таблетки собак>

  • Повні технічні характеристики
  • Коментарі 0

Для лікування нападів собак бліх (Ctenocephalides felis та C. canis) a плоскогубці(Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus), де також показана профілактика захворювання
спричинений серцевий глист (Личинки Dirofilaria immitis) - при введенні з інтервалом у місяць, ангіостронгілоз (зменшення кількості личинок (L5) та дорослих стадій Angiostrongylus vasorum) - при введенні через щомісячні інтервали/або при лікуванні шлунково-кишкових глистових інфекцій, таких як: аскариди (Toxocara canis та Toxascaris leonina), мачовце (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense та Ancylostoma ceylanicum) a тонкоголовий (Trichuris vulpis).

Лікування саркоптична короста (спричинене Sarcoptes scabiei var. canis)

1
ДОДАТОК I
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ВЕТЕРИНАРНОГО ЛІКАРСТВА
NEXGARD SPECTRA 9 мг/2 мг жувальні таблетки для собак 2-3,5 кг
NEXGARD SPECTRA 19 мг/4 мг жувальні таблетки для собак> 3,5-7,5 кг
NEXGARD SPECTRA 38 мг/8 мг жувальні таблетки для собак> 7,5-15 кг
NEXGARD SPECTRA 75 мг/15 мг жувальні таблетки для собак> 15-30 кг
NEXGARD SPECTRA 150 мг/30 мг жувальні таблетки для собак> 30-60 кг

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна жувальна таблетка містить:
Активні речовини:
NEXGARD SPECTRA Afoxolaner
(мг)
Оксим мілбеміцину
(мг)
жувальні таблетки для собак 2-3,5 кг 9,375 1,875
жувальні таблетки для собак> 3,5–7,5 кг 18,75 3,75
жувальні таблетки для собак> 7,5-15 кг 37,50 7,50
жувальні таблетки для собак> 15-30 кг 75,00 15,00
жувальні таблетки для собак> 30-60 кг 150,00 30,00
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Жувальні таблетки.
Плямистий від червоного до червонувато-коричневого, круглий (таблетки для собак 2-3,5 кг) або прямокутної форми
(таблетки для собак> 3,5-7,5 кг, таблетки для собак> 7,5-15 кг, таблетки для собак> 15-30 кг і таблетки для собак
> 30-60 кг).
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Цільові види
Собаки.

4.2 Показання для використання у зазначенні цільових видів
Для лікування інвазій бліх та кліщів у собак, де також показана профілактика захворювань
викликаний дирофіляріозом (личинки Dirofilaria immitis), ангіостронгілоз (зменшення кількості
личинки (L5) та дорослі стадії Angiostrongylus vasorum) та/або лікування шлунково-кишкового тракту
нематоди.
Лікування інвазій бліх у собак (Ctenocephalides felis та C. canis) протягом 5 тижнів.
Лікування кліщових інвазій у собак (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanquineus) протягом 4 тижнів.
Щоб блохи та кліщі піддавалися дії активної речовини, вони повинні прикріпитися до хазяїна і почати годування.
Лікування дорослих шлунково-кишкових нематод таких видів: аскариди
(Toxocara canis та Toxascaris leonina), Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense
і Ancylostoma ceylanicum) та Trichuris vulpis.
Лікування демодекозу (викликаного Demodex canis)
Лікування саркоптичної корости (спричиненої Sarcoptes scabiei var. Canis)
Профілактика дирофіляріозу (личинки Dirofilaria immitis) при введенні щомісяця
інтервали.
Профілактика ангіостронгільозу (зменшення швидкості личинок (L5) та зараження дорослих
Angiostrongylus vasorum) при введенні щомісяця.

