Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.
Додати більше
Інформація про Продукт
| Код продукту: | 118837 |
| Код EAN: | 8586000876163 |
| Код ŠUKL: | 3514 |
| Група ATC: | Флуфеназин |
Письмова інформація для користувача
АФЛУДИТЕН 25 мг/мл розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке АФЛУДИТЕН 25 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати АФЛУДИТЕН 25 мг/мл
3. Як застосовувати АФЛУДИТЕН 25 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АФЛУДИТЕН 25 мг/мл
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке АФЛУДИТЕН 25 мг/мл і для чого він використовується
АФЛУДИТЕН 25 мг/мл - депо-форма нейролептику фенотіазинового типу. Флуфеназин діє на всіх рівнях центральної нервової системи та на багато систем органів. Механізм терапевтичного ефекту невідомий, він може бути пов’язаний з антихолінергічними ефектами препарату.
Флуфеназин в основному біотрансформується під час ефекту першого проходження і виводиться із сечею та фекаліями. Флуфеназин на 90% зв’язується з білками плазми. Етерифікація флуфеназину з довголанцюговою жирною кислотою та розчинення в кунжутній олії уповільнює дифузію та доступність випущеного препарату з місця депо. Після внутрішньом’язового введення пікові рівні в плазмі досягаються через 24 години. Початок дії - через 24–72 години після ін’єкції, а вплив на психотичні симптоми спостерігається через 48–96 годин. Період напіввиведення в сироватці крові становить приблизно від 7 до 10 днів. Флуфеназин перетинає гематоенцефалічний бар’єр, плаценту і не може бути виведений діалізом.
АФЛУДИТЕН 25 мг/мл застосовується для підтримуючого лікування психотичних розладів у дорослих, підлітків та дітей віком від 12 років.
2. Що потрібно знати раніше ви використовуєте AFLUDITEN 25 мг/мл
Не використовуйте AFLUDITEN 25 мг/мл
якщо у вас алергія на флуфеназиндеканоат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Слід бути обережними у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до інших сполук фенотіазину, оскільки не можна виключати перехресну гіперчутливість.
АФЛУДИТЕН 25 мг/мл не слід застосовувати у випадках підозри або підозри на органічне пошкодження головного мозку, при застосуванні високих доз депресантів центральної нервової системи (алкоголь, седативні засоби, наркотики, седативні засоби), при непритомному стані або важких депресивних станах, при екстрапірамідних захворюваннях. розлади (порушення м’язової напруги та координації рухів), при ураженні печінки, при дискразіях крові (хворий склад крові).
АФЛУДИТЕН 25 мг/мл не застосовується вагітним або жінкам, що годують груддю, та дітям віком до 12 років.
Не слід застосовувати, якщо у вас хронічні захворювання серця та нирок, хвороба Паркінсона, глаукома (глаукома), гіпертрофія (потовщення передміхурової залози), злоякісний нейролептичний синдром в анамнезі (проявляється високою температурою, скутістю м’язів, сплутаністю свідомості). пітливість, зміна частоти серцевих скорочень) та ознаки пізньої дискінезії (мимовільні рухи язика та/або обличчя) або дистаксії (порушення контролю вільного руху), епілепсії.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням AFLUDITEN 25 мг/мл.
Будьте особливо обережні, якщо у вас або у когось із вашої родини є тромб, оскільки подібні ліки пов’язані з тромбами.
Інші ліки та АФЛУДИТЕН 25 мг/мл
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Фенотіазини можуть посилювати депресію ЦНС (центральної нервової системи), спричинену алкоголем, снодійними, заспокійливими або анальгетиками (заспокійливими, заспокійливими або знеболюючими засобами) та антагонізувати ефект адреналіну та інших симпатоміметиків, а також гуанетидину та клонідину. Препарат послаблює дію L-допи, антиконвульсантів (протисудомних засобів), біотрансформацію трициклічних антидепресантів і може погіршити компенсований діабет (збалансований діабет). Взаємодія з літієм може бути нейротоксичною (пошкодження нервової системи).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Препарат не призначають під час вагітності, оскільки його безпека не перевірена. Флуфеназин проникає в грудне молоко, у немовлят він може викликати слабкість, шкірний висип (висип) і виключно холестатичну жовтяницю (стійкість жовчі в печінці).
