tbl flm 250x30 мг
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2107/8182, 2107/8183, 2107/8184
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 15 мг, 30 мг або 45 мг міртазапіну (у вигляді напівгідрату).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
15 мг:
Овальна, злегка двоопукла, забита на одній стороні таблетка, вкрита оболонкою жовто-коричневого кольору.
30 мг:
Овальні, двоопуклі, забиті з одного боку, таблетки, вкриті оболонкою оранжево-коричневого кольору.
45 мг:
Овальні, двоопуклі, таблетки, вкриті оболонкою білого кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Епізоди Великої депресії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, з великою кількістю рідини.
Дорослі: початкова доза становить 15 або 30 мг, бажано ввечері. Підтримуюча доза зазвичай становить від 15 до 45 мг на день.
Пацієнти літнього віку: як і у дорослих. Зміни, особливо збільшення дози, слід проводити обережно та під пильним контролем.
Діти та підлітки (до 18 років): Мірзатен не можна застосовувати для лікування дітей та підлітків до 18 років (див. Розділ 4.4).
Ниркова або печінкова недостатність:
У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю виведення міртазапіну може бути повільнішим. Це слід враховувати при призначенні міртазапіну цим пацієнтам або при оцінці клінічних реакцій.
Мірзатен можна приймати один раз на день, оскільки період напіввиведення становить 20-40 годин. Препарат бажано приймати у вигляді одноразової дози перед сном. Добову дозу також можна розділити на два прийоми, прийняті вранці та перед сном. Більшу дозу слід приймати ввечері.
Антидепресивний ефект міртазапіну зазвичай проявляється через 1-2 тижні застосування. Лікування адекватною дозою повинно викликати позитивну відповідь протягом 2-4 тижнів. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до максимальної дози. Якщо досягнутий оптимальний клінічний ефект, а у пацієнта відсутні симптоми, лікування слід продовжувати ще протягом 4-6 місяців, коли може розглядатися поступова відміна препарату. Якщо протягом 2-4 тижнів лікування максимальною дозою клінічної відповіді не спостерігається, лікування слід поступово припиняти. Поступове зменшення дози необхідно, щоб уникнути симптомів відміни.
(* сила лише 45 мг
Мірзатен доступний у трьох концентраціях: 15 мг, 30 мг та 45 мг, щоб забезпечити точне дозування.)
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до міртазапіну або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Мірзатен не можна застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (особливо агресія, конфліктна поведінка) частіше спостерігались у клінічних випробуваннях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Якщо рішення про лікування, засноване на об’єктивній потребі, все-таки приймається, пацієнта слід ретельно контролювати на наявність суїцидальних симптомів. Крім того, відсутні довгострокові дані про безпеку у дітей та підлітків щодо росту, підліткового віку та когнітивного та поведінкового розвитку.
Повідомлялося про пригнічення кісткового мозку, яке зазвичай проявляється гранулоцитопенією або агранулоцитозом, у споживачів міртазапіну. Цей ефект зазвичай спостерігається через 4-6 тижнів лікування, але зазвичай зникає після припинення лікування. У рідкісних випадках також повідомлялося про оборотний агранулоцитоз у клінічних випробуваннях з міртазапіном. Лікуючий лікар повинен бути обережним щодо лихоманки, ангіни, стоматиту та інших симптомів, що свідчать про інфекцію. У разі виникнення цих симптомів лікування слід припинити та провести повний аналіз крові.
Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із:
епілепсія або органічне пошкодження головного мозку, хоча клінічний досвід свідчить про те, що при лікуванні міртазапіном напади трапляються рідко.,
печінкова або ниркова недостатність,
серцеві захворювання, такі як дефекти провідності, стенокардія або недавній інфаркт міокарда, що вимагає звичайних запобіжних заходів та обережності під час одночасного прийому інших препаратів,
Як і у випадку з іншими антидепресантами, слід дотримуватися обережності при введенні препарату пацієнтам із:
розлади сечовипускання, такі як гіперплазія передміхурової залози (хоча міртазапін є лише слабо вираженим антихолінергічним засобом),
гостра глаукома гострого кута та підвищений внутрішньоочний тиск (під час лікування міртазапіном ризик цих проблем дуже низький через слабкий антихолінергічний ефект міртазапіну),
У разі жовтяниці лікування слід припинити.
Як і інші антидепресанти, слід враховувати наступне:
Під час лікування антидепресантами у пацієнтів із шизофренією чи іншими психозами може статися загострення психотичних симптомів, а параноїчні думки можуть посилюватися.
Якщо лікувати депресивну фазу біполярного розладу, може відбутися маніакальна фаза.
Через ризик самогубства пацієнт повинен приймати лише обмежену кількість таблеток міртазапіну, особливо на початку лікування.
Хоча антидепресанти не викликають звикання, різке припинення тривалого лікування може спричинити нудоту, головні болі, депресію, тривогу та неспокій.
Пацієнти літнього віку часто більш чутливі, особливо до побічних ефектів антидепресантів. У клінічних випробуваннях з міртазапіном частота побічних реакцій у пацієнтів літнього віку не була вищою, ніж в інших вікових групах. Однак досвід все ще обмежений.
Реакції міртазапіну в поєднанні з іншими СІЗЗС описані в розділі 4.5.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Міртазапін не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО або протягом двох тижнів після припинення терапії інгібіторами МАО.
Міртазапін може посилювати седативні властивості бензодіазепінів та інших седативних препаратів. Слід бути обережними при призначенні цих препаратів з міртазапіном.