4.3 Протипоказання
Не застосовувати у випадках підвищеної чутливості до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

4.4 Особливі попередження для кожного цільового виду
Для того, щоб блохи та кліщі піддавалися дії афоксоланера, їх потрібно годувати господарем; для того
не можна повністю виключати ризик переносних захворювань.
Повідомляється, що Ancylostoma ceylanicum є ендеміком у Південно-Східній Азії, Китаї, Індії, Японії,
на деяких тихоокеанських островах, Австралії, Аравійському півострові, Південній Африці та Південній Африці
Америка.
Стійкість до паразитів може розвинутися після частого багаторазового використання препарату даного класу
до будь-якого конкретного класу протипаразитарних засобів. Отже, застосування цього ліки повинно базуватися на
оцінка кожного окремого випадку та місцева епідеміологічна інформація про поточний стан
чутливість цільових видів, щоб обмежити можливість майбутнього відбору на стійкість.
Підтримка ефективності макроциклічних лактонів має вирішальне значення для контролю Dirofilaria immitis. На
Щоб мінімізувати ризик відбору на стійкість, рекомендується перевірити собак на наявність циркуляції
антигени та мікрофілярії в крові на початку кожного сезону профілактичного лікування. Їх слід лікувати
бути просто негативними тваринами.

4.5 Особливі заходи безпеки
Спеціальні запобіжні заходи для використання на тваринах
Через відсутність доступних даних лікування цуценят віком до 8 тижнів та/або
собаки з 2 кг маси тіла і менше слід робити після оцінки вигоди та ризику препарату відповідальною особою
ветеринар.
Собаки повинні бути присутніми в ендемічних районах дирофілярії перед введенням
NEXGARD SPECTRA перевірено на можливу інвазію дирофіляріями. На ваш розсуд
собаки, які отримують дорослих препаратів для видалення дорослих, повинні заражатися ветеринаром
серцеві глисти. NEXGARD SPECTRA не призначений для елімінації мікрофілярій.
Рекомендованої дози слід суворо дотримуватися у коллі або суміжних порід.
Спеціальні запобіжні заходи, які повинна вживати особа, що вводить ветеринарний лікарський засіб тваринам
- Після прийому всередину цей препарат може спричинити шлунково-кишкові проблеми.
- Зберігайте таблетки у блістері до використання, а блістер зберігайте у зовнішній коробці.
- У разі випадкового прийому всередину, особливо у дітей, негайно зверніться до лікаря
та покажіть лікарю упаковку або етикетку.
- Вимийте руки після обробки.

4.6 Побічні ефекти (частота та серйозність)
У клінічних дослідженнях комбінація афоксоланера з оксимом мілбеміцину не була віднесена до жодної
серйозні побічні ефекти. У виняткових випадках спостерігались такі побічні ефекти, як: блювота, діарея,
млявість, анорексія та свербіж. Ці симптоми тривають короткий час і зазвичай зникають самі по собі.
Частота побічних реакцій визначається з використанням наступного правила:
- дуже часто (побічні ефекти спостерігались у більш ніж 1 з 10 тварин, які отримували лікування)
- загальні (у більш ніж 1, але менше 10 із 100 оброблених тварин)
- нечасто (у більш ніж 1, але менше ніж у 10 з 1000 оброблених тварин)
- рідко (у більш ніж 1, але менше 10 з 10000 оброблених тварин)
- дуже рідко (вражає менше 1 із 10000 тварин, які отримували лікування, включаючи поодинокі повідомлення).

4.7 Застосування під час вагітності, лактації, нести
Лабораторні дослідження на щурах та кроликах не показали жодного тератогенного ефекту або будь-яких несприятливих наслідків
вплив на репродуктивну здатність чоловіків та жінок.
Безпека ветеринарного лікарського засобу під час вагітності та лактації або у племінних собак не встановлена.
Використовувати лише відповідно до оцінки користі/ризику відповідальним ветеринаром.

4.8 Взаємодія з наркотиками та інші форми взаємодії
Оксим мілбеміцину є субстратом для P-глікопротеїну (P-gp) і тому може реагувати з іншими P-gp
субстрати (наприклад, дигоксин, доксорубіцин) або з іншими макроциклічними лактонами. Для того
супутнє лікування іншими субстратами P-gp може призвести до підвищеної токсичності.

4.9 Дозування та спосіб введення
Пероральне введення (в папулу).
Дозування:
Ветеринарний лікарський засіб слід вводити в дозі 2,50-5,36 мг/кг афоксоланера та 0,50-1,07 мг/кг
оксим мілбеміцину згідно з наступною таблицею:
Живий
вага собаки
(кг)
Міцність та кількість жувальних таблеток для введення
NEXGARD
СПЕКТР
9 мг/2 мг
NEXGARD
СПЕКТР
19 мг/4 мг
NEXGARD
СПЕКТР
38 мг/8 мг
NEXGARD
СПЕКТР
75 мг/15 мг
NEXGARD
СПЕКТР
150 мг/30 мг
2-3,5 1
> 3,5–7,5 1
> 7,5–15 1
> 15–30 1
> 30–60 1
Для собак вагою понад 60 кг використовують відповідну комбінацію жувальних таблеток.
Спосіб введення:
Жувальні таблетки засвоюються для більшості собак. Якщо тварина не приймає таблетки безпосередньо, їх можуть дати
з їжею.

