Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) розпочав так звану процедуру "постійного перегляду" другої вакцини проти COVID-19. (Спеціальна процедура розпочата на етапі попередньої реєстрації, під час якої постійно оцінюються нові дані, отримані в процесі розробки лікарського засобу). Вакцина BNT162b2, розроблена BioNTech у співпраці з Pfizer.
Запуск процедури "постійного перегляду" означає, що комітет розпочав оцінку даних неклінічних досліджень вакцини. Це не означає, що можна зробити висновок про безпеку та ефективність вакцини, оскільки значна частина доказів все-таки буде подана до комітету.
Рішення CHMP розпочати "постійний огляд" вакцини базується на попередніх результатах неклінічних та початкових клінічних випробувань, які передбачають, що вакцинні клітини системи природного захисту організму).
Уже проводяться широкомасштабні клінічні випробування, в яких беруть участь тисячі людей, результати яких будуть доступні найближчими тижнями та місяцями. Ці результати, які будуть оцінені на наступному етапі "постійного огляду", вже повідомлять вас про ефективність вакцини у захисті від COVID-19. Дані поточних досліджень щодо безпеки вакцини, а також дані про якість вакцини (наприклад, компоненти та спосіб виготовлення) будуть переглянуті.
Процедура "постійного перегляду" триватиме до тих пір, поки не буде достатньо доказів того, що заява про дозвіл на продаж може бути подана.
EMA проводить оцінку відповідно до стандартних стандартів якості, безпеки та ефективності. Хоча графік повної оцінки ще не передбачуваний, процес авторизації буде коротшим за стандартну процедуру через процедуру "постійного перегляду".
Як буде діяти вакцина?
Очікується, що BNT162b2 працюватиме, готуючи організм до захисту від коронавірусної інфекції SARS-CoV-2. Вірус використовує білки на своїй зовнішній поверхні, які називаються білками спайків, щоб потрапити в клітини організму і викликати захворювання. BNT162b2 містить генетичні вказівки для білка спайку (мРНК) і покритий дрібними жирами (частинками ліпідів), які запобігають деградації мРНК. Коли людину вакцинують, її клітини читають генетичні інструкції і виробляють білок колоска. Потім імунна система людини розглядає цей білок як чужорідного і виробляє проти нього антитіла та Т-клітини як природний захист. Якщо пізніше щеплена людина контактує з ГРВІ-CoV-2, імунна система розпізнає вірус і вже готова атакувати його. Разом антитіла та Т-клітини здатні вбивати вірус, перешкоджати його проникненню в клітини організму та вбивати заражені клітини, допомагаючи захистити від COVID-19.
Що таке процедура “постійного перегляду”?
Так звана процедура "постійного перегляду" (безперервна оцінка нових даних, отриманих під час розробки лікарських засобів), є одним із засобів реєстрації лікарських засобів, що використовується ЕМА для прискорення оцінки перспективних ліків або вакцин у разі надзвичайної ситуації в галузі охорони здоров'я. Загалом, усі необхідні документи, тобто всі дані щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, повинні подаватися одночасно для початку оцінки у офіційній заявці на отримання дозволу на продаж. У разі постійної процедури перегляду Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) буде проводити перевірку даних, як тільки вони стануть доступними з поточних досліджень, і компанія повинна подати офіційну застосування. Оцінюючи дані, як тільки вони стануть доступними, CHMP зможе сформувати думку раніше про те, чи може лікарський засіб або вакцина отримати дозвіл на продаж.
Оригінальне повідомлення EMA можна прочитати, натиснувши ТУТ.