Перелік тестових місць І фази
THE Фаза I.(перелік поточних сайтів дослідження див. у розділі 8 «Інші реєстри, пункт меню Списки»), також необхідно, щоб керівник дослідження або призначений співрозслідувач пройшов експертизу, яка відповідає призначеному використанню досліджуваного продукту ».
Оцінка тестових місць
OGYI-GYEMSZI-ETT виробив спільну позицію щодо оцінки тестових місць:
Професійний та етичний огляд протоколів клінічних випробувань та процес ліцензування регулюються законами та постановами міністрів, дотримання яких є обов’язковим для виконання як OGYI, так і KFEB.
Перш за все, наша спільна мета - захистити інтереси, права та здоров’я суб’єктів під час клінічних випробувань, що іноді може виходити за межі некодифікованих правових вимог.
Для того, щоб зробити вищезазначене та спростити та пришвидшити процедуру, ми робимо такі необов’язкові рекомендації:
I. ОСОБИСТІ ТЕМАТИЧНІ УМОВИ
Важливою частиною етичного огляду є оцінка особистої та матеріальної адекватності місця дослідження (235/2009 (X.20) Урядовий наказ (1) в) особисті, д) матеріальні умови). Цьому дуже допомогло б:
якщо тестовий сайт (постачальник медичних послуг)
Недержавна/муніципальна власність, що не фінансується державою, та
· Заснований не старше 5 років,
документація наступного
· Яку ліцензію на ÁNTSZ у вас є (має відповідати дозволеному полю та зазначенню іспиту)
· Які клінічні випробування були придбані на місці дослідження,
· Фаза II. у випадку випробувань - план випробувань або знаючи навчальний матеріал, які контрактні відносини інтенсивної терапії вони мають, де пацієнт може отримати спеціалізовану допомогу відповідно до клінічного випробування і не дотримується встановленого «шляху пацієнта».
Зверніть увагу, що фаза II. Матеріальні умови випробувань визначені в Додатку 2 Декрету 35/2005 (VIII.26) EüM наступним чином:
«Стаціонарне відділення в університетській клініці чи лікарні, амбулаторія відп. інший кабінет лікаря-спеціаліста, який має відповідні діагностичні підрозділи і відповідає мінімальним мінімальним особистим та матеріальним умовам, а також засоби та обладнання, необхідні для проведення планового обстеження.
Конкретна оцінка цього стану для даного клінічного випробування є відповідальністю KFEB та є частиною думки про професійну етику.
Роль "SMO" у клінічних випробуваннях
SMO - це інституційна тестова організація, яка надає спонсорованій фармацевтичній компанії або КРО можливість проводити фармакологічні дослідження людини у спеціалізованій формі. SMO працює в різних організаційних рамках, може функціонувати лише як адміністративний офіс (відповідний юридичний, фінансовий адміністратор), але в той же час він може брати на себе всі медичні завдання та завдання на місцях у клінічних випробуваннях у місцевих або навіть регіональна форма.
35/2005 про клінічне дослідження досліджуваних лікарських засобів для використання людиною та застосування належної клінічної практики. (VIII. 26.) EüM (далі: Декрет) містить матеріально-правові норми для проведення клінічного випробування, тому в параграфі (2), що використання досліджуваного лікарського засобу на людях може бути дозволено, якщо особа, яка проводить клінічне випробування (ek) його матеріальні умови відповідають умовам, встановленим у Додатку 2 до Регламенту.
Якщо СМО функціонує як фактичний тестовий майданчик, персонал СМО виступає в ролі екзаменатора або керівника дослідження, він повинен відповідати особистим та матеріальним умовам Регламенту та всім іншим зобов’язанням, накладеним на тестовий майданчик, наприклад, архівуванню. У цьому випадку в заявці повинен бути призначений і названий SMO як місце дослідження, а лікар SMO - як дослідник та керівник дослідження. Як важливе загальне правило, крім особливих, особистих та матеріальних умов, лише місце, що має ліцензію на діяльність медичного працівника в Угорщині, може брати участь у проведенні клінічних випробувань.
Виходячи з вищевикладеного, OGYI просить заявників вказати матеріальні та особисті умови в кожному конкретному випадку відповідно до фактичної, реальної ситуації та забезпечити їх відповідність Додатку 2 Регламенту.