Схема лікування:
Схема лікування повинна базуватися на діагнозі ветеринара та на місцевому
епідеміологічна ситуація.
Лікування бліх, кліщів та шлунково-кишкових нематод.

4.10 Передозування (симптоми, екстрені процедури, антидоти), якщо це необхідно
Побічних ефектів у здорових цуценят у віці 8 тижнів не спостерігалося
обробляли до п’ятикратної максимальної дози, повтореної 6 разів.

4.11 Карентний (і) період (и)
Не застосовується.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: протипаразитарні засоби, ендектоциди, комбінації мілбеміцину.
Код ATCvet: QP54AB51.

5.2 Фармакокінетичні дані
Афоксоланер продемонстрував високу системну абсорбцію. Абсолютна біодоступність становить 88%.
Середня максимальна концентрація в плазмі (Cmax) становить 1822 ± 165 нг/мл у плазмі через 2-4 години (Tmax) після
доза 2,5 мг/кг афоксоланера.
Афоксоланер розподіляється по тканинах в обсязі розподілу 2,6 ± 0,6 л/кг із системним значенням
кліренс 5,0 ± 1,2 мл/год/кг. Кінцевий період напіввиведення із плазми у собак становить приблизно 2 тижні.
Оксим мілбеміцину швидко досягає пікових концентрацій у плазмі крові протягом перших 1-2 годин
(Tmax), демонструючи, що всмоктування з жувальних таблеток відбувається швидко. Абсолютна біодоступність становить
81% та 65% для форм A3 та A4 відповідно. Кінцевий період напіввиведення та максимальні концентрації (Cmax) після
пероральне введення становить 1,6 ± 0,4 дня та 42 ± 11 нг/мл для форми А3, 3,3 ± 1,4 дня та 246 ± 71 нг/мл для
Форма А4.
Оксим мілбеміцину розподіляється по тканинах в обсязі розподілу 2,7 ± 0,4 та 2,6 ± 0,6 л/кг для A3
і форми А4 відповідно. Обидві форми мають низький системний кліренс (75 ± 22 мл/год/кг для форми A3
і 41 ± 12 мл/год/кг для формату А4).

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Список допоміжних речовин
Кукурудзяний крохмаль
Соєвий білок
Ароматизований аромат яловичини
Повідон (E1201)
Макрогол 400
Макрогол 4000
Макрогол 15 гідроксистеарат
Гліцерин (E422)
Тригліцериди середнього ланцюга
Лимонна кислота моногідрат (E330)
Бутилгідрокситолуол (E321)

6.2 Серйозна несумісність
Вони не застосовуються.

6.3 Термін придатності
Термін придатності ветеринарного лікарського засобу у розфасовці для продажу: 2 роки.

6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

6.5 Характер та склад безпосередньої упаковки
Ветеринарний лікарський засіб упаковується індивідуально у термоформовані ламіновані блістери з ПВХ з паперово-алюмінієвою фольгою (Aclar/PVC/Alu).
1 коробка містить один блістер з 1, 3 або 6 жувальними таблетками або 15 блістерів з 1 жувальною
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації невикористаного ветеринарного лікарського засобу,
можливо відходи, що утворюються під час використання цих ліків.
Будь-який невикористаний ветеринарний лікарський засіб або відходи, отримані з таких ветеринарних лікарських засобів, слід утилізувати відповідно до місцевих вимог
утилізувати відповідно до місцевих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
МЕРІАЛЬНА
29, проспект Тоні Гарньє
69007 Ліон
ФРАНЦІЯ

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
EU/2/14/177/001-020

9. ДАТА ВЛАСНИКА ТА ДАТА ДОЗВІЛУ НА РИНКУ
ОНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ МАРКЕТИНГУ
Дата першої реєстрації: 15.01.2015