plv ino 3x1 мг (препарат ін.)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації, єв. ні. 2009/02391
ЛИСТОВКА
Набір SENTI - SCINT
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
У цій брошурі:
Що таке комплект Senti-Scint і для чого він використовується
Перед використанням набору Senti-Scint
Як користуватися набором Senti-Scint
Можливі побічні ефекти
Як зберігати комплект Senti-Scint
ЩО ТАКЕ НАБОР SENTI-SCINT І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Цей препарат призначений лише для діагностики. Після маркування 99m Tc-натрію пертехнетатом лікар застосує його вам підшкірно для сцинтиграфічного дослідження лімфатичних сторожових вузлів, для їх візуалізації та ідентифікації при раку молочної залози та меланомі.
ПЕРЕД ПЕРЕД ВИБЕРЕННЯМ НАБОРУ SENTI-SCINT
Не використовуйте комплект Senti-Scint
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів набору Senti-Scint
Будьте особливо обережні з набором Senti-Scint
• якщо вам менше 18 років, проконсультуйтеся зі своїм лікарем
• якщо вам призначив ліки лікар, ви повинні пити багато рідини (наприклад, воду, сік) і часто мочитися, щоб зменшити вплив сечового міхура
Будь ласка, також прочитайте інформацію про вагітність та годування груддю.
Перед лікуванням набором Senti-Scint ваш лікар пояснить процедуру, яку вам піддадуть, і вам дадуть радіоактивні ліки. Проковтування 99 м Tc-Senti-Scint передбачає введення невеликої кількості радіоактивності. Потенційний ризик дуже малий, і ваш лікар розгляне можливість проведення обстеження лише в тому випадку, якщо він або вона впевнені, що ризик перевищує користь дослідження.
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви знаєте, що у вас захворювання нирок та/або печінки та/або дисфункція жовчного міхура. Ваш лікар пояснить вам докладні дози та процедуру обстеження.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо існує якась можливість вагітності. Особлива увага приділяється застосуванню радіофармацевтичного препарату під час вагітності. Ваш лікар буде використовувати цей препарат лише в тому випадку, якщо він/вона вважає, що очікувана користь перевищує ризик.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю, оскільки вона може відкласти обстеження до припинення грудного вигодовування або попросить вас припинити грудне вигодовування на короткий час, перш ніж радіоактивність буде виведена з вашого організму. Ваш лікар порадить вам, як годувати дитину грудьми протягом наступних 24 годин після отримання набору Senti-Scint. Грудне молоко, утворене протягом цього часу, слід викинути. Лікар порадить ненадовго уникати тісного контакту зі своїми дітьми та іншими дітьми, поки радіоактивність не буде виведена з вашого організму.
Водіння та використання машин
Набір Senti-Scint не впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з машинами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти набору Senti-Scint
Цей препарат містить 0,0108 ммоль натрію на флакон, тобто, по суті, не містить натрію.
ЯК Взяти SENTI-SCINT KIT
Ваш лікар завжди визначатиме кількість використовуваного набору радіоактивних (99m Tc) -Senti-Scint (щодо радіоактивності наноколоїду альбуміну сироватки людини). Це буде мінімальна сума, необхідна для отримання достатньо чіткого зображення для надання необхідної інформації.
(99m Tc) -Senti-Scint набір вводиться у вигляді підшкірної ін’єкції і повинен вводитися тільки кваліфікованою особою.
Ваш лікар буде застосовувати набір Senti.Scint з обережністю у маленьких дітей та підлітків, як це клінічно показано.
Якщо ви отримуєте набір Senti-Scint від свого лікаря
- Ви повинні випивати близько 2 літрів рідини і часто мочитися відразу після обстеження, щоб прискорити виведення радіоактивності з вашого організму.
Після того, як лікар дасть вам комплект Senti-Scint
Не приймайте будь-які інші ліки, доки вам не скаже лікар.
Якщо ви використовуєте більше набору Senti-Scint, ніж слід
Якщо ваш лікар призначив вам передозування 99 мкм Tc-Senti-Scint, поглинуту дозу, яку ви прийняли, слід по можливості зменшити, збільшивши елімінацію радіонукліду з організму шляхом частого сечовипускання та калу. На сьогоднішній день не зареєстровано жодного випадку передозування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
У наступній таблиці наведено розподіл частоти побічних ефектів:
Дуже часто (≥1/10)
Поширені (≥1/100 до o C. Після відновлення з 99m Tc-натрію пертехнетату, тримайте набір Senti-Scint нижче 25 o C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
ДЕТАЛЬНІШЕ
Що містить набір Senti-Scint
Препарат є seroalbuminum humanum colloidalis
1 флакон містить 1,0 мг сероальбуміну людського колоїду
Інші інгредієнти:
Дигідрат олова (II) хлориду
Дигідрофосфат натрію та гідрофосфат натрію,
Глюкоза, атмосфера азоту
Як виглядає комплект Senti-Scint та вміст упаковки
Набір радіофармацевтичних препаратів.