У новонароджених, матері яких приймали Афлудітен 25 мг/мл протягом останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, скутість та/або слабкість м’язів, сонливість, неспокій, утруднення дихання та утруднення годування. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, можливо, вам доведеться звернутися до лікаря.
Водіння та використання машин
АФЛУДИТЕН 25 мг/мл може впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем або виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги, прийняття рішень та координації рухів, особливо на початку лікування.
АФЛУДИТЕН 25 мг/мл містить бензиловий спирт
Цей препарат містить 15 мг бензилового спирту на мл (одна ампула).
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися у вашому організмі та може спричинити побічні ефекти (так званий „метаболічний ацидоз“).
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою, якщо у вас захворювання печінки або нирок, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися у вашому організмі та може спричинити побічні ефекти (так званий „метаболічний ацидоз“).
АФЛУДИТЕН 25 мг/мл містить кунжутну олію
Цей препарат містить кунжутну олію, яка рідко може викликати серйозні алергічні реакції.
Як користуватися AFLUDITEN 25 мг/мл
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Для дорослих та підлітків оптимальна доза та частота прийому повинні визначатися відповідно до індивідуальної терапевтичної реакції пацієнта. Вигідно розпочинати лікування у госпіталізованих пацієнтів, але це не є умовою. Більшості пацієнтів рекомендується починати з дози 12,5-25 мг (0,5-1 мл). Одного введення достатньо для підтримуючого лікування протягом 4 тижнів, у деяких пацієнтів до 6 тижнів. Доза не повинна перевищувати 100 мг. Якщо пацієнту доведеться, що доза перевищує 50 мг, наступні дози слід поступово збільшувати на 12,5 мг.
Для пацієнтів літнього віку зазвичай достатньо 1/4 до 1/3 дози для дорослих та підлітків.
При переході від пероральної терапії попередня підтримуюча доза пероральних нейролептиків зменшується, і вперше глибоко в м’яз вводять половину ампули (12,5 мг) AFLUDITEN 25 мг/мл. Та ж доза повторюється через 14 днів, і одночасно пероральний препарат (лікування пероральними препаратами) поступово зменшується. Нарешті, перейдіть на регулярну підтримуючу дозу 25 мг AFLUDITEN 25 мг/мл кожні 4 тижні. Рідко потрібно вводити цю дозу з інтервалом у три тижні.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям віком від 12 років зазвичай дають половину дози для дорослих. Починається з дози 6,25 мг
(0,25 мл), це можна поступово збільшувати відповідно до терапевтичної реакції пацієнта.
АФЛУДИТЕН 25 мг/мл вводять внутрішньом’язово (в м’яз) або підшкірно (під шкіру) сухим шприцом та голкою. Використання вологого шприца або голки може призвести до помутніння розчину.
Якщо ви використовуєте більше AFLUDITEN 25 мг/мл, ніж слід
Симптоми передозування проявляються виділенням властивостей препарату, які впливають на організм та побічних ефектів, особливо важких порушень м’язової напруги та координації рухів, зниження артеріального тиску та уповільнення організму. Депресія центральної нервової системи може тривати, поки не розвинеться непритомність і втрата рефлексів.