Міртазапін може посилити депресивну дію алкоголю на ЦНС. Тому пацієнтам слід уникати вживання алкогольних напоїв.
При одночасному застосуванні інших серотонінергічних препаратів (наприклад, СІЗЗС) з міртазапіном існує ризик взаємодії, яка може призвести до розвитку серотонінового синдрому. З досвіду постмаркетингового лікування серотоніновий синдром виявляється дуже рідкісним у пацієнтів, які отримували лише міртазапін або в комбінації з іншими СІЗЗС. Якщо комбінація вважається терапевтично необхідною, дозу слід змінювати з обережністю та підтримувати досить детальний моніторинг ознак початкової серотонінергічної гіперстимуляції.
Під час одночасного лікування міртазапіном та літієм у людей не спостерігалося відповідних клінічних ефектів або змін у фармакокінетиці.
Міртазапін майже повністю метаболізується CYP2D6 та CYP3A4 та, меншою мірою, CYP1A2. Дослідження взаємодії на здорових добровольцях показало, що пароксетин, інгібітор CYP2D6, не впливає на фармакокінетику рівноважного стану міртазапіну. Одночасне застосування потужного інгібітора CYP3A4 кетоконазолу збільшує максимальні рівні в плазмі та AUC міртазапіну приблизно на 40% та 40% відповідно. 50%. Слід бути обережними при одночасному застосуванні міртазапіну з потужними інгібіторами CYP3A4, інгібіторами протеази ВІЛ, азольними протигрибковими засобами, еритроміцином або нефазодоном.
Карбамазепін, індуктор CYP3A4, збільшує кліренс міртазапіну приблизно в 2 рази, викликаючи зниження концентрації міртазапіну в плазмі на 45-60%. Якщо до лікування міртазапіном додають карбамазепін або інший індуктор печінкового метаболізму (наприклад, рифампіцин або фенітоїн), можливо, доведеться збільшити дозу міртазапіну. Якщо лікування цим препаратом припинено, може знадобитися зменшити дозу міртазапіну.
При одночасному застосуванні циметидину біодоступність міртазапіну може бути збільшена більш ніж на 50%. Можливо, доведеться зменшити дозу міртазапіну, якщо почати лікування циметидином, або збільшити, якщо лікування циметидином припинено.
У дослідженнях взаємодії in vivo міртазапін не впливав на фармакокінетику рисперидону або пароксетину (субстрат CYP2D6), карбамазепіну (субстрат CYP3A4), амітриптиліну та циметидину.
Міртазапін у дозі 30 мг 1 раз на добу спричиняв незначне, але статистично значуще підвищення рівня INR у пацієнтів, які отримували варфарин. Як і у випадку з вищими дозами міртазапіну, не можна виключати більш виражений ефект. INR рекомендується застосовувати для супутнього лікування міртазапіном та варфарином.
4.6 Вагітність та лактація
Немає достатніх даних щодо застосування міртазапіну вагітним жінкам. У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів та клінічно значущої репродуктивної токсичності не спостерігалося (див. 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Міртазапін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним після врахування клінічного ризику та користі.
Хоча експерименти на тваринах показали, що міртазапін виділяється з молоком лише у невеликих кількостях, використання міртазапіну грудним матерям не рекомендується. Дані про людину невідомі.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Міртазапін може трохи погіршити концентрацію уваги, особливо на початку лікування. Це слід враховувати перед початком роботи, яка вимагає особливої уваги та концентрації, наприклад, керування автомобілем або експлуатація небезпечних машин.
4.8 Небажані ефекти
У пацієнтів з депресією спостерігається багато ознак та симптомів, пов’язаних із самою хворобою. Тому іноді важко визначити, які симптоми обумовлені самою хворобою, а які - лікуванням міртазапіном.
Порушення крові та лімфатичної системи
Рідкісні (> 1/10000, 1/100, 1/10000, 1/100, 1/10000, 1/10000, 1/1000, 1/10000, 1/10000, 1/10000, 1/10000, 1/10000, 1/10 000, 2 тератогенних ефектів не спостерігалося, але збільшення втрат після імплантації, зменшення маси тіла при народженні та зниження виживання щенят протягом перших трьох днів лактації хромосомне та ДНК-ушкодження міртазапіну не було генотоксичним Пухлини щитовидної залози, виявлені у щурів у дослідженні канцерогенності, та гепатоцелюлярні пухлини, виявлені у мишей під час дослідження канцерогенності, вважаються видоспецифічними, негенотоксичними реакціями, пов'язаними з тривалим лікуванням високими дозами індукторів печінкових ферментів.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
крохмаль натрію карбоксиметил
попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль
колоїдний безводний діоксид кремнію
15 мг:
діоксид титану (E171)
жовтий оксид заліза (E172)
30 мг
діоксид титану (E171)
жовтий оксид заліза (E172)
червоний оксид заліза (E172)
40 мг
діоксид титану (E171)
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Білий блістер з ПВХ/PVDC/Al.
6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 та 100х1 таблетки, вкриті оболонкою.
10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 та 100x1 таблетки, вкриті оболонкою.
10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 та 100x1 таблетки, вкриті оболонкою.
Пластикова упаковка (HDPE); пластикова поліпропіленова кришка (поліетиленова сушарка, наповнена силікагелем).
300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
250, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися. Розміри упаковок 200, 250, 300 та 500 призначені для госпітального використання.
6.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Мірзатен 15 мг - 30/0019/05-S
Мірзатен 30 мг - 30/0020/05-S
Мірзатен 45 мг - 30/0021/05-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