Набір Senti-Scint являє собою білий ліофілізований порошок.
1 упаковка містить 1,3, 6 або 12 флаконів
Власник дозволу на продаж та виробник
Назва: Medi-Radiopharma ltd
Адреса: Szamos u. 10-12, 2030 Ерд, Угорщина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Ця листівка востаннє була затверджена в
Квітень 2009 р
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників.
ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЛІК
Вміст набору не є радіоактивним перед підготовкою. Після додавання розчину для ін’єкцій пертехнетату натрію (99 мкг. Т.) Отриманий лікарський засіб слід утримувати у належній екрануванні.
Введення радіофармацевтичних препаратів пов'язане з ризиком зовнішнього опромінення або забруднення розливом сечі, блювотою тощо. для інших людей. Отже, принципи радіаційного захисту повинні бути прийняті відповідно до національних норм щодо поводження з лікарським засобом. Ліки не містить бактеріостатичних консервантів. Як і будь-які інші ліки, якщо цілісність флакона порушується в будь-який час під час приготування, ліки використовувати не слід.
Інструкція з підготовки 99м Tc-Senti-Scintu
Використовуйте асептичну техніку під час підготовки. Використовуйте відповідний екран для дотримання вимог законодавства, щоб мінімізувати радіаційне опромінення. Під час тренувань слід носити водонепроникні рукавички.
Вийміть захисний диск із флакона і протріть кришку спиртовим тампоном.
Помістіть флакон з ліофілізованою сумішшю у відповідну свинцеву ємність.
В асептичних умовах додайте 1-3 мл розчину натрію пертехнетату (99 мкм) для ін’єкцій до внутрішньої стінки флакона за допомогою екранованого шприца з максимальною активністю 2,0 ГБк. Перш ніж від'єднувати шприц від флакона, вийміть той самий об'єм азоту, що і об'єм доданого розчину, щоб вирівняти тиск у флаконі.
Закрийте контейнер кришкою і кілька разів обережно перемішайте вміст флакона, кілька разів обережно перевертаючи, поки ліофілізована суміш не розчиниться, та інкубуйте протягом 20 хвилин при 15-25 ° C.
Акуратно перемішайте вміст флакона кілька разів інверсією під час маркування.
Використовуючи відповідне обладнання, флакон слід візуально оглянути на наявність сторонніх частинок. Якщо він містить їх, радіофармацевтичний препарат не слід давати.
Виміряйте радіоактивність ліків у відповідному приладі. Напишіть це на наклейці, потім напишіть час вимірювання, дату та підпис особи, яка проводила вимірювання. Наклейте етикетку на флакон.
Радіохімічну чистоту препарату слід визначати перед першим введенням пацієнту. Радіохімічна чистота не повинна бути менше 95%. Зразки для введення слід проводити асептично, а для повторних проб мінімізувати вміст флакона повітрям.
Термін придатності становить 6 годин після відновлення. Ліки слід зберігати у свинцевих контейнерах за свинцевим екраном протягом усього терміну використання. Не зберігайте марковані ліки при температурі до 25 o C.
Будь-який невикористаний продукт або радіоактивні відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Обережно перевертайте відновлений продукт кілька разів перед кожним витяганням у шприц. При необхідності можна розбавити продукт стерильним ізотонічним розчином хлориду натрію.
Визначення радіохімічної чистоти
Радіохімічна чистота проводиться за допомогою тонкошарової хроматографії в рухливій фазі ацетону. Для початку хроматограми нанесіть 5 мкл міченого препарату і помістіть хроматограму в камеру, насичену парами рухливої фази, і дайте їй розвиватися у порядку зростання. Після розробки хроматограму висушують і розрізають на ділянки розміром 1,0 см. Потім активність секцій вимірюють у відповідному апараті. Хроматографія розчину для ін’єкцій пертехнетату натрію (99 мкм) порівнюється таким же чином для порівняння.
99m Tc - колоїд Rf = 0,0
вільний 99m TcO4 - Rf = 0,9 - 1,0
Кількість вільного 99m TcO4 - менше 5% через 20 хвилин і 6 годин після відновлення.