tbl flm 1x30x5 мг/1,25 мг (кришка PP біла)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2012/03049
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ноліпрел форте А
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3,395 мг периндоприлу, що еквівалентно 5 мг периндоприлу аргініну, та 1,25 мг індапаміду.
Допоміжна речовина: 71,33 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Біла, довгаста, вкрита плівковою оболонкою таблетка.
Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування есенціальної гіпертензії Ноліпрел форте А показаний пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише периндоприлом.
Дозування та спосіб введення
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою Ноліпрелу форте А, щодня, приймається як одна доза, бажано вранці та перед їжею.
Якщо це можливо, рекомендується індивідуальне титрування дози з компонентами препарату. Ноліпрел форте А слід застосовувати, коли артеріальний тиск не контролюється належним чином на Ноліпрелі А (де це можливо). Якщо це клінічно доцільно, можна розглянути можливість безпосереднього переходу від монотерапії до ноліпрелу форте А.
Пацієнти літнього віку (див. Розділ 4.4)
Лікування слід розпочинати після переоцінки реакції артеріального тиску та функції нирок.
Пацієнти з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.4)
Лікування протипоказано при тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).
Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30 - 60 мл/хв) рекомендується розпочинати лікування адекватною дозою вільної комбінації.
Для пацієнтів з кліренсом креатиніну, що перевищує або дорівнює 60 мл/хв, корекція дози не потрібна.
Звичайний медичний моніторинг включатиме частий моніторинг рівня креатиніну та калію.
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.2)
Лікування протипоказано при важких порушеннях функції печінки.
Корекція дози у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю не потрібна.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність комбінації периндоприлу аргінін/індапамід у дітей та підлітків не встановлені.
Ноліпрел форте А не слід застосовувати дітям та підліткам.
4.3 Протипоказання
Пов’язані з периндоприлом:
Підвищена чутливість до периндоприлу або до будь-якого іншого інгібітора АПФ
Ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов’язаний із попередньою терапією інгібіторами АПФ
Другий та третій триместри вагітності (див. Розділ 4.6).
Пов’язані з індапамідом:
- Підвищена чутливість до індапаміду або до будь-яких інших сульфонамідів
- Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв)
- Важкі порушення функції печінки
- Як правило, цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати у поєднанні з лікарськими засобами без антиаритмічних ефектів, що спричиняють torsades de pointes (див. Розділ 4.5).
- Лактація (див. Розділ 4.6).
Пов’язані з Ноліпрелом форте А:
- Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
Через відсутність достатнього терапевтичного досвіду, Ноліпрел форте А не слід застосовувати у:
- пацієнти з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Загальне для периндоприлу та індапаміду:
Як правило, не рекомендується поєднувати літій із комбінацією периндоприлу та індапаміду (див. Розділ 4.5).
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, повідомлялося про нейтропенію/агранулоцитоз, тромбоцитопенію та анемію. Нейтропенія рідко зустрічається у пацієнтів з нормальною функцією нирок та без інших ускладнюючих факторів. Периндоприл слід застосовувати з максимальною обережністю пацієнтам із колагеновими судинними захворюваннями, пацієнтам, які отримують імунодепресивну терапію, алопуринол або прокаїнамід, або в поєднанні з цими ускладнюючими факторами, особливо якщо у пацієнта вже наявні ниркові порушення. У деяких пацієнтів розвинулись серйозні інфекції, які в ряді випадків не реагували на інтенсивне лікування антибіотиками. Якщо таким пацієнтам застосовують периндоприл, рекомендується регулярно контролювати показники лейкоцитів і вказувати пацієнтам повідомляти про будь-які ознаки інфекції (наприклад, біль у горлі, лихоманка).
Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосових зв’язок та/або гортані рідко повідомлявся у пацієнтів, які отримували інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, включаючи периндоприл. Це може статися в будь-який час під час лікування. У цих випадках лікування периндоприлом слід негайно припинити та провести належний моніторинг пацієнта, щоб переконатися, що симптоми повністю зникли перед випискою. У випадках, коли набряк обмежувався лише на обличчі та губах, стан, як правило, проходило без лікування, хоча антигістамінні препарати допомагали полегшити симптоми.
Ангіоневротичний набряк, пов’язаний з набряком гортані, може призвести до летального результату. У разі ураження мови, голосових зв’язок або гортані, що може призвести до обструкції дихальних шляхів, слід негайно провести адекватне лікування, яке може включати підшкірне введення розчину адреналіну 1: 1000 (0,3 мл - 0,5 мл) та/або заходи забезпечення прохідності дихальних шляхів.
Темношкірі пацієнти, які приймають інгібітори АПФ, мають вищу частоту набряку Квітену у порівнянні з пацієнтами інших рас.
Пацієнти з набряком ангіоневротичного набряку в анамнезі, не пов’язаним з терапією інгібіторами АПФ, можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку під час прийому інгібіторів АПФ (див. Розділ 4.3).
