sup vag 15 (смуга ПВХ/ПВД)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No .: 2011/05167
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ністатин Гальвекс суп. vag.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Препарат: ністатин 100000 м.е. в 1 супозиторії
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Супозиторії у формі торпеди жовтуватого кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ністатин Гальвекс суп ваг застосовується для лікування вагінального кандидозу.
Спектр дії включає дріжджові мікроорганізми родів Candida, Rhodotorula, Torulopsis та Trichosporon. Добре діє на мікроміцети роду Aspergillus. Він не впливає на бактерії, актиноміцети та віруси. Препарат не підходить для лікування ендомікозу.
4.2 Дозування та спосіб введення
Зазвичай дають 1 - 2 супозиторії кожні 12 годин. Лікування триває 5-10 днів і його слід продовжувати принаймні 2 дні після зникнення симптомів і не слід переривати, якщо симптоми покращуються. Лікування не переривається під час менструації. У дівчаток прийом аналогічний такому у дорослих жінок. Якщо терапевтичний успіх препарату не досягнутий, рекомендується провести мікробіологічне дослідження перед зміною терапії.
Перед використанням супозиторій слід звільнити, розірвавши пластикову фольгу на кінчику супозиторія. Супозиторій ковзає вглиб піхви.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до ністатину або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Лікування повинно бути припинено у разі місцевого подразнення або алергічної реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Ністатин Гальвекс суп. vag. також можна використовувати під час вагітності та лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Ністатин нетоксичний після застосування. Тривале лікування рідко може спричинити сенсибілізацію, яка проявляється печінням або свербінням слизової оболонки піхви. Якщо виникає гіперчутливість, прийом препарату слід припинити.
4.9 Передозування
У разі передозування існує ризик сенсибілізації та алергії.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Протигрибкові/ністатин
Код ATC: G01AA01
Ністатин - протигрибковий препарат полієнової групи з фунгістатичною та фунгіцидною дією.
Ністатин виробляється штамом Streptomyces noursei. Спектр дії включає дріжджові мікроорганізми родів Candida, Rhodotorula, Torulopsis та Trichosporon. Добре діє на мікроміцети роду Aspergillus. Це не впливає на бактерії, антиноміцети та віруси.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Жодних досліджень наркотиків не проводилось.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Ністатин - нетоксична речовина. Він не всмоктується через шкіру або слизові оболонки.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.Не піддавати дії прямих сонячних променів.
6.5 Вид та вміст контейнера
Обкладинка: Стрічка з ПВХ/ПВД, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.
Розмір упаковки: 15 супозиторіїв
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
GALVEX, SPOL. s r.o., Єгоровова 37, 974 01 Банська Бистриця, Словацька республіка
Тел .: 048/415 4615, факс: 048/472 6911, електронна адреса: [email protected]
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