Правовий вакуум закінчився

Наукові товариства зневажають їх, європейські норми поставили їх у центр уваги, а Ірландія вже заперечила їх дійсність. Майбутнє цих випробувань - у повітрі

Готувати їжу в деяких іспанських будинках стало справжнім шпульне мереживо. Згідно з доповіддю `` Чутливі споживачі '', підготовленою Нільсеном у 2016 році, кожне четверте домогосподарство в нашій країні має принаймні одного члена, який страждає на якийсь тип алергії або нетерпимості.

модні

Посилення реакцій на їжу є реальністю на Заході. Європейська академія алергії та клінічної імунології (EAACI) вважає, що цей тип алергії є зростаюча проблема громадського здоров'я що зачіпає понад 17 мільйонів членів громади (близько двох мільйонів в Іспанії). Що насправді викликає занепокоєння, так це зростання захворюваності серед дітей, в даний час від 4 до 7%.

Не існує жодного клінічного дослідження, яке б адекватно розроблено для підтримки використання тестів на непереносимість

Серед понад 120 продуктів харчування, описаних як потенційні алергени, попереду молоко, яйця, арахіс, деревні горіхи, фрукти (розацеа) та деякі овочі (алергія на рибу та молюсків рідше, але загалом більш небезпечна).

Однак, «підозрюється, що принаймні половина харчової алергії, якою населення вважає, що страждає насправді вони не такі », - попереджає лікар Дитячі ліжечка, Керівник алергологічної служби лікарняного комплексу Рубер-Хуана Браво в Мадриді. І це те, що алергія - це не те саме, що непереносимість (набагато частіше, за оцінками, 20% населення має принаймні одну реакцію такого типу протягом свого життя).

Алергія або непереносимість?

При алергії « імунна система людини », - пояснює доктор Котс. Вони виникають, як тільки ви споживаєте їжу, навіть у дуже невеликих кількостях, і може виникнути ризик анафілаксії (генералізована, швидка та потенційно смертельна алергічна реакція). Однак непереносимість не опосередковується імунологічними механізмами і зазвичай спричиняється " дефіцит ферментів для правильного перетравлення їжі або хімічних речовин, які є в природі », - продовжує експерт. Нинішній високий вплив добавок та забруднювачів, особливо в оброблених харчових продуктах, також є причиною непереносимості.

EAACI підтвердив цю непомірну плутанину між європейцями та хвилюючими підвищена самодіагностика з подальшим впровадженням стратегій лікування (як правило, уникнення їжі) без нагляду лікаря. Факт: в Іспанії 42% споживачів, які уникають лактози у своєму раціоні, роблять це за власним вибором (вони вважають це "шкідливим", зазначається у звіті Нільсена).

Тест без наукового підтвердження

У цьому контексті в останні роки всілякі 'діагностичні' методи 'in vitro' відомий як тест на непереносимість їжі та алергію. Вони пропонуються в деяких аптеках, парааптеках, приватних клініках і навіть страхових компаніях. За допомогою аналізу крові (в інших формах це можуть бути зразки волосся або слини) ці "набори" визначають, як антитіла пацієнта реагують на певні речовини-білки, що містяться в групі з декількох продуктів (від 50 до 600, залежно від ціни), яка може становити від 60 до 500 євро).

Підозрюється, що половина харчових алергій, які населення вважає, що вони насправді не є

Однак "наявність цього типу антитіл IgG у крові доводить наявність контакту з певною їжею, але не її непереносимість", уточнює лікар Анхель Альварес Санчес, фахівець з травної системи відділення функціональних розладів клінічної лікарні Сан-Карлос у Мадриді та член Іспанського товариства патології травлення (SEPD). Від Іспанського товариства алергологів та клінічної імунології (SEAIC), лікар Педро Охеда ще сильніше: “Немає жодного клінічного дослідження, яке б адекватно розробило підтримку використання тестів на непереносимість їжі при будь-якій конкретній патології. Тому його клінічна корисність не підтверджена науково ".

Дійсно, існує незліченна кількість заяв від медичних товариств у всьому світі, які вказали крик у небі до розповсюдження цього типу тестів (WAO, BSACI, ASCIA, SCAIC.). Всі вони сходяться в одному і тому ж пункті: будь-який діагностичний метод, який не продемонстрував ефективності в клінічних випробуваннях, слід вважати недійсним. А отже, вони також настійно не рекомендують це робити.

Чому його продаж дозволений?

«Ринок вільний, і це техніка, яка з лабораторної точки зору є правильною; тобто методика, яка використовується для визначення цих антитіл, є дійсною, і її ефективність не означає відсутність ризику для пацієнта”, - каже доктор Охеда.

Успішне вирішення проблеми, поставленої пацієнтом, може бути тривалим і складним процесом

Ось у чому річ: ніяких заперечень перед лабораторною роботою, але інформація, яку ви надаєте не вважається науково обґрунтованим. З цієї причини, «крім непотрібних витрат, це бере свій початок помилкові діагнози і велика плутанина серед пацієнтів », - говорить доктор Котс. Для керівника алергології Рубер-Хуана Браво ці методи не тільки "ускладнюють і часто затримують ранню і надійну діагностику проблеми", але також сприяють "непотрібним дієтам, які можуть спричинити дефіцит харчування у дорослих та затримку росту та розвитку дітей ".

Нарешті приходить регулювання

Нещодавно Ірландський орган з контролю за медичними продуктами став першим офіційним органом, який прийняв рішення з цього питання. Після детального аналізу різних тестів, доступних у цій країні, він видав висновок, в якому радить не довіряти цим тестам "з метою діагностики або як основи для зміни дієти". Після цього випуску ірландські фармацевти вирішили припиніть пропонувати ці продукти у своїх закладах.

До цього часу в Європі - і, на відміну від того, що відбувається з ліками, медичні вироби для діагностики "in vitro" здебільшого не були прив'язані до будь-якого дозволу до їх продажу. Це було сам виробник той, який повинен був провести оцінку відповідності, передбаченої Директивою 98/79/CE, за винятком продуктів високого ризику та самодіагностичних. У цих випадках втрутився „нотифікований орган”, призначений відповідною державою-членом. Ось так вони отримали маркування CE, що дозволило їм вільно пересуватися.

Але неоднозначність у формулюванні деяких пунктів директиви спільноти, разом із правовий вакуум, до якого були прийняті деякі продукти З нової зовнішності це спричинило проблеми, про які широко повідомлялося, наприклад, те, що стосується тестів на непереносимість їжі. З цієї причини Європарламент, після тривалих роздумів, затвердив у травні 2017 року Регламент (ЄС) 2017/746, який посилює вимоги щодо включення цих `` комплектів '' на ринок. Починаючи з 26 травня 2022 року, переважна більшість медичних виробів для діагностики "in vitro", які в даний час є самосертифікованими, потребуватимуть втручання уповноваженого органу, який забезпечить відповідність стандарту.

"Часом успішне вирішення проблеми, поставленої пацієнтом, може бути важким, тривалим і навіть невтішним для обох сторін", - нарікає доктор Котс. Однак, продовжує він, це не повинно привести нас до того, щоб "зрозуміти, як рятувальний круг, вводити в оману докази в своїй рекламі, в своїх методах і в результатах, що все, чого вони досягають, це зробити цілком доречні людські та економічні витрати". Для алерголога Ruber найкраще в цих випадках, як правило, “повторно проконсультуватися з відповідним спеціалістом і переглянути проблему. Іноді є ознаки, які можуть залишитися непоміченими або проявлятися по-різному », - підсумовує він.