Кишковий ангіоневротичний набряк рідко повідомлявся у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ. У цих пацієнтів був біль у животі (з нудотою або блювотою або без неї); у деяких випадках без попереднього набряку Квінке на обличчі, при цьому рівень естерази C-1 є нормальним. Ангіоневротичний набряк діагностували під час обстежень, що включали КТ черевної порожнини, УЗД або хірургічне втручання, а симптоми зникали після припинення прийому інгібіторів АПФ. Кишковий ангіоневротичний набряк слід включати до диференціальної діагностики пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ з болями в животі.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації:
Повідомлялося про окремі повідомлення у пацієнтів, які зазнавали стійких, небезпечних для життя анафілактоїдних реакцій на інгібітори АПФ під час лікування десенсибілізацією бджолиною отрутою (бджоли, оси). Інгібітори АПФ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергією, які отримують десенсибілізацію, і слід уникати пацієнтам, які проходять імунотерапію отрутами. Однак у пацієнтів, яким потрібні як інгібітори АПФ, так і десенсибілізація, ці реакції можна запобігти тимчасовим утриманням інгібіторів АПФ щонайменше за 24 години до лікування.
Анафілактоїдні реакції під час аферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ):
Рідко пацієнти, які приймають інгібітори АПФ, під час аферезу декстранового сульфату ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) відчували небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Ці реакції запобігали тимчасовим відмовою від терапії інгібіторами АПФ перед кожним аферезом.
Повідомлялося про анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які діалізувались з мембранами високої проникності (наприклад, AN 69 ®) та одночасно отримували інгібітор АПФ. У цих пацієнтів слід розглянути можливість використання іншого типу діалізної мембрани або іншого класу антигіпертензивних засобів.
Калійзберігаючі діуретики, солі калію:
Комбінація периндоприлу та калійзберігаючих діуретиків, солей калію, як правило, не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Терапія інгібіторами АПФ не повинна починатися під час вагітності. Якщо продовження терапії інгібіторами АПФ вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. Коли вагітність підтверджена, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію (див. Розділи 4.3 та 4.6).
При печінковій недостатності тіазидні діуретики та пов’язані з тіазидами діуретики можуть спричинити печінкову енцефалопатію. У цьому випадку діуретик слід негайно припинити.
Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості при застосуванні тіазидів та тіазидоподібних діуретиків (див. Розділ 4.8). Якщо під час лікування виникають реакції світлочутливості, рекомендується припинити лікування. Якщо повторне введення діуретиків вважається необхідним, рекомендується захистити відкриті частини від сонця або штучного випромінювання UVA.
Запобіжні заходи щодо використання
Загальне для периндоприлу та індапаміду:
У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну 70 років), цукрового діабету, супутніх подій, особливо дегідратації, гострої серцевої декомпенсації, метаболічного ацидозу та одночасного застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактону, еплеренону, тріамтерену або алімілориду калію), добавок з вміст калію; або пацієнтам, які приймають інші ліки, що підвищують рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарин). Застосування препаратів калію, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі, що містять калій, може призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Гіперкаліємія може спричинити серйозні, іноді летальні випадки, аритмії. Якщо одночасне вживання вищевказаних речовин вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю та частим контролем рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).
Водно-електролітний баланс:
Їх слід перевіряти перед початком лікування, потім через рівні проміжки часу. Будь-яке лікування діуретиками може спричинити зниження рівня натрію, що може мати серйозні наслідки. Знижений рівень натрію спочатку може бути безсимптомним, тому необхідний регулярний контроль. Моніторинг повинен бути ще частішим у пацієнтів літнього віку та цирозу (див. Розділи 4.8 та 4.9).
Зниження калію при гіпокаліємії є основним ризиком, пов’язаним з тіазидами та діуретиками, пов’язаними з тіазидами. Ризик зниження рівня калію (120 г/м 2 у чоловіків та> 100 г/м 2 у жінок), рандомізований або до периндоприлу трет-бутиламіну 2 мг (еквівалентно 2,5 мг периндоприлу аргініну)/індапаміду 0,625 мг або 10 мг еналаприлу одноразово день протягом одного року. Дозу коригували відповідно до контролю артеріального тиску, третин-бутиламіну периндоприлу до 8 мг (кількість, що відповідає 10 мг периндоприлу аргініну) та індапаміду до 2,5 мг або еналаприлу до 40 мг один раз на день. Лише 34% випробовуваних продовжували отримувати терапію периндоприлом трет-бутиламіну 2 мг (що еквівалентно 2,5 мг периндоприлу аргініну)/індапаміду 0,625 мг (проти 20% - 10 мг еналаприлу).
Наприкінці лікування ЛВМІ значно зменшився у групі периндоприл/індапамід (-10,1 г/м2) порівняно з групою еналаприлу (-1,1 г/м2) у всій рандомізованій популяції. Міжгрупова різниця у зміні LVMI становила -8,3 (95% ДІ (-11,5; -5,0), p