tbl 30x200 мг (блістер. ПВХ/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

ДОДАТОК № 3 ПРО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРІШЕННІ МАРКЕТИНГУ, EV. Ні. 2012/00654

нізорал

ЛИСТОВКА

НІЗОРАЛЬНИЙ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке NIZORAL і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати NIZORAL

3. Як приймати НІЗОРАЛ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати NIZORAL

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ NIZORAL І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Таблетки NIZORAL застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками та дріжджами (наприклад, Candida).

Вони використовуються для лікування:

інфекції шкіри, волосся та слизових оболонок, які не піддаються лікуванню, застосовуючи ліки безпосередньо на зараженому місці;

стійкі вагінальні інфекції;

інфекції порожнини рота, горла та шлунка, кишечника, інших внутрішніх органів або декількох органів одночасно.

2. Перш ніж приймати NIZORAL

Не приймайте таблетки НІЗОРАЛ

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на кетоконазол або будь-який інший інгредієнт таблеток NIZORAL.

- якщо у вас проблеми з печінкою.

Будьте особливо обережні з таблетками NIZORAL

- якщо ви приймаєте інші ліки, оскільки деякі ліки не слід приймати разом. Розкажіть своєму лікарю про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ті, які ви самі обрали, включаючи додаткові препарати та препарати рослинного походження.

Порушення функції печінки іноді можуть виникати при короткочасному лікуванні. Однак це частіше трапляється, якщо ви довго приймаєте таблетки NIZORAL, якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви дуже чутливі (алергічні) до ліків. Розлади печінки можна визначити за такими симптомами: темна сеча, світлий стілець, жовтувата шкіра, біль у животі, аномальна втома та/або лихоманка. У цьому випадку припиніть прийом таблеток НІЗОРАЛ та зверніться до лікаря.

Перш ніж почати приймати таблетки НІЗОРАЛ, лікар проведе кілька лабораторних досліджень, щоб переконатися в правильній роботі печінки. Під час лікування таблетками НІЗОРАЛ ваш лікар порадить регулярно перевіряти кров, оскільки проблеми з печінкою можуть виявитись у вашій крові раніше (див. Також «Можливі побічні ефекти»).

Прийом інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Для належного засвоєння NIZORAL йому необхідна достатня кислотність шлунку. Тому препарати, які нейтралізують кислотність шлунка, не слід приймати раніше, ніж через 2 години після прийому таблеток НІЗОРАЛ. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що блокують вироблення шлункової кислоти, пийте таблетки кола NIZORAL з напоями.

Не приймайте жодного з наступних ліків, якщо ви приймаєте таблетки НІЗОРАЛ:

деякі ліки від алергії, такі як терфенадин, астемізол та мізоластин;

галофантрин, ліки, що використовується для лікування малярії;

левацетилметадол (левометадил), ліки від сильного болю або звикання;

цизаприд, ліки, що застосовується для лікування проблем травлення;

домперидон, ліки від нудоти, блювоти та проблем із повільним травленням або зворотним потоком шлункової кислоти в стравохід;

деякі ліки, що знижують рівень холестерину, такі як симвастатин та ловастатин;

деякі снодійні, такі як мідазолам і триазолам;

пімозид або сертиндол, ліки, що застосовуються при психічних розладах;

певні ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід та дофетилід;

- певні ліки для лікування ангіни (біль у грудях у тварин) та високого кров’яного тиску, такі як бепридил, еплеронон та нізолдіпін;

препарати, що називаються алкалоїдами ерготаміну, такі як ерготамін, дигідроерготамін, ергометрин (ергоновін), метилергометрин (метилергоновін), що використовуються для контролю кровотеч та підтримки скорочень матки після пологів;

іринотекан, протипухлинний препарат;

еверолімус, який зазвичай використовують після трансплантації органів.

Поєднання з деякими іншими ліками може вимагати зміни дози таблеток NIZORAL або інших лікарських засобів. Наприклад:

- певні препарати проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин та ізоніазид) та епілепсії (наприклад, карбамазепін та фенітоїн);

- деякі ліки, що впливають на серце та судини (блокатори дигоксину та кальцієвих каналів, включаючи верапаміл);

- антикоагулянти;

- метилпреднізолон, будесонід, флутиказон і дексаметазон, препарати, які вводять всередину (всередину), ін’єкціями або інгаляціями проти запалення в організмі, астми та алергії;

- циклоспорин, такролімус та рапаміцин (= сиролімус), які зазвичай вводяться після трансплантації органів;

- деякі препарати, що інгібують ВІЛ-протеазу;

- невирапін (ВІЛ-інгібітор зворотної транскриптази зворотної транскриптази);

- певні препарати для лікування раку, включаючи алкалоїди вінки, бусульфан, доцетаксел, ерлотиніб та іматиніб;

- деякі ліки від тривоги (занепокоєння, страх) або сну (транквілізатори), такі як буспірон, альпразолам та бротизолам;

- силденафіл при еректильній дисфункції;

- триметрексат для лікування деяких видів пневмонії (пневмонії);

- ебастин при алергії;

- аторвастатин, препарат, що знижує рівень холестерину;

- ребоксетин для лікування депресії;

- деякі знеболюючі засоби, такі як фентаніл та альфентаніл;

- цилостазол для сприяння кровообігу;

- елетріптан, що застосовується при головних болях при мігрені;

- репаглінід, що застосовується при цукровому діабеті;

- толтеродин та соліфенацин для контролю необхідності частого сечовипускання;

- кветіапін, що застосовується при психічних розладах.

