tbl flm 20x400 мг (бліс. Al/PVC/PVDC)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток № 1 до рішення про продовження терміну дії дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 1057/2002
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг норфлоксацину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Помаранчева, кругла, злегка двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із рискою на одному боці.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гострий цистит у жінок, рецидив циститу у жінок, гострий неускладнений пієлонефрит у жінок, гостра інфекція нижніх сечових шляхів у чоловіків, хронічний бактеріальний простатит, гонорея та бактеріальний гастроентерит.
Профілактика повторних інфекцій сечовивідних шляхів, профілактика діареї мандрівників та селективна дезактивація шлунково-кишкового тракту у пацієнтів з ослабленим імунітетом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки можна приймати натщесерце або під час їжі та з рідиною.
Під час лікування необхідно підтримувати адекватний діурез.
Дози ноліцину необхідно зменшити у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 0,33 мл/с (20 мл/хв) та/або рівнем креатиніну в сироватці більше 400 ммоль/л (4,5 мг/100 мл). Дозу необхідно зменшити вдвічі або інтервал дозування подвоїти.
Хворі на гемодіаліз із збереженим діурезом також повинні отримувати половину нормальної дози.
Пацієнтам, які отримують ХАЗЛ із збереженим діурезом, дозують, як і пацієнтам із нормальною функцією нирок.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до норфлоксацину, будь-якої з допоміжних речовин або інших препаратів фторхінолону, вагітність, лактація. Його також не слід застосовувати дітям та підліткам під час росту через відсутність досвіду лікування у цьому віці та тому, що не можна виключати можливість пошкодження суглобового хряща під час росту.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Ноліцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ураженням ЦНС (особливо епілепсією та іншими станами, які можуть спричинити судоми).
Під час лікування пацієнтам забороняється надмірне вплив прямих сонячних променів. Якщо виникає підвищена чутливість до світла, лікування слід припинити.
Слід підтримувати адекватну гідратацію пацієнтів. У разі ниркової недостатності рекомендується відповідне коригування дози.
Повідомлялося про поодинокі випадки запалення або навіть розриву сухожилля під час лікування хінолонами. Якщо біль виникає уздовж сухожиль та/або перші ознаки тендиніту, рекомендується припинити лікування. Пацієнти повинні уникати надмірних фізичних навантажень під час та безпосередньо після лікування.
Особливі попередження щодо допоміжних речовин:
Азобарвник E110 може викликати реакцію гіперчутливості, включаючи астму. Реакції гіперчутливості частіше зустрічаються у людей, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Норфлоксацин, який приймається одночасно з теофіліном або циклоспорином, підвищує їх рівень у сироватці крові, тому рекомендується контролювати їх рівень у сироватці крові.
Одночасне застосування норфлоксацину та пероральних антикоагулянтів (варфарину) посилює їх терапевтичний ефект.
Молоко та йогурти (рідкі молочні продукти), антациди та сукральфат зменшують всмоктування Ноліцину. Пацієнти повинні приймати Ноліцин за годину до або через дві години після молочного прийому їжі.
Коли Ноліцин застосовується одночасно з лікарськими засобами, що містять залізо, алюміній, вісмут, магній, кальцій або цинк, утворюються великі складні сполуки (хінолон-метал), які не всмоктуються. Пацієнти повинні приймати антациди, сукральфат та ліки, що містять ці елементи, через дві години після прийому Ноліцину.
Одночасне застосування хінолонів та кортикостероїдів може збільшити ризик розвитку тендиніту або розривів сухожиль.
Повідомлялося про посилений ефект протидіабетичних препаратів (сульфонілсечовин), які одночасно застосовуються з норфлоксацином.
При одночасному застосуванні норфлоксацину з нітрофурантоїном ефект обох препаратів зменшується.
4.6 Вагітність та лактація
Безпека застосування препарату під час вагітності та лактації не встановлена. Введення під час вагітності розглядається в термінових випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Під час лікування грудне вигодовування слід припинити.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Хінолони можуть, хоча і рідко, спричиняти судоми, і їх не слід застосовувати пацієнтам, які в анамнезі мали судоми. Ноліцин дуже рідко викликає головні болі та запаморочення, але ці побічні ефекти можуть зменшити пильність пацієнта, особливо якщо Ноліцин поєднується з алкоголем. Лікар або фармацевт повинен попередити пацієнта, щоб він не керував автомобілем, не працював на машинах та не виконував небезпечні дії, якщо тільки вони не зможуть визначити, як ліки впливає на них.
4.8 Небажані ефекти
Рекомендовані дози препарату можуть, хоча і дуже рідко, спричинити шлунково-кишкові розлади (нудота, анорексія, діарея), головний біль, запаморочення, алергічні реакції (кропив'янка, висип, свербіж, анафілаксія). Порушення ЦНС (втома, сонливість, сплутаність свідомості, неспокій, дратівливість, страх, галюцинації, депресія, шум у вухах) можуть виникати у пацієнтів літнього віку.
Під час лікування норфлоксацином можуть спостерігатися еозинофілія та лейкопенія, підвищений рівень трансаміназ, лужної фосфатази та лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищений вміст сечовини та сироваткового креатиніну та зниження гематокриту.
Дуже рідко фторхінолони можуть викликати тендиніт або розриви сухожиль, як правило, в поєднанні з іншим шкідливим фактором.
Якщо діарея зберігається, слід враховувати псевдомембранозний коліт, хоча це дуже рідко під час лікування норфлоксацином.
4.9 Передозування
Передозування може викликати нудоту, блювоту, діарею, а у важких випадках запаморочення, втома, сплутаність свідомості та судоми.
Якщо пацієнт прийняв велику кількість таблеток і, якщо потрібно, промивання шлунка, рекомендується ретельне спостереження та симптоматичне лікування пацієнта.
Хороша гідратація дуже важлива для підтримки адекватного діурезу.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибіотики, фторхінолони, код АТС: J01MA06.
Норфлоксацин є чудовим уроантисептиком. Однак він не застосовується при системних інфекціях. Він ефективний проти грамнегативних аеробних мікроорганізмів, а також проти деяких грампозитивних мікроорганізмів.
Його антимікробна активність обмежена низьким рН та високою концентрацією іонів магнію.
Таблиця MIC90 про заражаючі мікроорганізми, які найчастіше обробляють норфлоксацином: