнічує рухливість та функціонування сперми, перешкоджаючи заплідненню. У деяких жінок відбувається гальмування овуляції.

Ефективність контрацепції MIRENA вивчалась у 5 великих клінічних дослідженнях із 3330 жінками, які застосовували MIRENA. Рівень відмов (індекс Перла) становив приблизно 0,2% за один рік і приблизно 0,7% за 5 років. Рівень відмов також включає вагітність через викид пристрою або невиявлені перфорації. Подібна ефективність протизаплідних засобів спостерігалась у дослідженні фармаконагляду, в якому взяли участь понад 17 000 жінок, які користувались MIRENA. Оскільки використання MIRENA не вимагає дотримання добового споживання для користувачів, рівень вагітності під час "типового застосування" подібний до показника, який спостерігається в контрольованих клінічних дослідженнях ("ідеальне використання").

Застосування MIRENA не змінює майбутньої родючості. Приблизно 80% жінок, які бажали завагітніти, зачали протягом 12 місяців після видалення ендоцептів.

Менструальна схема є результатом прямої дії левоноргестрелу на ендометрій і не відображає цикл яєчників. Чітких відмінностей між жінками з різною структурою менструального циклу щодо розвитку фолікулів, овуляції чи вироблення естрадіолу та прогестерону немає. У процесі інактивації проліферації ендометрію первинне збільшення забарвлення може відбутися протягом перших місяців використання. Після цього сильне пригнічення ендометрію призводить до зменшення тривалості та обсягу менструальних кровотеч під час застосування MIRENA. Мізерна кровотеча часто перетворюється на олігоменорею або аменорею. Функція яєчників є нормальною, а рівень естрадіолу підтримується навіть у тих, хто користується MIRENA, що страждає аменореєю.

МІРЕНУ можна успішно використовувати при лікуванні рясних менструальних кровотеч. У цих жінок менструальна крововтрата зменшилася на 62-94% наприкінці трьох місяців та на 71-95% наприкінці шести місяців використання. Можливо, у випадку крововиливу, викликаного підслизовими міомами, клінічна відповідь не така сприятлива. Зниження кровотечі збільшує концентрацію гемоглобіну в крові. MIRENA також полегшує дисменорею.

MIRENA однаково ефективно запобігає гіперплазії ендометрія під час постійного лікування пероральним або трансдермальним естрогеном. Під час лікування лише естрогеном спостерігали рівень гіперплазії 20%. У клінічних дослідженнях з 634 користувачами MIRENA в перименопаузі та постменопаузі не спостерігалося випадків гіперплазії ендометрію протягом періоду спостереження, який коливався від 1 до 5 років.

МІРЕНА 13,5 мг має переважно місцевий прогестагенний ефект у порожнині матки. Висока концентрація левоноргестрелу в ендометрії знижує рецептори ендометрію до естрогену та прогестерону. Ендометрій стає відносно нечутливим до циркулюючого естрадіолу і спостерігається сильний антипроліферативний ефект. Під час його використання спостерігались морфологічні зміни ендометрію та слабка місцева реакція на чужорідне тіло. Згущення цервікального слизу перешкоджає проходженню сперми через цервікальний канал. Місцеве середовище матки та маткових труб гальмує рухливість та функціонування сперми, що перешкоджає заплідненню. У клінічних дослідженнях із застосуванням MIRENA 13,5 мг овуляція спостерігалась у більшості підгрупи досліджуваних пацієнтів. Овуляцію спостерігали у 34 з 35 жінок протягом першого року, 26 з 27 жінок протягом другого року та 26 з 26 жінок протягом третього року.

Ефективність протизаплідних засобів МІРЕНИ 13,5 мг оцінювали в клінічному дослідженні 1432 жінок у віці від 18 до 35 років, з них 38,8% (556) були нерожаючими і 83,6% з них (465) були нулігравідними.

Протягом першого року індекс Перли становив 0,41, а Індекс Перли через 3 роки становив 0,33. Частота відмов становила приблизно 0,4% через 1 рік, а сукупний коефіцієнт відмов становив приблизно 0,9% через 3 роки. Рівень невдач також включає вагітність через невиявлені вигнання та перфорації. Оскільки використання MIRENA 13,5 мг не вимагає дотримання щоденного прийому споживачами, показники вагітності під час «типового застосування» подібні до тих, що спостерігаються в контрольованих клінічних дослідженнях («ідеальне застосування»). Застосування МІРЕНИ 13,5 мг не змінює перебігу фертильності в майбутньому. В іншому дослідженні з 3 різними дозами СПГ-IUS, включаючи MIRENA 13,5 мг, 25 із 29 жінок (86,2%), які хотіли завагітніти, зачали протягом 12 місяців після видалення системи.

При застосуванні MIRENA 13,5 мг зміна структури менструального циклу є результатом прямої дії левоноргестрелу на ендометрій і не відображає функції яєчників. Немає чіткої різниці у розвитку фолікулів, овуляції або вироблення естрадіолу та прогестерону у жінок з різною структурою кровотечі. У процесі інгібування проліферації ендометрію може спостерігатися початкове збільшення кров’янистих виділень протягом перших кількох місяців використання. З цього моменту придушення ендометрію спричиняє зменшення тривалості та обсягу менструальних кровотеч під час застосування МІРЕНИ 13,5 мг. Легка кровотеча часто переростає в олігоменорею або аменорею. Функція яєчників залишається нормальною, а рівень естрадіолу підтримується, навіть коли жінки мають аменорею.

Механізм дії: МІРЕНА 19,5 мг має переважно гестагенну дію в порожнині матки. Висока концентрація левоноргестрелу в ендометрії пригнічує рецептори естрогену та прогестерону ендометрія. Ендометрій стає відносно нечутливим до циркулюючого естрадіолу і спостерігається сильний антипроліферативний ефект. Під час його використання спостерігались морфологічні зміни ендометрію та слабка місцева реакція на чужорідне тіло. Згущення цервікального слизу перешкоджає проходженню сперми через цервікальний канал. Місцеве оточення матки та маткових труб гальмує рухливість та функціонування сперми, що перешкоджає заплідненню.

У клінічних випробуваннях з MIRENA 19,5 мг овуляція спостерігалась у більшості досліджуваних підгруп жінок. Докази овуляції спостерігались у 23 з 26 жінок у перший рік, у 19 з 20 жінок у другий рік та у всіх 16 жінок у третій рік. На четвертому році докази овуляції спостерігались у єдиної жінки, що залишилася в підгрупі, а на п’ятому році жодної жінки в цій підгрупі не залишилося.

Ефективність протизаплідних засобів MIRENA 19,5 мг оцінювали в клінічному дослідженні 1452 жінок у віці 18-35 років, що включали 574 жінки, що народили новонароджених (39,5%), з яких 84,0% (482) були нулігравідами.

Індекс Перли за 1 рік становив 0,16, а Індекс Перли через 5 років - 0,29. Рівень відмов становив приблизно 0,2% за 1 рік, а сукупний коефіцієнт відмов був приблизно 1,5% за 5 років. Рівень невдач також включає вагітність через невиявлені вигнання та перфорації. Оскільки використання MIRENA 19,5 мг не вимагає дотримання споживачами щоденного споживання, показники вагітності при "типовому застосуванні" подібні до показників, що спостерігаються в контрольованих клінічних випробуваннях ("ідеальне застосування"). Застосування МІРЕНИ 19,5 мг не змінює перебігу майбутньої фертильності.

У 5-річному дослідженні препарату МІРЕНА 19,5 мг 116 із 163 (71,2%) жінок, які припинили роботу системи через бажання вагітності та наявну інформацію про спостереження, завагітніли протягом 12-місячного спостереження.

При застосуванні MIRENA 19,5 мг зміни менструального циклу є результатом прямої дії левоноргестрелу на ендометрій і не відображають цикл яєчників. Немає чіткої різниці у розвитку фолікулів, овуляції або вироблення естрадіолу та прогестерону у жінок з різною структурою кровотечі. У процесі гальмування проліферації ендометрію може спостерігатися початкове збільшення витоків протягом перших місяців використання. З цього моменту сильне пригнічення ендометрію призводить до зменшення тривалості та обсягу менструальних кровотеч під час застосування МІРЕНИ 19,5 мг. Поганий потік часто переростає в олігоменорею або аменорею. Функція яєчників залишається нормальною, а рівень естрадіолу підтримується, навіть коли у жінок розвивається аменорея.

Фармакокінетичні властивості: Діючою речовиною препарату МІРЕНА є Левоноргестрел. Левоноргестрел виділяється місцево в порожнину матки.

Початкова швидкість вивільнення левоноргестрелу in vivo становить приблизно 20 мкг/24 год, яка зменшується до 10 мкг/24 год через 5 років.

Норми вивільнення in vivo, розраховані для різних часових точок, наведені в наступній таблиці:

Розраховано швидкість вивільнення in vivo.

Розрахункова швидкість вивільнення in vivo [мкг/24 години]