Прийом таблеток NIZORAL під час їжі та напоїв

Завжди приймайте таблетки НІЗОРАЛ з їжею, щоб вони могли засвоюватися. Пийте таблетки з рідиною.

Деяким людям стає погано, якщо вони вживають алкоголь під час лікування таблетками НІЗОРАЛ. Тому рекомендується не вживати алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте свого лікаря, який вирішить, чи можна приймати таблетки NIZORAL.

Не годуйте груддю, якщо ви приймаєте таблетки NIZORAL, оскільки у вашому молоці може бути невелика кількість NIZORAL.

Водіння та використання машин

Зазвичай проблем не виникає, якщо у вас не паморочиться голова і якщо ви не вживали алкоголь.

Важлива інформація про деякі інгредієнти таблеток NIZORAL

Препарат містить молочний цукор лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. ЯК ПРИЙМАТИ НІЗОРАЛ

Завжди приймайте таблетки NIZORAL точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

NIZORAL поставляється у формі таблеток і приймається всередину.

Скільки таблеток NIZORAL приймати і як довго слід приймати, залежить від виду грибка та місця зараження. Ваш лікар точно підкаже, що робити. Лікування може тривати від 5 днів до 12 місяців.

Дорослі та діти з вагою понад 30 кг зазвичай приймають по 1 таблетці один раз на день під час їжі. Іноді дозу можна збільшити до 2 таблеток один раз на день.

Застосування у дітей

Діти з вагою від 15 до 30 кг приймають половину таблетки (= 100 мг) один раз на день під час їжі.

NIZORAL не рекомендується застосовувати дітям із вагою менше 15 кг.

Якщо ви приймаєте більше NIZORAL, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато NIZORAL, негайно зверніться до лікаря, щоб він вжив необхідних заходів.

Інформація для лікаря у разі передозування

У разі випадкового передозування лікування включає підтримуючі та симптоматичні заходи. Активоване вугілля можна давати протягом першої години після прийому. Після зважування можна проводити промивання шлунка.

Якщо ви забули взяти NIZORAL

Візьміть таблетку, як тільки пам’ятаєте, але не приймайте таблетку, якщо настав час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом NIZORAL

Не припиняйте приймати таблетки НІЗОРАЛ, поки не поговорите зі своїм лікарем, оскільки інфекція може повторитися.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, НІЗОРАЛ може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Іноді можуть траплятися порушення травлення, нудота і блювота, зниження апетиту, підвищений апетит, болі в животі, запори, діарея, надмірне метеоризм, сухість у роті, зміна кольору мови та втрата смаку або відчуття ненормального смаку.

Ви також можете відчувати головний біль, запаморочення, сонливість, втома, слабкість, озноб, гарячка, погане самопочуття, припливи, нервозність, нездатність спати, біль у м’язах, суглобах, чутливість до сильного світла, чутливість до сонячного світла, відчуття поколювання та підвищення тиску в голову.

Зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня жиру в крові, ненормальні аналізи печінки, непереносимість алкоголю, носова кровотеча, падіння артеріального тиску в положенні стоячи, набряк рук або ніг, набряк грудей, порушення менструального циклу та імпотенція.

Також може статися випадання волосся; запалення, почервоніння та сухість шкіри.

Також може спостерігатися гіперчутливість (алергія) до NIZORAL. Це може проявлятися, наприклад, шкірним висипом, кропив'янкою або набряком, сверблячкою; важка шкірна реакція, що проявляється шкірною висипкою, піднятими ділянками шкіри з пухирями або без них (мультиформна еритема); або важка алергічна реакція, яка включає задишку та/або набряк обличчя (анафілактична реакція). У цьому випадку припиніть прийом таблеток НІЗОРАЛ та зверніться до лікаря. Якщо вам важко дихати, викликайте швидку допомогу.

Печінкові розлади, що описуються як гепатит, порушення функції печінки та печінкова недостатність, трапляються дуже рідко. Вони можуть виникнути, якщо вам потрібно приймати таблетки NIZORAL протягом тривалого часу. Симптоми: темна сеча, світлий стілець, жовта шкіра, біль у животі, аномальна втома та/або лихоманка. У цьому випадку припиніть прийом таблеток NIZORAL та негайно зверніться до лікаря (див. Також „Перед тим, як приймати NIZORAL“).

Дуже рідко спостерігалася недостатність надниркових залоз (маленькі залози біля нирок).

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ NIZORAL

Не зберігайте таблетки NIZORAL нижче 30 ° C. Захищати від світла.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте таблетки NIZORAL після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить NIZORAL

- Діюча речовина - кетоконазол (кетоконазол) 200 мг в 1 таблетці.

- Іншими інгредієнтами є майдис аміл (кукурудзяний крохмаль), лактозум моногідрікум (лактоза моногідрат), повідон (повідон), мікрокристалін целюлози (мікрокристалічна целюлоза), кремнезем діоксид кремнію (колоїдний безводний діоксид кремнію), магнію стеарат і магній.

Як виглядає NIZORAL та вміст упаковки

Таблетки НІЗОРАЛ - це білі, круглі, плоскі таблетки із забивкою.

Кожна упаковка містить 10 або 30 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

Johnson & Johnson, s.r.o., Караджичова 12, 821 08 Братислава

Виробник

Janssen-Cilag S.p.A., Борго-Сан-Мікеле, Латина, Італія

Ця листівка востаннє була затверджена в березні 2012 року.