Належна оптова практика є частиною фармацевтичного забезпечення якості, щоб гарантувати, що після випуску виробниками лікарські засоби обробляються комерційно документально (перевіряються, відвантажуються, зберігаються) таким чином, щоб вони мали свою початкову якість на дату закінчення терміну дії. термін придатності, таким чином, відповідаючи вимогам дозволу на продаж та придатний для використання.
В Угорщині будь-яка фармацевтична оптова діяльність з лікарським засобом для людського використання може здійснюватися лише за наявності діючої ліцензії на оптові продажі фармацевтичних препаратів, виданої Національним інститутом фармацевтики та охорони здоров’я, або оптової ліцензії для власних виробників фармацевтичних препаратів.
Ліцензування оптової торгівлі наркотиками
Нова ліцензія на оптовий продаж ліків або зміна ліцензії
Ліцензія на оптову торгівлю фармацевтичними продуктами (зміна ліцензії) видається у формі рішення в адміністративному порядку, розпочатому на запит OGYÉI. Основними етапами процедури є:
вивчення отриманої заявки та, за необхідності, заклик заявника виправити недоліки,
у разі повної, формально та матеріально правильної заяви, офіційне повідомлення заявника про дату виїзної перевірки (перевірки),
виїзний огляд (огляд) у зазначений час та місце,
закликати заявника виправити недоліки, виявлені під час перевірки та детально викладені у звіті інспектора (подання недоліків),
оцінка документів, поданих у виправлення,
видача фармацевтичної оптової ліцензії, завантаження інформації до бази даних EudraGMDP,
якщо зміст доповнення або документи, подані у виправленні, є неправильними, заявка відхиляється.
Призначення відповідальної особи, відкликання
Основною умовою видачі фармацевтичної оптової ліцензії є працевлаштування відповідальної особи (РО) з відповідною кваліфікацією та професійним досвідом. Відповідальна особа повинна бути зазначена в дозволі на оптовий продаж фармацевтичної продукції.
Власник ліцензії зобов’язаний негайно повідомити OGYÉI про особисту зміну (початок та припинення трудової діяльності в РП) у формі заяви про внесення змін до ліцензії на оптову торгівлю фармацевтичними продуктами із зазначенням дати початку або припинення трудової діяльності відповідальна особа.
Нагляд за наркотиками оптом
Власники фармацевтичних оптових ліцензій регулярно перевіряються OGYÉI, принаймні раз на 3-5 років (так звана програма планових перевірок). На додаток до звичайної програми перевірок можуть також проводитись надзвичайні перевірки (наприклад, недотримання ВВП, незаконна діяльність, підозра на дефект якості продукції). Основними етапами процедури є:
складання плану інспекції, призначення дати інспекції,
офіційне повідомлення оптовику про дату виїзної перевірки (огляду),
виїзна перевірка (огляд) у зазначений час,
закликати заявника виправити недоліки, виявлені під час перевірки та детально викладені у звіті інспектора, встановивши кінцевий термін,
оцінка поданих документів для обґрунтування виправлення недоліків,
якщо документи, що подаються для підтвердження усунення недоліків, є недостатніми, професійні та юридичні дії (повідомлення органам-партнерам про невідповідність GMP, призупинення або скасування дозволу на виробництво тощо).