Симптоми легкого передозування включають неспокій, сплутаність свідомості та збудження (роздратування). У разі передозування препарат слід негайно припинити, а симптоми лікувати за допомогою підтримуючих заходів. Якщо виникає низький кров'яний тиск, слід призначити антигіпотензивний засіб (ліки проти зниженого тиску); У разі серйозних екстрапірамідних реакцій (розлади м’язової напруги та координації рухів) слід розпочати лікування антипаркінсонічними лікарськими засобами (ліки, що застосовуються для полегшення синдрому Паркінсона) (і тривати протягом декількох тижнів). Гемодіаліз неефективний, гемоперфузія (екстракорпоральне очищення крові) терапевтично ефективна.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Центральна нервова система - найпоширенішими є екстрапірамідні розлади (псевдопаркінсонізм - помилковий паркінсонізм, дистонія - руховий розлад, дискінезія - розлад нормальних рухів, акатизія - тривожність захворюваності, очні кризи - неприродні рухи деяких м’язово-скелетних м’язів, запаморочення, гіперрефлексія - підвищена рефлекторна реакція на подразники). Пізня дискінезія (мимовільні рухи язиком та/або обличчям), злоякісний нейролептичний синдром (проявляється високою температурою, скутістю м’язів, сплутаністю свідомості, надмірним потовиділенням, зміною частоти серцевих скорочень), сонливість, млявість (тривала психічна депресія), головний біль відбуваються.
Високий кров'яний тиск, коливання артеріального тиску. Рідко низький кров'яний тиск.
Ендокринні та метаболічні порушення - зміна ваги, периферичні набряки (набряк тканин), аномальна лактація (неприродне вироблення грудного молока), гінекомастія (збільшення грудей), порушення менструального циклу, імпотенція у чоловіків та зміни лібідо (статевого потягу) у жінок, помилкова вагітність тест.
Алергічні реакції - шкірні розлади (свербіж, кропив'янка, себорея - запальні захворювання шкіри, чутливість шкіри до сонячних променів, екзема та ексфоліативний дерматит - дерматит, спричинений внутрішніми речовинами). Рідко зустрічаються астма, набряк гортані, ангіоневротичний набряк.
Гематологічні реакції - порушення крові (лейкопенія - низький рівень лейкоцитів, агранулоцитоз, тромбоцитопенічна або не тромбоцитарна пурпура, еозинофілія - надмірне збільшення кількості еозинофілів у крові та кістковому мозку, панцитопенія). Якщо виникає біль у роті, яснах або горлі та ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів, а депресія кісткового мозку підтверджується аналізом крові, прийом слід припинити.
Печінкові розлади - холестатична жовтяниця (прийом препаратів слід припинити).
Інші побічні ефекти - Повідомлялося про несподівані та незрозумілі випадки смерті після прийому фенотіазинів. Сприятливим фактором є попереднє пошкодження мозку або судоми.
Інші незвичайні реакції - "синдром, подібний червоному вовчаку" (хронічне запальне аутоімунне захворювання, яке має найрізноманітніші прояви і може вражати шкіру, суглоби та часто внутрішні органи, такі як нирки, легені, серце або мозок) та ЕКГ при тривалому введенні пігментації шкіри, помутніння кришталика та рогівки.
Згустки крові у венах, особливо на ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть рухатися по кровоносних судинах до легенів і спричиняти біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Літні пацієнти з деменцією, які отримували антипсихотичні засоби, мали незначне збільшення смертності порівняно з тими, хто не отримував антипсихотичних препаратів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Як зберігати АФЛУДИТЕН 25 мг/мл
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці
для захисту від світла.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що можна сказати про AFLUDITEN 25 мг/мл містить
Діюча речовина - флуфеназин деканоат 25 мг в 1 мл розчину для ін’єкцій.
Іншими інгредієнтами є: бензиловий спирт, кунжутна олія для ін’єкцій.
Як виглядає AFLUDITEN 25 мг/мл та вміст упаковки
Прозорий світло-жовтий масляний розчин.
Ампула скляна коричнева (1 мл), у формі вирізана з ПВХ, етикетка, коробка.
Розмір упаковки: 5 ампул по 1 мл
Власник рішення про реєстрацію
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехія
Farmácia Martin a.s., Склабінська 28, 036 01 Мартін, Словацька республіка
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2018 року.